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L'effetto dei probiotici sul mantenimento della salute in gravidanza e nei neonati

1 febbraio 2023 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

L'effetto dei probiotici sul mantenimento della salute in gravidanza e nei neonati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio di fase 2 valuta l'effetto dell'uso perinatale di probiotici sul numero di infezioni virali, batteriche e fungine diagnosticate nelle donne in gravidanza e sul mantenimento di una gravidanza sana. Inoltre, verrà valutato l'effetto dell'assunzione di probiotici durante la gravidanza e l'allattamento sullo stato di salute generale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza le donne subiscono molti cambiamenti biologici, comprese le alterazioni del loro microbiota. Queste infezioni possono esacerbare le complicanze della gravidanza e aumentare il rischio di preeclampsia e parto pretermine. Il presente studio si propone di valutare i potenziali effetti dell'uso perinatale di probiotici sul numero di infezioni virali, batteriche e fungine diagnosticate nelle donne in gravidanza e sul mantenimento di una gravidanza sana. Le potenziali infezioni includono ma non sono limitate a influenza/raffreddore, vaginosi batterica, mastite, candidosi, infezione del tratto urinario e gengivite. Inoltre, saranno valutati i benefici dell'assunzione di probiotici da parte della madre sul neonato durante la gravidanza e l'allattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte sane
  • Meno di 28 settimane di gestazione (3° trimestre)
  • ≥18 a <40 anni
  • Gestazione singola
  • Disponibilità e disponibilità ad entrare per le visite mattutine
  • Pianificazione di allattare
  • Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
  • Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati (ad es. alimenti che contengono probiotici come Kefir, sottaceti, ecc.) o probiotici (es. yogurt con fermenti lattici vivi o integratori probiotici)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete gestazionale noto o diabete di tipo 1 o 2
  • Disturbi noti del sangue/emorragie
  • Patologie epatiche e renali note
  • Malattie cardiovascolari instabili conosciute
  • Donne con una storia personale o attualmente diagnosticata con preeclampsia
  • Soffre di malattie neurologiche (es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.)
  • Soffre di malattie gastrointestinali (es. ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Sintomi attuali di depressione o sintomi depressivi sperimentati negli ultimi 2 anni
  • Storia materna di perdita del secondo trimestre
  • Donne con diagnosi di HIV positivo o con epatite B o C
  • Anomalia fetale nota
  • Uso quotidiano del prodotto probiotico entro 2 settimane dalla visita di screening. Il potenziale partecipante potrebbe essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane
  • Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 1 mese dallo screening. Il potenziale partecipante potrebbe essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane
  • Fumo, consumo di alcol o uso di droghe durante la gravidanza
  • Storia di abuso di alcol o sostanze sei mesi prima dello screening
  • Allergie al latte, alla soia o al lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Probiotico
Combinazione di due ceppi probiotici in una capsula
Integratore alimentare: Probiotico
Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 18 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ingredienti non attivi in ​​una capsula
Altro: Placebo
Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni diagnosticate nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ciò include qualsiasi infezione virale, batterica e fungina (ad es. vaginosi batterica, candidosi, infezione delle vie urinarie, mastite, raffreddore, influenza, gengivite, ecc.). Un tampone vaginale e un campione di saliva verranno prelevati ad ogni visita in loco durante la gravidanza. Il tampone vaginale verrà utilizzato per il rilevamento di vaginosi batterica e candidosi. Altri campioni di tampone richiesti saranno raccolti se si verifica un'infezione (ad es. vaginale, bocca, gola, naso, ecc.). Se un partecipante sospetta un'infezione tra una visita programmata, il partecipante verrà sul posto per essere controllato da un medico. Se al partecipante viene successivamente diagnosticata un'infezione, in questo momento sarà necessario prelevare un campione di saliva.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio, insulina, trigliceridi e ferro
Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 12 settimane
Valutato tramite campione di sangue durante la gravidanza
Misurato 2 volte fino a 12 settimane
Micobiota vaginale
Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Microbioma vaginale che include batteri, funghi e potenzialmente altri microrganismi eucarioti come parassiti o virus. Da valutare con tampone vaginale durante la gravidanza e dopo il parto.
Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 volte nell'arco di 18 settimane
Valutazione dei livelli di marcatori sia pro che antinfiammatori nella madre durante la gravidanza (attraverso campioni di sangue e feci) e dopo il parto (attraverso campioni di latte materno).
Misurato fino a 3 volte nell'arco di 18 settimane
Microbiota vaginale
Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Verranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota nella madre. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni vaginali.
Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Rottura prematura delle membrane (PROM)
Lasso di tempo: Misurato 1 volta alla settimana 12
Incidenza di PROM sul probiotico rispetto al gruppo
Misurato 1 volta alla settimana 12
Livelli di immunoglobulina secretoria A (sIgA) nella madre
Lasso di tempo: Misurato fino a 4 volte nell'arco di 18 settimane
Valutato tramite campioni di saliva durante la gravidanza e un campione di latte materno dopo il parto.
Misurato fino a 4 volte nell'arco di 18 settimane
Livelli di immunoglobulina secretoria A (sIgA) nel bambino
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Valutato tramite campione di feci dopo la nascita.
Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Microbiota intestinale nella madre
Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di feci.
Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Microbiota intestinale nel neonato
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di feci.
Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Frequenza e consistenza delle feci nella madre
Lasso di tempo: Autoriportato, ogni giorno fino a 18 settimane
Valutato con la Bristol Stool Scale
Autoriportato, ogni giorno fino a 18 settimane
Frequenza e pattern delle feci nel neonato
Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Valutato con l'Amsterdam Infant Stool Scale
Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Peso nella madre
Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane. Il peso pre-gravidanza verrà anche annotato tramite la raccolta di informazioni su un questionario demografico.
Per valutare la variazione del peso corporeo
Misurato 3 volte fino a 18 settimane. Il peso pre-gravidanza verrà anche annotato tramite la raccolta di informazioni su un questionario demografico.
Microbiota del latte materno
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di latte materno.
Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Depressione postparto
Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 18 settimane
Da valutare con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale
Misurato 2 volte fino a 18 settimane
Stato di salute del neonato - NEC
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Per valutare la probabilità di un bambino con NEC
Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane. Verranno inoltre annotate le misure antropometriche del bambino alla nascita.
Lunghezza del tallone e circonferenza della testa
Misurato 1 volta fino a 18 settimane. Verranno inoltre annotate le misure antropometriche del bambino alla nascita.
Peso nel neonato
Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 18 settimane.
Per valutare la variazione del peso corporeo
Misurato 2 volte fino a 18 settimane.
Tempo di pianto nel bambino
Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Valutare il tempo medio giornaliero di pianto dei neonati
Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Coliche nel neonato
Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Per valutare la probabilità di un bambino con coliche
Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Dormi nel bambino
Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Numero di ore totali e numero di ore consecutive
Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Numero di contagi
Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Da valutare il numero di contagi
Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Malattie o condizioni della pelle
Lasso di tempo: Telefonata di follow-up di 1 anno
Verranno valutate le malattie/condizioni della pelle e lo stato di salute generale del bambino 1 anno dopo la nascita.
Telefonata di follow-up di 1 anno
Stato di salute del neonato - ittero
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Per valutare la probabilità di un bambino con ittero
Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Stato di salute del neonato - Iperbilirubinemia
Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Per valutare la probabilità di un bambino con iperbilirubinemia
Misurato 1 volta fino a 18 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lallemand Health Solutions

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinique Ovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOM study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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