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Wirksamkeit und zugrunde liegende Mechanismen der angewandten Entspannung als indizierte präventive Intervention (EASY)

25. März 2021 aktualisiert von: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Wirksamkeit und zugrunde liegende Mechanismen angewandter Entspannung als indizierte präventive Intervention bei Personen mit erhöhtem Risiko für psychische Störungen

Da psychische Störungen eine zentrale Herausforderung der Gesundheitsversorgung des 21. Jahrhunderts darstellen, sind verstärkte Forschungsanstrengungen zu präventiven Interventionen unerlässlich. Auf dem Gebiet der Klinischen Psychologie erscheinen indizierte präventive Interventionen, die sich an Personen mit Erstsymptomatik richten, besonders erfolgsversprechend. Angewandte Entspannung (AR) ist eine etablierte Interventionstechnik, die nachweislich Anspannung/Belastung, Angst und depressive Symptome im Rahmen der Behandlung einer Vielzahl manifester psychischer Störungen sowie somatischer Erkrankungen wirksam reduziert. Allerdings ist bisher nicht untersucht worden, ob die AR als indizierte präventive Intervention bei Probanden mit anfänglicher Symptomatologie, aber noch keiner vollschwelligen psychischen Störung in der Lage ist, eine weitere Symptomeskalation zu verhindern. Diese randomisierte kontrollierte Studie an Probanden mit erhöhter Anspannung/Distress, Angst oder depressiver Symptomatik soll untersuchen, ob eine AR-Intervention (10 Sitzungen à 60 min) (a) bestehende psychopathologische Symptome effektiv reduzieren sowie (b) eine weitere Symptomprogression verhindern kann zu DSM-5-psychischen Störungen mit voller Schwelle. Mutmaßliche Mediatoren (physiologische, emotionale, kognitive und Verhaltensänderungen einschließlich Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, Haar- und Speichelkortisolsekretion, Affektivität, Selbstwirksamkeit, interne Kontrollüberzeugung und kognitive/verhaltensbezogene Bewältigung) und Moderatoren (Geschlecht, Alter, Symptomschwere). zu Studienbeginn und Hausaufgabentreue im Interventionskurs) der interventionellen/präventiven Wirksamkeit zusätzlich untersucht. Prädiktor- und Ergebnismaße werden sowohl konventionell (über persönliche Befragung, Fragebögen und physiologische Messungen während der jeweiligen Hauptbewertung) als auch mit ökologischen Momentanbewertungen (EMA, angewendet per Smartphone über einen Zeitraum von 1 Woche nach der jeweiligen Hauptbewertung) im Alltag bewertet Leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
277

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien sind wie folgt: mindestens leichte Symptome von Anspannung/Belastung, Angst oder Depression (DASS-21-Score von 8 oder höher bei Anspannung/Stress, von 4 oder höher bei Angst und von 5 oder höher bei Depression)

Ausschlusskriterien sind wie folgt: (1) eine 12-Monats-Diagnose einer psychischen Störung, (2) lebenslange psychotische Symptome, (3) aktuelle psychologische oder psychopharmakologische Intervention, (4) akute Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Experimental: Angewandte Entspannung
Verhalten: Angewandte Entspannung
10 Trainingseinheiten (90 Min. jeweils) in Angewandter Entspannung (Gruppenformat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der primären Ergebnisintervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Reduktion von Anspannung/Distress, Angst und depressiven Symptomen (DASS-21 Spannung/Stress, Angst und Depression)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Wirksamkeit der primären Ergebnisprävention
Zeitfenster: von der Eingangsuntersuchung (vor der 10-wöchigen Intervention) bis zur Nachuntersuchung (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder ein vergleichbarer Zeitraum in Kontrollen)
Raten von inzidenten psychischen Störungen (Erstauftreten oder Wiederauftreten von unterschwelligen oder DSM-5-definierten psychischen Störungen; DIA-X/CIDI)
von der Eingangsuntersuchung (vor der 10-wöchigen Intervention) bis zur Nachuntersuchung (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder ein vergleichbarer Zeitraum in Kontrollen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre Ergebnisse Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
andere Symptomveränderungen (DSM-5 CCSM Angst, Depression, Wut, somatische Symptome, Schlafstörungen)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
sekundäre Ergebnisse Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
andere klinische Veränderungen von Baseline bis Post-Assessment (z.B. Beeinträchtigung, Behinderung)
von Baseline- (unmittelbar vor der 10-wöchigen Intervention) bis Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum bei Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Veränderungen von Anspannung/Belastung, Angst und depressiven Symptomen (DASS-21 Anspannung/Stress, Angst und Depression)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
andere Symptomveränderungen (DSM-5 CCSM Angst, Depression, Wut, somatische Symptome, Schlafstörungen)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
Wirksamkeit der sekundären Outcome-Prävention
Zeitfenster: vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)
andere klinische Veränderungen (z. Anzahl Symptome/Diagnosen, Beeinträchtigung, Behinderung)
vom Post-Assessment (unmittelbar nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen) bis zum Follow-up-Assessment (12 Monate nach Abschluss der 10-wöchigen Intervention oder einem vergleichbaren Zeitraum in Kontrollen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AS 497/1-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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