Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på opretholdelse af sundhed hos graviditet og spædbørn

1. februar 2023 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Effekten af ​​probiotika på opretholdelse af sundhed hos graviditet og spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Dette fase 2-studie evaluerer effekten af ​​perinatal brug af probiotika på antallet af diagnosticerede virus-, bakterie- og svampeinfektioner hos gravide kvinder og på opretholdelsen af ​​en sund graviditet. Derudover vil effekten af ​​probiotikaindtag under graviditet og amning på spædbarnets generelle sundhedstilstand blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennem graviditeten gennemgår kvinder mange biologiske ændringer, herunder ændringer i deres mikrobiota. Disse infektioner kan forværre graviditetskomplikationer og øge risikoen for præeklampsi og for tidlig fødsel. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle effekter af perinatal brug af probiotika på antallet af diagnosticerede virale, bakterielle og svampeinfektioner hos gravide kvinder og på opretholdelsen af ​​en sund graviditet. Potentielle infektioner omfatter, men er ikke begrænset til, influenza/forkølelse, bakteriel vaginose, mastitis, candidiasis, urinvejsinfektion og gingivitis. Derudover vil fordelene ved moderens probiotikaindtag på spædbarnet under graviditet og amning blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske gravide
  • Mindre end 28 ugers graviditet (3. trimester)
  • ≥18 til <40 år
  • Singleton drægtighed
  • Tilgængelighed og villighed til at komme ind til morgenbesøg
  • Planlægger at amme
  • Villig til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske besøg
  • Villig til at stoppe indtagelsen af ​​fermenterede fødevarer (f.eks. fødevarer, der indeholder probiotika såsom Kefir, pickles osv.) eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende aktive kulturer eller probiotiske kosttilskud)
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svangerskabsdiabetes eller diabetes type 1 eller 2
  • Kendte blod-/blødningsforstyrrelser
  • Kendte lever- og nyrelidelser
  • Kendte ustabile hjerte-kar-sygdomme
  • Kvinder med en personlig historie med eller i øjeblikket diagnosticeret med præeklampsi
  • Lider af neurologiske sygdomme (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.)
  • Lider af mave-tarmsygdomme (f. mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
  • Aktuelle symptomer på depression eller oplevet depressive symptomer inden for de seneste 2 år
  • Moderens historie med tab i andet trimester
  • Kvinder diagnosticeret HIV-positive eller med hepatitis B eller C
  • Kendt føtal abnormitet
  • Daglig brug af probiotisk produkt inden for 2 uger efter screeningsbesøget. Den potentielle deltager kunne være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode
  • Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for 1 måned efter screening. Den potentielle deltager kunne være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode
  • Rygning, alkoholforbrug eller stofbrug under graviditet
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug seks måneder før screening
  • Allergi over for mælk, soja eller gær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Kombination af to probiotiske stammer i en kapsel
Kosttilskud: Probiotisk
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 18 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel
Andet: Placebo
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnosticerede infektioner hos gravide
Tidsramme: op til 12 uger
Dette inkluderer enhver virus-, bakterie- og svampeinfektion (f. bakteriel vaginose, candidiasis, urinvejsinfektion, mastitis, forkølelse, influenza, tandkødsbetændelse osv.). En vaginal podning og spytprøve vil blive taget ved hvert besøg på stedet under hele graviditeten. Den vaginale podning vil blive brugt til påvisning af bakteriel vaginose og candidiasis. Andre nødvendige podningsprøver vil blive indsamlet, hvis der opstår en infektion (f. skede, mund, hals, næse osv.). Hvis en deltager mistænker en infektion mellem et planlagt besøg, vil deltageren komme på stedet for at blive tjekket af en læge. Hvis deltageren efterfølgende får konstateret en infektion, skal der på dette tidspunkt tages en spytprøve.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af glucose, insulin, triglycerider og jern
Tidsramme: Målt 2 gange op til 12 uger
Vurderet via blodprøve gennem hele graviditeten
Målt 2 gange op til 12 uger
Vaginal mycobiota
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
Vaginalt mikrobiom som omfatter bakterier, svampe og potentielt andre eukaryote mikroorganismer såsom parasitter eller vira. Skal vurderes med en vaginal podning under graviditet og efter fødslen.
Målt 3 gange op til 18 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt op til 3 gange i 18 ugers tidsrammen
Vurdering af niveauer af både pro- og anti-inflammatoriske markører hos moderen under graviditeten (gennem afføring og blodprøver) og efter fødslen (gennem modermælksprøven).
Målt op til 3 gange i 18 ugers tidsrammen
Vaginal mikrobiota
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning hos moderen vil blive vurderet. Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i vaginale prøver blive vurderet.
Målt 3 gange op til 18 uger
For tidlig brud på membraner (PROM)
Tidsramme: Målt 1 gang i uge 12
Forekomst af PROM på probiotika versus gruppen
Målt 1 gang i uge 12
Niveauer af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i moderen
Tidsramme: Målt op til 4 gange i 18 ugers tidsrammen
Vurderet via spytprøver gennem hele graviditeten og en modermælksprøve efter fødslen.
Målt op til 4 gange i 18 ugers tidsrammen
Niveauer af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i spædbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
Vurderet via afføringsprøve efter fødslen.
Målt 1 gang op til 18 uger
Tarmmikrobiota i moderen
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet. Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i afføringsprøverne blive vurderet.
Målt 3 gange op til 18 uger
Tarmmikrobiota hos spædbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet. Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i afføringsprøverne blive vurderet.
Målt 1 gang op til 18 uger
Afføringsfrekvens og konsistens hos moderen
Tidsramme: Selvrapporteret, dagligt i op til 18 uger
Vurderet med Bristol Stool Scale
Selvrapporteret, dagligt i op til 18 uger
Afføringsfrekvens og mønster hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Vurderet med Amsterdam Infant Stool Scale
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Vægt hos moderen
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger. Vægt før graviditet vil også blive noteret via informationsindsamling på et demografisk spørgeskema.
At vurdere ændring i kropsvægt
Målt 3 gange op til 18 uger. Vægt før graviditet vil også blive noteret via informationsindsamling på et demografisk spørgeskema.
Modermælk mikrobiota
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet. Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i modermælksprøverne blive vurderet.
Målt 1 gang op til 18 uger
Post-partum depression
Tidsramme: Målt 2 gange op til 18 uger
Skal vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Målt 2 gange op til 18 uger
Spædbarns helbredstilstand - NEC
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med NEC
Målt 1 gang op til 18 uger.
Antropometriske målinger
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger. Spædbarnets antropometriske mål ved fødslen vil også blive noteret.
Krone-hællængde og hovedomkreds
Målt 1 gang op til 18 uger. Spædbarnets antropometriske mål ved fødslen vil også blive noteret.
Vægt hos spædbarnet
Tidsramme: Målt 2 gange op til 18 uger.
At vurdere ændring i kropsvægt
Målt 2 gange op til 18 uger.
Grådetid hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
At vurdere den gennemsnitlige daglige grådetid for spædbørn
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Kolik hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med kolik
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Sov i spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Antal timer i alt og antal sammenhængende timer
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Antal infektioner
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
At vurdere antallet af infektioner
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
Hudsygdomme eller tilstande
Tidsramme: 1 års opfølgende telefonopkald
Hudsygdomme/tilstande samt barnets generelle helbredstilstand 1 år efter fødslen vil blive vurderet.
1 års opfølgende telefonopkald
Spædbarnets helbredstilstand - gulsot
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med gulsot
Målt 1 gang op til 18 uger.
Spædbarnets helbredstilstand - Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med hyperbilirubinæmi
Målt 1 gang op til 18 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lallemand Health Solutions

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinique Ovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOM study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger