Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a základní mechanismy aplikované relaxace jako indikované preventivní intervence (EASY)

25. března 2021 aktualizováno: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Účinnost a základní mechanismy aplikované relaxace jako indikované preventivní intervence u subjektů se zvýšeným rizikem duševních poruch

Vzhledem k tomu, že duševní poruchy představují hlavní výzvu zdravotní péče 21. století, je nezbytné zvýšené výzkumné úsilí v oblasti preventivních intervencí. V oblasti klinické psychologie se indikované preventivní intervence cílené na osoby s počáteční symptomatologií jeví jako zvláště slibné. Aplikovaná relaxace (AR) je dobře zavedená intervenční technika, u které bylo prokázáno, že účinně snižuje napětí/strach, úzkost a depresivní symptomy v kontextu léčby široké škály manifestních duševních poruch a somatických onemocnění. Dosud však nebylo studováno, zda AR jako indikovaná preventivní intervence u jedinců s počáteční symptomatologií, ale dosud bez plnoprahové duševní poruchy, je schopna zabránit další eskalaci symptomů. Tato randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů se zvýšeným napětím/strachem, úzkostí nebo depresivní symptomatologií má za cíl prozkoumat, zda intervence AR (10 sezení à 60 minut) může (a) účinně snížit současné psychopatologické příznaky a (b) zabránit další progresi symptomů. k plnoprahovým duševním poruchám DSM-5. Předpokládané mediátory (fyziologické, emocionální, kognitivní a behaviorální změny včetně srdeční frekvence a variability srdeční frekvence, sekrece kortizolu ve vlasech a slinách, afektivita, vlastní účinnost, vnitřní místo kontroly a kognitivní / behaviorální zvládání) a moderátory (pohlaví, věk, závažnost symptomů na začátku a dodržování domácích úkolů během intervenčního kurzu) bude dále studována účinnost intervence/prevence. Predikční a výsledná opatření budou hodnocena jak konvenčně (prostřednictvím osobního rozhovoru, dotazníků a fyziologických měření během příslušného hlavního hodnocení), tak pomocí ekologických momentálních hodnocení (EMA, aplikovaná prostřednictvím chytrého telefonu v intervalu 1 týdne po příslušném hlavním hodnocení) v každodenním život.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
277

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01187
        • Technische Universität Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou následující: alespoň mírné příznaky napětí/strasti, úzkosti nebo deprese (DASS-21 skóre 8 nebo vyšší u napětí/stresu, 4 nebo vyšší u úzkosti a 5 nebo vyšší u deprese)

Kritéria vyloučení jsou následující: (1) 12měsíční diagnóza jakékoli duševní poruchy, (2) celoživotní psychotické symptomy, (3) současná psychologická nebo psychofarmakologická intervence, (4) akutní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: běžná péče
Experimentální: Aplikovaná relaxace
Behaviorální: Aplikovaná relaxace
10 tréninků (90 min. každý) v aplikované relaxaci (skupinový formát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární výsledná účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
snížení napětí/stresu, úzkosti a depresivních symptomů (DASS-21 napětí/stres, úzkost a deprese)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
primární výsledná účinnost prevence
Časové okno: od vstupní zkoušky (před 10týdenní intervencí) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
míra incidentních duševních poruch (první výskyt nebo recidiva podprahových nebo prahových duševních poruch definovaných DSM-5; DIA-X/CIDI)
od vstupní zkoušky (před 10týdenní intervencí) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární výsledky účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
další změny symptomů (DSM-5 CCSM úzkost, deprese, hněv, somatické symptomy, poruchy spánku)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
sekundární výsledky účinnost intervence
Časové okno: od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
jiné klinické změny od výchozího stavu po vyhodnocení (např. postižení, invalidita)
od výchozího stavu – (bezprostředně před 10týdenní intervencí) po následné vyhodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
změny napětí/strasti, úzkosti a depresivních symptomů (DASS-21 napětí/stres, úzkost a deprese)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
další změny symptomů (DSM-5 CCSM úzkost, deprese, hněv, somatické symptomy, poruchy spánku)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
sekundární výsledky účinnost prevence
Časové okno: od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)
jiné klinické změny (např. počet symptomů/diagnóz, postižení, postižení)
od následného hodnocení (bezprostředně po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelného časového rámce u kontrol) po následné hodnocení (12 měsíců po dokončení 10týdenní intervence nebo srovnatelný časový rámec u kontrol)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AS 497/1-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení