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Wirksamkeit des REThink Therapeutic Online Game

17. Januar 2018 aktualisiert von: Oana David, Babes-Bolyai University

Wirksamkeit des therapeutischen Online-Spiels REThink zur Förderung der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des therapeutischen Online-Videospiels REThink zu testen. Kinder und Jugendliche (N = 150) im Alter zwischen 10 und 16 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: 1) REThink-Gruppe, 2) Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE)-Gruppe und 3) Wartelistenbedingung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz emotionaler Störungen bei Kindern und Jugendlichen nimmt stetig zu und führt zu langfristigen negativen Folgen für die spätere Funktionsfähigkeit. Ein effizienter Weg, emotionalen Störungen bei Jugendlichen zu begegnen, besteht darin, ihnen vor dem Auftreten von Symptomen angemessene Dienste anzubieten. Eine neue Strategie zur Umsetzung von Präventionsprogrammen bei Jugendlichen ist der Einsatz von therapeutischen Spielen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des therapeutischen Online-Spiels REThink zu testen, um Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 16 Jahren zu helfen, psychische Belastbarkeit zu entwickeln.

Methoden: Um die Wirksamkeit des therapeutischen Online-Spiels REThink zu testen, werden 150 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 10-16 Jahren in die Studie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) der therapeutischen Online-Spielintervention (REThink-Gruppe), 2) der Kontrollbedingung Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE)-Gruppe und 3) der Wartelistenbedingung. Die Teilnehmer der REThink-Gruppe werden die sieben Level des Spiels spielen, die in sieben Module gegliedert sind. In der REBE-Gruppe werden die Teilnehmer sieben REBE-Lektionen absolvieren, die auf der Grundlage der in jedem REThink-Level praktizierten Strategien strukturiert sind. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt vor, in der Mitte, am Ende der Intervention und 6 Monate nach der Intervention.

Ergebnisse: Es wird erwartet, dass die Teilnehmer der REThink-Gruppe signifikant bessere Ergebnisse in Bezug auf die primären Endpunkte, nämlich die psychologische Anpassung und die Intensität der Emotionen, liefern werden. Signifikante Verbesserungen werden nach dem Test und bei der Nachbereitung für die REThink-Gruppe in Bezug auf sekundäre Ergebnisse, Emotionsregulationsfähigkeiten, temperamentvolle Variablen, Angst in einer Stresssituation, Problemlösungsfähigkeiten, Entspannungsfähigkeiten und Alpha-Asymmetrie-Index im Vergleich zur Wartelistenbedingung erwartet , und ähnlich wie die REBE-Gruppe. Außerdem wird erwartet, dass die Wirksamkeit von REThink mit Änderungen irrationaler Überzeugungen und negativer und positiver automatischer Gedanken zusammenhängt. Darüber hinaus wird erwartet, dass das REThink-Spiel eine hohe Zufriedenheit mit der Intervention verzeichnen wird.

Schlussfolgerungen: Diese randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines neuen therapeutischen Spiels zu analysieren, das für Kinder und Jugendliche entwickelt wurde, wird wichtige Informationen zu diesem vielversprechenden Instrument liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Babes-Bolyai University, Faculty of Psychology and Educational Sciences, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 10-16 Jahren
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Eine geistige Behinderung oder körperliche Einschränkungen schlossen die Nutzung des Computerprogramms aus
  • Hatte eine schwere psychische Störung
  • Hatte (in den letzten drei Monaten) oder war in Psychotherapie oder psychiatrischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REThink therapeutisches Online-Spiel
REThink group spielt zweimal die sieben Level des Spiels, aufgeteilt in sieben Module.
Gerät: REThink therapeutisches Online-Spiel
Das therapeutische Online-Spiel REThink hat sieben Level. Jedes Level hat unterschiedliche Komplexitätsgrade, die mit fortschreitendem Spielverlauf des Spielers zunehmen. Das Szenario des Spiels wurde basierend auf dem REBT-Modell entwickelt, sodass es sich auf Folgendes konzentriert: a. Identifizierung der emotionalen und Verhaltensreaktionen; b. Erkennen kognitiver Prozesse; c. Identifizierung der Beziehung zwischen kognitiven Prozessen und Emotionen und Verhaltensreaktionen; d. irrationale Kognitionen in rationale Kognitionen umwandeln; e. Aufbau von Fähigkeiten zur Problemlösung; f. Aufbau von Entspannungsfähigkeiten und g. Aufbau von Glücksfähigkeiten.
Aktiver Komparator: REBE-Gruppe
Die Teilnehmer werden 7 Module absolvieren, die auf der Grundlage der in jedem REThink-Level praktizierten Strategien strukturiert sind.
Sonstiges: REBE-Gruppe
In der Rational-Emotive-Behavioral Education (REBE)-Gruppe folgen die Teilnehmer 7 Modulen, die auf der Grundlage der in jedem REThink-Level praktizierten Strategien strukturiert sind.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Kinderversion (SDQ; Goodman, 1997)
12 Monate
Depressive Stimmung
Zeitfenster: 12 Monate
Der Temperament-Fragebogen für frühe Jugendliche – überarbeitet (EATQ-R; Ellis, 2002)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation
Zeitfenster: 12 Monate
Der Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001)
12 Monate
Temperament
Zeitfenster: 12 Monate
Der Early Adolescent Temperament Questionnaire – Revised (EATQ-R; Ellis, 2002) enthält 65 Fragen im Selbstberichtsformular und wurde entwickelt, um Temperament, Anstrengungskontrolle, Verbundenheit, Dringlichkeit und negative Affektivität zu messen. Wir werden in der vorliegenden Studie nur 4 Subskalen aus dem ursprünglichen Fragebogen verwenden: Aufmerksamkeit, Angst, hemmende Kontrolle und depressive Stimmung.
12 Monate
Negative und positive Emotionen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Functional and Dysfunctional Child Mood Scales (David & DiGiuseppe, 2016) werden im Spiel verwendet und enthalten Gesichter von Kindern, die während der Spiellevel erscheinen. Die Skala ist neu und wird mit Vorsicht verwendet, da nur vorläufige Daten zu ihrer Psychometrie verfügbar sind.
12 Monate
Zufriedenheit mit dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Behandlungszufriedenheit Visuelle Analogskalen-TS-VAS (Zecca et al., 2014)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irrationale Überzeugungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Child and Adolescent Scale of Irrationality (CASI; Bernard & Cronan, 1999) wird verwendet, um irrationale Kognitionen bei Kindern und Jugendlichen zu messen, eine hypothetische vermittelnde Variable.
12 Monate
Automatische Gedanken
Zeitfenster: 12 Monate
Children's Automatic Thoughts Scale-Negative/Positive (CATS-N/P; Hogendoorn et al., 2010) ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der negative und positive automatische Gedanken bei Kindern und Jugendlichen bewertet. Diese Variable ist eine hypothetische vermittelnde Variable.
12 Monate
Angst in einer Stresssituation
Zeitfenster: 12 Monate
Das Profil der affektiven Belastung (PDA; Opriș & Macavei, 2007)
12 Monate
Frontale Alpha-Asymmetrie
Zeitfenster: 12 Monate
EMOTIV Epoc+ (www.emotiv.com) misst die frontale Gehirnaktivität in Ruhe und während einer stressigen Aufgabe vor, nach und nach der Untersuchung.
12 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Monate
Polar Herzfrequenzsensor (http://www.polar.com) misst die Herzfrequenz in einer Stresssituation vor, nach und bei der Nachsorge.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Babes-Bolyai University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Romanian National Authority for Scientific Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Oana A David, PhD, Babes-Bolyai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REThink therapeutic game

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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