Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na udržení zdraví v těhotenství a u kojenců

1. února 2023 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Vliv probiotik na udržení zdraví v těhotenství a u kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie fáze 2 hodnotí vliv perinatálního užívání probiotik na počet diagnostikovaných virových, bakteriálních a mykotických infekcí u těhotných žen a na udržení zdravého těhotenství. Dále bude hodnocen vliv příjmu probiotik během těhotenství a kojení na celkový zdravotní stav kojence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během těhotenství ženy procházejí mnoha biologickými změnami, včetně změn v jejich mikrobiotě. Tyto infekce mohou zhoršit těhotenské komplikace a zvýšit riziko preeklampsie a předčasného porodu. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit potenciální účinky perinatálního užívání probiotik na počet diagnostikovaných virových, bakteriálních a mykotických infekcí u těhotných žen a na udržení zdravého těhotenství. Potenciální infekce zahrnují, aniž by byl výčet omezující, chřipku/nachlazení, bakteriální vaginózu, mastitidu, kandidózu, infekci močových cest a zánět dásní. Kromě toho budou hodnoceny přínosy příjmu probiotik matkou na kojence během těhotenství a kojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé těhotné ženy
  • Méně než 28 týdnů těhotenství (3. trimestr)
  • ≥18 až <40 let
  • Singletonové těhotenství
  • Dostupnost a ochota přijít na ranní návštěvy
  • Plánování kojení
  • Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny klinické návštěvy
  • Ochota přestat konzumovat fermentované potraviny (např. potraviny, které obsahují probiotika, jako je kefír, okurky atd.) nebo probiotika (např. jogurty s živými aktivními kulturami nebo probiotické doplňky)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známý těhotenský diabetes nebo diabetes typu 1 nebo 2
  • Známé poruchy krve/krvácení
  • Známé poruchy jater a ledvin
  • Známá nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Ženy s preeklampsií v osobní anamnéze nebo s diagnostikovanou preeklampsií
  • Trpící neurologickými onemocněními (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.)
  • Trpí onemocněními trávicího traktu (např. žaludeční vředy, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.)
  • Současné příznaky deprese nebo prodělané depresivní příznaky v posledních 2 letech
  • Ztráta matky ve druhém trimestru v anamnéze
  • Ženy s diagnózou HIV pozitivní nebo s hepatitidou B nebo C
  • Známá abnormalita plodu
  • Denní užívání probiotického přípravku do 2 týdnů od screeningové návštěvy. Potenciální účastník by mohl být způsobilý k účasti po 2 týdnech vymývacího období
  • Užívání jakéhokoli antibiotika do 1 měsíce od screeningu. Potenciální účastník by mohl být způsobilý k účasti po 2 týdnech vymývacího období
  • Kouření, konzumace alkoholu nebo užívání drog během těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek šest měsíců před screeningem
  • Alergie na mléko, sóju nebo droždí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické
Kombinace dvou probiotických kmenů v jedné kapsli
Doplněk stravy: Probiotické
Dávkovací režim jedna kapsle denně po dobu maximálně 18 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Neaktivní složky v kapsli
Jiný: Placebo
Dávkovací režim jedna kapsle denně po dobu maximálně 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostikovaných infekcí u těhotných žen
Časové okno: až 12 týdnů
To zahrnuje jakoukoli virovou, bakteriální a plísňovou infekci (např. bakteriální vaginóza, kandidóza, infekce močových cest, mastitida, nachlazení, chřipka, zánět dásní atd.). Při každé návštěvě na místě po celou dobu těhotenství bude odebrán vaginální výtěr a vzorek slin. Vaginální výtěr bude použit k detekci bakteriální vaginózy a kandidózy. Pokud dojde k infekci (např. vaginální, ústní, hrdlo, nos atd.). Pokud má účastník podezření na infekci v době mezi plánovanou návštěvou, dostaví se účastník na místo ke kontrole lékařem. Pokud je účastníkovi následně diagnostikována infekce, bude v tuto chvíli nutné odebrat vzorek slin.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy, inzulínu, triglyceridů a železa
Časové okno: Měřeno 2x do 12 týdnů
Posuzováno odběrem krve v průběhu těhotenství
Měřeno 2x do 12 týdnů
Vaginální mykobiota
Časové okno: Měřeno 3x do 18 týdnů
Vaginální mikrobiom, který zahrnuje bakterie, houby a potenciálně další eukaryotické mikroorganismy, jako jsou paraziti nebo viry. K posouzení pomocí vaginálního výtěru během těhotenství a po porodu.
Měřeno 3x do 18 týdnů
Zánětlivé markery
Časové okno: Měřeno až 3krát v časovém rámci 18 týdnů
Stanovení hladin prozánětlivých i protizánětlivých markerů u matky během těhotenství (pomocí vzorků stolice a krve) a po porodu (pomocí vzorku mateřského mléka).
Měřeno až 3krát v časovém rámci 18 týdnů
Vaginální mikrobiota
Časové okno: Měřeno 3x do 18 týdnů
Budou hodnoceny účinky probiotických intervencí na celkové složení mikrobioty u matky. Kromě toho bude hodnocena výtěžnost probiotických kmenů ve vaginálních vzorcích.
Měřeno 3x do 18 týdnů
Předčasné prasknutí membrán (PROM)
Časové okno: Měřeno 1x v týdnu 12
Výskyt PROM na probiotiku versus skupina
Měřeno 1x v týdnu 12
Hladiny sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) u matky
Časové okno: Měřeno až 4krát v časovém rámci 18 týdnů
Hodnoceno pomocí vzorků slin během těhotenství a vzorku mateřského mléka po porodu.
Měřeno až 4krát v časovém rámci 18 týdnů
Hladiny sekrečního imunoglobulinu A (sIgA) u kojence
Časové okno: Měřeno 1x až 18 týdnů
Hodnoceno pomocí vzorku stolice po porodu.
Měřeno 1x až 18 týdnů
Střevní mikroflóra u matky
Časové okno: Měřeno 3x do 18 týdnů
Budou hodnoceny účinky probiotických intervencí na celkové složení mikrobioty. Kromě toho bude hodnocena výtěžnost probiotických kmenů ve vzorcích stolice.
Měřeno 3x do 18 týdnů
Střevní mikroflóra u kojence
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů
Budou hodnoceny účinky probiotických intervencí na celkové složení mikrobioty. Kromě toho bude hodnocena výtěžnost probiotických kmenů ve vzorcích stolice.
Měřeno 1krát do 18 týdnů
Frekvence a konzistence stolice u matky
Časové okno: Vlastní hlášení, denně až 18 týdnů
Hodnotí se stupnicí Bristol Stool
Vlastní hlášení, denně až 18 týdnů
Frekvence a vzor stolice u kojence
Časové okno: Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Posuzováno podle Amsterdamské stupnice pro kojeneckou stoličku
Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Váha u matky
Časové okno: Měřeno 3x do 18 týdnů. Hmotnost před otěhotněním bude rovněž zaznamenána prostřednictvím sběru informací v demografickém dotazníku.
K posouzení změny tělesné hmotnosti
Měřeno 3x do 18 týdnů. Hmotnost před otěhotněním bude rovněž zaznamenána prostřednictvím sběru informací v demografickém dotazníku.
Mikrobiota mateřského mléka
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů
Budou hodnoceny účinky probiotických intervencí na celkové složení mikrobioty. Kromě toho bude hodnocena obnova probiotických kmenů ve vzorcích mateřského mléka.
Měřeno 1krát do 18 týdnů
Poporodní deprese
Časové okno: Měřeno 2krát do 18 týdnů
Posouzeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese
Měřeno 2krát do 18 týdnů
Zdravotní stav kojence - NEC
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů.
K posouzení pravděpodobnosti kojence s NEC
Měřeno 1krát do 18 týdnů.
Antropometrická měření
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů. Rovněž budou zaznamenána antropometrická měření kojence při narození.
Délka od koruny k patě a obvod hlavy
Měřeno 1krát do 18 týdnů. Rovněž budou zaznamenána antropometrická měření kojence při narození.
Hmotnost u kojence
Časové okno: Měřeno 2x do 18 týdnů.
K posouzení změny tělesné hmotnosti
Měřeno 2x do 18 týdnů.
Doba pláče u dítěte
Časové okno: Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Zhodnotit průměrnou denní dobu pláče kojenců
Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Kolika u kojence
Časové okno: Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Posoudit pravděpodobnost, že dítě bude mít koliku
Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Spánek v kojenci
Časové okno: Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Počet celkových hodin a počet hodin po sobě jdoucích
Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Počet infekcí
Časové okno: Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
K posouzení počtu infekcí
Vlastní hlášení matkou, denně až do 4-6 týdnů
Kožní onemocnění nebo stavy
Časové okno: 1 rok následný telefonát
Posuzují se kožní onemocnění/stavy i celkový zdravotní stav dítěte 1 rok po narození.
1 rok následný telefonát
Zdravotní stav kojence – žloutenka
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů.
Posoudit pravděpodobnost, že dítě bude mít žloutenku
Měřeno 1krát do 18 týdnů.
Zdravotní stav kojence - Hyperbilirubinémie
Časové okno: Měřeno 1krát do 18 týdnů.
Posoudit pravděpodobnost, že dítě bude mít hyperbilirubinémii
Měřeno 1krát do 18 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lallemand Health Solutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinique Ovo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOM study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení