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O efeito dos probióticos na manutenção da saúde em gestantes e bebês

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lallemand Health Solutions

O efeito dos probióticos na manutenção da saúde em gestantes e bebês: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Este estudo de fase 2 avalia o efeito do uso perinatal de probióticos no número de infecções virais, bacterianas e fúngicas diagnosticadas em mulheres grávidas e na manutenção de uma gravidez saudável. Além disso, será avaliado o efeito da ingestão de probióticos durante a gravidez e amamentação no estado geral de saúde do bebê.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao longo da gravidez, as mulheres sofrem muitas mudanças biológicas, incluindo alterações em sua microbiota. Essas infecções podem exacerbar as complicações da gravidez e aumentar o risco de pré-eclâmpsia e parto prematuro. O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos potenciais do uso perinatal de probióticos no número de infecções virais, bacterianas e fúngicas diagnosticadas em gestantes e na manutenção de uma gravidez saudável. Infecções potenciais incluem, entre outras, gripe/resfriados, vaginose bacteriana, mastite, candidíase, infecção do trato urinário e gengivite. Além disso, serão avaliados os benefícios da ingestão de probióticos pela mãe sobre o bebê durante a gravidez e amamentação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique ovo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas saudáveis
  • Menos de 28 semanas de gestação (3º trimestre)
  • ≥18 a <40 anos
  • gestação única
  • Disponibilidade e disponibilidade para visitas matinais
  • Planejando amamentar
  • Disposto a preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas clínicas
  • Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados (p. alimentos que contenham probióticos, como Kefir, picles, etc.) iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos probióticos)
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diabetes gestacional conhecido ou diabetes tipo 1 ou 2
  • Distúrbios de sangue/hemorragia conhecidos
  • Distúrbios hepáticos e renais conhecidos
  • Doenças cardiovasculares instáveis ​​conhecidas
  • Mulheres com história pessoal ou atualmente diagnosticadas com pré-eclâmpsia
  • Sofrer de doenças neurológicas (por ex. doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, etc.)
  • Sofrer de doenças gastrointestinais (por ex. úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
  • Sintomas atuais de depressão ou sintomas depressivos experimentados nos últimos 2 anos
  • História materna de perda no segundo trimestre
  • Mulheres com diagnóstico de HIV Positivo ou com Hepatite B ou C
  • Anomalia fetal conhecida
  • Uso diário de produto probiótico dentro de 2 semanas da visita de triagem. O participante em potencial pode ser elegível para participar após um período de wash-out de 2 semanas
  • Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 1 mês após a triagem. O participante em potencial pode ser elegível para participar após um período de wash-out de 2 semanas
  • Tabagismo, consumo de álcool ou uso de drogas durante a gravidez
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias seis meses antes da triagem
  • Alergias ao leite, soja ou fermento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Combinação de duas cepas probióticas em uma cápsula
Suplemento dietético: Probiótico
Regime de dosagem de uma cápsula por dia durante um máximo de 18 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingredientes não ativos em uma cápsula
Outro: Placebo
Regime de dosagem de uma cápsula por dia durante um máximo de 18 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções diagnosticadas em mulheres grávidas
Prazo: até 12 semanas
Isso inclui qualquer infecção viral, bacteriana e fúngica (p. vaginose bacteriana, candidíase, infecção do trato urinário, mastite, resfriado, gripe, gengivite, etc.). Um esfregaço vaginal e uma amostra de saliva serão coletados em todas as visitas no local durante a gravidez. O swab vaginal será utilizado para a detecção de Vaginose Bacteriana e Candidíase. Outras amostras de swab necessárias serão coletadas se ocorrer uma infecção (por exemplo, vaginal, boca, garganta, nariz, etc.). Se um participante suspeitar de uma infecção entre uma visita agendada, o participante irá ao local para ser examinado por um médico. Se o participante for posteriormente diagnosticado com uma infecção, uma amostra de saliva precisará ser coletada neste momento.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de glicose, insulina, triglicerídeos e ferro
Prazo: Medido 2 vezes até 12 semanas
Avaliado através de amostra de sangue durante a gravidez
Medido 2 vezes até 12 semanas
Micobiota vaginal
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
Microbioma vaginal que inclui bactérias, fungos e potencialmente outros microrganismos eucarióticos, como parasitas ou vírus. A avaliar com esfregaço vaginal durante a gravidez e após o parto.
Medido 3 vezes até 18 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: Medido até 3 vezes no período de 18 semanas
Avaliar os níveis de marcadores pró e antiinflamatórios na mãe durante a gravidez (por meio de amostras de fezes e sangue) e após o parto (por meio de amostra de leite materno).
Medido até 3 vezes no período de 18 semanas
Microbiota vaginal
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota na mãe serão avaliados. Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras vaginais.
Medido 3 vezes até 18 semanas
Ruptura prematura de membranas (PROM)
Prazo: Medido 1 vez na semana 12
Incidência de PROM no probiótico versus o grupo
Medido 1 vez na semana 12
Níveis de imunoglobulina A secretora (sIgA) na mãe
Prazo: Medido até 4 vezes no período de 18 semanas
Avaliado através de amostras de saliva durante a gravidez e uma amostra de leite materno após o parto.
Medido até 4 vezes no período de 18 semanas
Níveis de imunoglobulina A secretora (sIgA) no lactente
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
Avaliado através de amostra de fezes após o nascimento.
Medido 1 vez até 18 semanas
Microbiota intestinal na mãe
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados. Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de fezes.
Medido 3 vezes até 18 semanas
Microbiota intestinal no lactente
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados. Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de fezes.
Medido 1 vez até 18 semanas
Frequência e consistência das fezes na mãe
Prazo: Autorrelatado, diariamente até 18 semanas
Avaliado com a Bristol Stool Scale
Autorrelatado, diariamente até 18 semanas
Frequência e padrão das fezes no lactente
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Avaliado com a Amsterdam Infant Stool Scale
Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Peso na mãe
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas. O peso antes da gravidez também será anotado por meio da coleta de informações em um questionário demográfico.
Para avaliar a mudança no peso corporal
Medido 3 vezes até 18 semanas. O peso antes da gravidez também será anotado por meio da coleta de informações em um questionário demográfico.
Microbiota do leite materno
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados. Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de leite materno.
Medido 1 vez até 18 semanas
Depressão pós-parto
Prazo: Medido 2 vezes até 18 semanas
A ser avaliado com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
Medido 2 vezes até 18 semanas
Estado de saúde do bebê - NEC
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
Para avaliar a probabilidade de uma criança com ECN
Medido 1 vez até 18 semanas.
Medidas antropométricas
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas. As medidas antropométricas da criança ao nascer também serão anotadas.
Comprimento do calcanhar e circunferência da cabeça
Medido 1 vez até 18 semanas. As medidas antropométricas da criança ao nascer também serão anotadas.
Peso na criança
Prazo: Medido 2 vezes até 18 semanas.
Para avaliar a mudança no peso corporal
Medido 2 vezes até 18 semanas.
Tempo de choro no lactente
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Avaliar o tempo médio diário de choro de lactentes
Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Cólica na criança
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Avaliar a probabilidade de um lactente com cólica
Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Dormir no bebê
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Número total de horas e número de horas consecutivas
Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Número de infecções
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Para avaliar o número de infecções
Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
Doenças ou condições de pele
Prazo: 1 ano de acompanhamento por telefone
Serão avaliadas doenças/condições de pele, bem como o estado geral de saúde da criança 1 ano após o nascimento.
1 ano de acompanhamento por telefone
Estado de saúde do bebê - icterícia
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
Para avaliar a probabilidade de uma criança com icterícia
Medido 1 vez até 18 semanas.
Estado de saúde do lactente - Hiperbilirrubinemia
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
Avaliar a probabilidade de um lactente com Hiperbilirrubinemia
Medido 1 vez até 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lallemand Health Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinique Ovo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOM study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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