Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotika på vedlikehold av helse hos svangerskap og spedbarn

1. februar 2023 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Effekten av probiotika på vedlikehold av helse i svangerskap og spedbarn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Denne fase 2-studien evaluerer effekten av perinatal bruk av probiotika på antall diagnostiserte virus-, bakterie- og soppinfeksjoner hos gravide kvinner og på opprettholdelsen av et helsemessig svangerskap. I tillegg vil effekten av inntak av probiotika under graviditet og amming på spedbarnets generelle helsetilstand bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennom svangerskapet gjennomgår kvinner mange biologiske endringer, inkludert endringer i mikrobiotaen deres. Disse infeksjonene kan forverre graviditetskomplikasjoner og øke risikoen for svangerskapsforgiftning og prematur fødsel. Denne studien tar sikte på å evaluere de potensielle effektene av perinatal bruk av probiotika på antall diagnostiserte virus-, bakterie- og soppinfeksjoner hos gravide kvinner og på opprettholdelsen av en sunn graviditet. Potensielle infeksjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, influensa/forkjølelse, bakteriell vaginose, mastitt, candidiasis, urinveisinfeksjon og gingivitt. I tillegg vil fordelene ved mors inntak av probiotika på spedbarnet under graviditet og amming bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske gravide
  • Mindre enn 28 uker med svangerskap (3. trimester)
  • ≥18 til <40 år
  • Enslig svangerskap
  • Tilgjengelighet og vilje til å komme innom for morgenbesøk
  • Planlegger å amme
  • Villig til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien og fullføre alle kliniske besøk
  • Villig til å slutte å konsumere fermentert mat (f.eks. matvarer som inneholder probiotika som kefir, pickles, etc.) eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende aktive kulturer eller probiotiske kosttilskudd)
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent svangerskapsdiabetes eller diabetes type 1 eller 2
  • Kjente blod/blødningsforstyrrelser
  • Kjente lever- og nyrelidelser
  • Kjente ustabile hjerte- og karsykdommer
  • Kvinner med en personlig historie med eller for tiden diagnostisert med svangerskapsforgiftning
  • Lider av nevrologiske sykdommer (f. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.)
  • Lider av gastrointestinale sykdommer (f. magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
  • Nåværende symptomer på depresjon eller opplevd depressive symptomer de siste 2 årene
  • Mors historie med tap i andre trimester
  • Kvinner diagnostisert HIV-positive eller med hepatitt B eller C
  • Kjent fosteravvik
  • Daglig bruk av probiotisk produkt innen 2 uker etter screeningbesøket. Den potensielle deltakeren kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode
  • Bruk av antibiotika innen 1 måned etter screening. Den potensielle deltakeren kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode
  • Røyking, alkoholforbruk eller narkotikabruk under graviditet
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk seks måneder før screening
  • Allergi mot melk, soya eller gjær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
Kombinasjon av to probiotiske stammer i en kapsel
Kosttilskudd: Probiotisk
Doseringsregime på én kapsel daglig i maksimalt 18 uker
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel
Annen: Placebo
Doseringsregime på én kapsel daglig i maksimalt 18 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall diagnostiserte infeksjoner hos gravide
Tidsramme: opptil 12 uker
Dette inkluderer enhver virus-, bakterie- og soppinfeksjon (f. bakteriell vaginose, candidiasis, urinveisinfeksjon, mastitt, forkjølelse, influensa, gingivitt, etc.). En vaginal vattpinne og spyttprøve vil bli tatt ved hvert besøk på stedet gjennom hele svangerskapet. Vaginal vattpinne vil bli brukt til påvisning av bakteriell vaginose og candidiasis. Andre nødvendige vattpinneprøver vil bli samlet inn hvis en infeksjon oppstår (f.eks. vaginal, munn, svelg, nese, etc.). Ved mistanke om infeksjon av en deltaker mellom et planlagt besøk, vil deltakeren komme på stedet for å bli sjekket av en lege. Hvis deltakeren i ettertid får påvist en infeksjon, må det tas en spyttprøve på dette tidspunktet.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av glukose, insulin, triglyserider og jern
Tidsramme: Målt 2 ganger opptil 12 uker
Vurderes via blodprøve gjennom hele svangerskapet
Målt 2 ganger opptil 12 uker
Vaginal mykobiota
Tidsramme: Målt 3 ganger opp til 18 uker
Vaginalt mikrobiom som inkluderer bakterier, sopp og potensielt andre eukaryote mikroorganismer som parasitter eller virus. Skal vurderes med en vaginal vattpinne under graviditet og etter fødsel.
Målt 3 ganger opp til 18 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt opptil 3 ganger i løpet av 18 ukers tidsramme
Vurdere nivåer av både pro- og anti-inflammatoriske markører hos mor under graviditet (gjennom avføring og blodprøver) og etter fødsel (gjennom morsmelkprøve).
Målt opptil 3 ganger i løpet av 18 ukers tidsramme
Vaginal mikrobiota
Tidsramme: Målt 3 ganger opp til 18 uker
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen hos mor vil bli vurdert. I tillegg vil gjenvinning av de probiotiske stammene i skjedeprøvene bli vurdert.
Målt 3 ganger opp til 18 uker
Prematur ruptur av membraner (PROM)
Tidsramme: Målt 1 gang i uke 12
Forekomst av PROM på probiotika kontra gruppen
Målt 1 gang i uke 12
Nivåer av sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) hos mor
Tidsramme: Målt opptil 4 ganger i løpet av 18 ukers tidsramme
Vurderes via spyttprøver gjennom hele svangerskapet og morsmelkprøve etter fødsel.
Målt opptil 4 ganger i løpet av 18 ukers tidsramme
Nivåer av sekretorisk immunglobulin A (sIgA) hos spedbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker
Vurderes via avføringsprøve etter fødsel.
Målt 1 gang opptil 18 uker
Tarmmikrobiota hos mor
Tidsramme: Målt 3 ganger opp til 18 uker
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen vil bli vurdert. I tillegg vil gjenvinning av de probiotiske stammene i avføringsprøvene bli vurdert.
Målt 3 ganger opp til 18 uker
Tarmmikrobiota hos spedbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen vil bli vurdert. I tillegg vil gjenvinning av de probiotiske stammene i avføringsprøvene bli vurdert.
Målt 1 gang opptil 18 uker
Avføringsfrekvens og konsistens hos mor
Tidsramme: Selvrapportert, daglig inntil 18 uker
Vurdert med Bristol Stool Scale
Selvrapportert, daglig inntil 18 uker
Avføringsfrekvens og mønster hos spedbarnet
Tidsramme: Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Vurdert med Amsterdam Infant Stool Scale
Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Vekt hos mor
Tidsramme: Målt 3 ganger opp til 18 uker. Vekt før graviditet vil også bli notert via informasjonsinnsamling på et demografisk spørreskjema.
For å vurdere endring i kroppsvekt
Målt 3 ganger opp til 18 uker. Vekt før graviditet vil også bli notert via informasjonsinnsamling på et demografisk spørreskjema.
Morsmelk mikrobiota
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker
Effekter av de probiotiske intervensjonene på den totale mikrobiotasammensetningen vil bli vurdert. I tillegg vil gjenvinning av de probiotiske stammene i morsmelkprøvene bli vurdert.
Målt 1 gang opptil 18 uker
Post-partum depresjon
Tidsramme: Målt 2 ganger opp til 18 uker
Skal vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Målt 2 ganger opp til 18 uker
Spedbarns helsestatus - NEC
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker.
For å vurdere sannsynligheten for et spedbarn med NEC
Målt 1 gang opptil 18 uker.
Antropometriske mål
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker. Spedbarnets antropometriske mål ved fødselen vil også bli notert.
Krone-hællengde og hodeomkrets
Målt 1 gang opptil 18 uker. Spedbarnets antropometriske mål ved fødselen vil også bli notert.
Vekt hos spedbarnet
Tidsramme: Målt 2 ganger opp til 18 uker.
For å vurdere endring i kroppsvekt
Målt 2 ganger opp til 18 uker.
Gråtetid hos spedbarnet
Tidsramme: Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
For å vurdere gjennomsnittlig daglig gråtetid for spedbarn
Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Kolikk hos spedbarnet
Tidsramme: Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
For å vurdere sannsynligheten for et spedbarn med kolikk
Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Sov i spedbarnet
Tidsramme: Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Antall timer totalt og antall sammenhengende timer
Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Antall infeksjoner
Tidsramme: Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
For å vurdere antall infeksjoner
Selvrapportert av mor, daglig inntil 4-6 uker
Hudsykdommer eller tilstander
Tidsramme: 1 års oppfølgingstelefon
Hudsykdommer/tilstander samt barnets generelle helsetilstand 1 år etter fødsel vil bli vurdert.
1 års oppfølgingstelefon
Spedbarns helsestatus - gulsott
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker.
For å vurdere sannsynligheten for et spedbarn med gulsott
Målt 1 gang opptil 18 uker.
Spedbarns helsestatus - Hyperbilirubinemi
Tidsramme: Målt 1 gang opptil 18 uker.
For å vurdere sannsynligheten for et spedbarn med hyperbilirubinemi
Målt 1 gang opptil 18 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lallemand Health Solutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinique Ovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MOM study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger