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El efecto de los probióticos en el mantenimiento de la salud en el embarazo y los bebés

1 de febrero de 2023 actualizado por: Lallemand Health Solutions

El efecto de los probióticos en el mantenimiento de la salud en el embarazo y los bebés: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio de fase 2 evalúa el efecto del uso perinatal de probióticos en el número de infecciones virales, bacterianas y fúngicas diagnosticadas en mujeres embarazadas y en el mantenimiento de un embarazo saludable. Además, se evaluará el efecto de la ingesta de probióticos durante el embarazo y la lactancia sobre el estado de salud general del lactante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A lo largo del embarazo, las mujeres experimentan muchos cambios biológicos, incluidas alteraciones en su microbiota. Estas infecciones pueden exacerbar las complicaciones del embarazo y aumentar el riesgo de preeclampsia y parto prematuro. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos potenciales del uso perinatal de probióticos en el número de infecciones virales, bacterianas y fúngicas diagnosticadas en mujeres embarazadas y en el mantenimiento de un embarazo saludable. Las posibles infecciones incluyen, entre otras, influenza/resfriados, vaginosis bacteriana, mastitis, candidiasis, infección del tracto urinario y gingivitis. Además, se evaluarán los beneficios de la ingesta de probióticos por parte de la madre sobre el lactante durante el embarazo y la lactancia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique ovo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazadas sanas
  • Menos de 28 semanas de gestación (3er trimestre)
  • ≥18 a <40 años
  • gestación única
  • Disponibilidad y voluntad de venir para visitas matutinas.
  • Planeando amamantar
  • Dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas clínicas
  • Dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados (p. alimentos que contienen probióticos como kéfir, pepinillos, etc.) o probióticos (p. yogures con cultivos activos vivos o suplementos probióticos)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes gestacional conocida o diabetes tipo 1 o 2
  • Trastornos sanguíneos/sangrados conocidos
  • Trastornos hepáticos y renales conocidos
  • Enfermedades cardiovasculares inestables conocidas
  • Mujeres con antecedentes personales o diagnóstico actual de preeclampsia
  • Sufrir de enfermedades neurológicas (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.)
  • Sufrir de enfermedades gastrointestinales (p. úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
  • Síntomas actuales de depresión o síntomas depresivos experimentados en los últimos 2 años
  • Antecedentes maternos de pérdida en el segundo trimestre
  • Mujeres diagnosticadas VIH Positivas o con Hepatitis B o C
  • Anomalía fetal conocida
  • Uso diario del producto probiótico dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección. El participante potencial podría ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas
  • Uso de cualquier fármaco antibiótico en el plazo de 1 mes desde la selección. El participante potencial podría ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas
  • Tabaquismo, consumo de alcohol o consumo de drogas durante el embarazo
  • Historial de abuso de alcohol o sustancias seis meses antes de la selección
  • Alergias a la leche, la soja o la levadura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Probiótico
Combinación de dos cepas probióticas en una cápsula
Suplemento dietético: Probiótico
Régimen de dosificación de una cápsula al día durante un máximo de 18 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ingredientes no activos en una cápsula.
Otro: Placebo
Régimen de dosificación de una cápsula al día durante un máximo de 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones diagnosticadas en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Esto incluye cualquier infección viral, bacteriana y fúngica (p. vaginosis bacteriana, candidiasis, infección del tracto urinario, mastitis, catarro, gripe, gingivitis, etc.). Se tomará un hisopo vaginal y una muestra de saliva en cada visita al sitio durante el embarazo. El hisopo vaginal se utilizará para la detección de Vaginosis Bacteriana y Candidiasis. Se recolectarán otras muestras de hisopos requeridas si ocurre una infección (p. vaginal, boca, garganta, nariz, etc.). Si un participante sospecha una infección entre una visita programada, el participante acudirá al sitio para que lo revise un médico. Si al participante se le diagnostica posteriormente una infección, será necesario tomar una muestra de saliva en este momento.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de glucosa, insulina, triglicéridos y hierro
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta 12 semanas
Evaluado a través de una muestra de sangre durante todo el embarazo.
Medido 2 veces hasta 12 semanas
Micobiota vaginal
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
Microbioma vaginal que incluye bacterias, hongos y potencialmente otros microorganismos eucariotas como parásitos o virus. Para ser evaluado con un hisopo vaginal durante el embarazo y después del parto.
Medido 3 veces hasta 18 semanas
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
Evaluar los niveles de marcadores pro y antiinflamatorios en la madre durante el embarazo (a través de muestras de heces y sangre) y después del parto (a través de una muestra de leche materna).
Medido hasta 3 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
Microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
Se evaluarán los efectos de las intervenciones con probióticos en la composición general de la microbiota de la madre. Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras vaginales.
Medido 3 veces hasta 18 semanas
Rotura prematura de membranas (PROM)
Periodo de tiempo: Medido 1 vez en la semana 12
Incidencia de RPM en el probiótico versus el grupo
Medido 1 vez en la semana 12
Niveles de inmunoglobulina A secretora (sIgA) en la madre
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
Evaluado a través de muestras de saliva durante el embarazo y una muestra de leche materna después del parto.
Medido hasta 4 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
Niveles de inmunoglobulina A secretora (sIgA) en el lactante
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta 18 semanas
Evaluado a través de una muestra de heces después del nacimiento.
Medido 1 vez hasta 18 semanas
Microbiota intestinal en la madre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota. Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de heces.
Medido 3 veces hasta 18 semanas
Microbiota intestinal en el lactante
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota. Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de heces.
Medido 1 vez hasta las 18 semanas
Frecuencia y consistencia de las deposiciones en la madre
Periodo de tiempo: Autoinformado, diario hasta 18 semanas
Evaluado con la escala de heces de Bristol
Autoinformado, diario hasta 18 semanas
Frecuencia y patrón de las heces en el lactante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Evaluado con la Escala de Heces Infantiles de Amsterdam
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Peso en la madre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta las 18 semanas. El peso antes del embarazo también se anotará mediante la recopilación de información en un cuestionario demográfico.
Para evaluar el cambio en el peso corporal
Medido 3 veces hasta las 18 semanas. El peso antes del embarazo también se anotará mediante la recopilación de información en un cuestionario demográfico.
Microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota. Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de leche materna.
Medido 1 vez hasta las 18 semanas
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta 18 semanas
Para ser evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
Medido 2 veces hasta 18 semanas
Estado de salud del lactante - NEC
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
Para evaluar la probabilidad de un lactante con NEC
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas. También se anotarán las medidas antropométricas del bebé al nacer.
Longitud corona-talón y circunferencia de la cabeza
Medido 1 vez hasta las 18 semanas. También se anotarán las medidas antropométricas del bebé al nacer.
Peso en el infante
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta las 18 semanas.
Para evaluar el cambio en el peso corporal
Medido 2 veces hasta las 18 semanas.
Tiempo de llanto en el infante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Evaluar el tiempo medio diario de llanto de los lactantes
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Cólico en el lactante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Evaluar la probabilidad de un lactante con cólico
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Dormir en el infante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Número de horas totales y número de horas consecutivas
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Para evaluar el número de infecciones
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
Enfermedades o condiciones de la piel
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de seguimiento de 1 año
Se evaluarán las enfermedades/condiciones de la piel, así como el estado de salud general del niño 1 año después del nacimiento.
Llamada telefónica de seguimiento de 1 año
Estado de salud del bebé - ictericia
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
Para evaluar la probabilidad de que un bebé tenga ictericia
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
Estado de salud del lactante - Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
Para evaluar la probabilidad de un lactante con Hiperbilirrubinemia
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lallemand Health Solutions

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinique Ovo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MOM study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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