Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av REThink Therapeutic Online Game

17. januar 2018 oppdatert av: Oana David, Babes-Bolyai University

Effekten av REThink Therapeutic Online Game for å fremme barns og unges mentale helse

Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten til det terapeutiske online-videospillet REThink. Barn og ungdom (N = 150), i alderen 10-16 år, vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: 1) REThink-gruppe, 2) Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) gruppe og 3) ventelistetilstand .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Forekomsten av emosjonelle lidelser hos barn og unge vokser stadig og fører til langsiktige negative konsekvenser for senere funksjon. En effektiv måte å nærme seg emosjonelle lidelser hos ungdom er å tilby tilstrekkelige tjenester til dem før symptomene begynner. En ny strategi for å implementere forebyggende programmer hos ungdom er bruken av terapeutiske spill. Målet med denne studien er å teste effektiviteten til det terapeutiske nettspillet REThink, for å hjelpe barn og ungdom i alderen 10-16 år til å utvikle psykologisk motstandskraft.

Metoder: For å teste effektiviteten til det terapeutiske onlinespillet REThink, vil 150 barn og ungdom i alderen 10-16 år bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 1) den online terapeutiske spillintervensjonen (REThink-gruppen), 2) kontrolltilstanden Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE)-gruppen og 3) ventelistetilstanden. Deltakere i REThink-gruppen vil spille de syv nivåene i spillet, strukturert i syv moduler. I REBE-gruppen vil deltakerne følge syv REBE-timer, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivåene. Vurdering av deltakere vil bli gjort før, i midten, ved slutten av intervensjonen, og 6 måneder etter intervensjonen.

Resultater: Det forventes at deltakere i REThink-gruppen vil gi betydelig bedre resultater når det gjelder primære utfall, nemlig psykologisk tilpasning og intensiteten av følelser. Betydelige forbedringer forventes etter test og oppfølging for REThink-gruppen angående sekundære utfall, følelsesreguleringsferdigheter, temperamentsvariabler, angst i en stressende situasjon, problemløsningsevner, avslappingsevner og alfa-asymmetriindeks, sammenlignet med ventelistetilstand. , og på samme måte som REBE-gruppen. Det forventes også at REThink-effekten vil være relatert til endringer i irrasjonelle oppfatninger og negative og positive automatiske tanker. I tillegg forventes det at REThink-spillet vil registrere høy tilfredshet med intervensjonen.

Konklusjoner: Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å analysere effektiviteten til et nytt terapeutisk spill utviklet for barn og ungdom, og vil gi viktig informasjon om dette lovende verktøyet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 10-16 år
  • gitt skriftlig samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuell funksjonshemming eller fysiske begrensninger utelukket bruken av dataprogrammet
  • Hadde en alvorlig psykisk lidelse
  • Hadde (i de siste tre månedene) eller hadde psykoterapi eller psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: REThink terapeutisk online spill
REThink-gruppen vil spille to ganger de syv nivåene i spillet, delt inn i syv moduler.
Enhet: REThink terapeutisk online spill
Det terapeutiske onlinespillet REThink har syv nivåer. Hvert nivå har ulike grader av kompleksitet, som øker etter hvert som spilleren går videre i spillet. Scenarioet til spillet ble utviklet basert på REBT-modellen, slik at det fokuserer på: a. identifisere emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner; b. identifisere kognitive prosesser; c. identifisere forholdet mellom kognitive prosesser og følelser og atferdsreaksjoner; d. endre irrasjonelle erkjennelser til rasjonelle erkjennelser; e. bygge problemløsningsferdigheter; f. bygge avslappingsferdigheter og g. bygge lykkeferdigheter.
Aktiv komparator: REBE-gruppen
Deltakerne vil følge 7 moduler, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivåene.
Annen: REBE-gruppen
I gruppen Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE) vil deltakerne følge 7 moduler, strukturert basert på strategiene som praktiseres på hvert av REThink-nivået.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Strengths and Difficulties Questionnaire - barneversjon (SDQ; Goodman, 1997)
12 måneder
Deprimert humør
Tidsramme: 12 måneder
The Early Adolescent Temperament Questionnaire – revidert (EATQ-R; Ellis, 2002)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: 12 måneder
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
12 måneder
Temperament
Tidsramme: 12 måneder
The Early Adolescent Temperament Questionnaire - Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) inneholder 65 spørsmål i selvrapporteringsskjemaet og er utformet for å måle temperamentsfull anstrengende kontroll, tilhørighet, surgency og negativ affektivitet. Vi vil i denne studien kun bruke 4 underskalaer fra det originale spørreskjemaet: oppmerksomhet, frykt, hemmende kontroll og depressiv stemning.
12 måneder
Negative og positive følelser
Tidsramme: 12 måneder
The Functional and Dysfunctional Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016) brukes i spillet etter å ha inkludert ansikter til barn som dukker opp under spillnivåene. Skalaen er ny og vil bli brukt med forsiktighet siden det kun er foreløpige data tilgjengelig om dens psykometri.
12 måneder
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: 12 måneder
Behandlingstilfredshet Visual Analogue Scales-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irrasjonelle tro
Tidsramme: 12 måneder
The Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) vil bli brukt til å måle irrasjonelle kognisjoner hos barn og unge, en hypoteseformet medierende variabel.
12 måneder
Automatiske tanker
Tidsramme: 12 måneder
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) er et spørreskjema på 50 punkter som vurderer negative og positive automatiske tanker hos barn og unge. Denne variabelen er en antatt medierende variabel.
12 måneder
Angst i en stressende situasjon
Tidsramme: 12 måneder
The Profile of Affective Distress (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
12 måneder
Frontal alfa-asymmetri
Tidsramme: 12 måneder
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com) vil måle frontal hjerneaktivitet i hvile og under en stressende oppgave ved pre-post og oppfølging.
12 måneder
Puls
Tidsramme: 12 måneder
Polar hjertefrekvenssensor (http://www.polar.com) vil måle puls i en stressende situasjon før, etter og ved oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Babes-Bolyai University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Romanian National Authority for Scientific Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REThink therapeutic game

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på REThink terapeutisk online spill

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger