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Efficacité et mécanismes sous-jacents de la relaxation appliquée comme intervention préventive indiquée (EASY)

25 mars 2021 mis à jour par: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Efficacité et mécanismes sous-jacents de la relaxation appliquée comme intervention préventive indiquée chez les sujets à risque accru de troubles mentaux

Étant donné que les troubles mentaux constituent un défi majeur en matière de soins de santé au 21e siècle, des efforts de recherche accrus sur les interventions préventives sont indispensables. Dans le domaine de la psychologie clinique, les interventions préventives indiquées ciblant les personnes présentant une symptomatologie initiale semblent particulièrement prometteuses. La relaxation appliquée (RA) est une technique d'intervention bien établie qui s'est avérée efficace pour réduire la tension/détresse, l'anxiété et les symptômes dépressifs dans le cadre du traitement d'une grande variété de troubles mentaux manifestes ainsi que de maladies somatiques. Cependant, il n'a pas été étudié jusqu'à présent si la RA comme intervention préventive indiquée chez les sujets présentant une symptomatologie initiale mais pas encore de trouble mental à seuil complet est capable d'empêcher une nouvelle escalade des symptômes. Cet essai contrôlé randomisé chez des sujets présentant une tension/détresse élevée, une anxiété ou une symptomatologie dépressive vise à déterminer si une intervention AR (10 séances à 60 min) peut (a) réduire efficacement les symptômes psychopathologiques actuels ainsi que (b) prévenir une nouvelle progression des symptômes aux troubles mentaux à seuil complet du DSM-5. Médiateurs putatifs (changements physiologiques, émotionnels, cognitifs et comportementaux, y compris fréquence cardiaque et variabilité de la fréquence cardiaque, sécrétion capillaire et salivaire de cortisol, affectivité, auto-efficacité, locus de contrôle interne et adaptation cognitive/comportementale) et modérateurs (sexe, âge, gravité des symptômes au départ et l'observance des devoirs pendant le cours d'intervention) de l'efficacité de l'intervention/préventive seront également étudiées. Les mesures prédictives et les résultats seront évalués à la fois de manière conventionnelle (via un entretien personnel, des questionnaires et des mesures physiologiques lors de l'évaluation principale respective) et avec des évaluations momentanées écologiques (EMA, appliquée via un smartphone sur un intervalle d'une semaine après l'évaluation principale respective) au quotidien. vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
277

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01187
        • Technische Universität Dresden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants : au moins des symptômes légers de tension/détresse, d'anxiété ou de dépression (score DASS-21 de 8 ou plus sur la tension/stress, de 4 ou plus sur l'anxiété et de 5 ou plus sur la dépression)

Les critères d'exclusion sont les suivants : (1) un diagnostic de tout trouble mental datant de 12 mois, (2) des symptômes psychotiques à vie, (3) une intervention psychologique ou psychopharmacologique en cours, (4) une tendance suicidaire aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: soins habituels
Expérimental: Détente appliquée
Comportemental: Détente appliquée
10 entraînements (90 min. chacun) en Relaxation Appliquée (format groupe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat principal efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
réduction de la tension/détresse, anxiété et symptômes dépressifs (DASS-21 tension/stress, anxiété et dépression)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
critère de jugement principal efficacité de la prévention
Délai: de l'examen d'entrée (avant l'intervention de 10 semaines) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
taux de troubles mentaux incidents (première incidence ou récidive de troubles mentaux sous-seuil ou seuil définis par le DSM-5 ; DIA-X/CIDI)
de l'examen d'entrée (avant l'intervention de 10 semaines) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats secondaires efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
autres modifications des symptômes (DSM-5 CCSM anxiété, dépression, colère, symptômes somatiques, troubles du sommeil)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de l'intervention
Délai: de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
autres changements cliniques entre le début et la post-évaluation (par ex. déficience, handicap)
de la ligne de base (immédiatement avant l'intervention de 10 semaines) à la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou une période comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
changements de tension/détresse, anxiété et symptômes dépressifs (DASS-21 tension/stress, anxiété et dépression)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
autres modifications des symptômes (DSM-5 CCSM anxiété, dépression, colère, symptômes somatiques, troubles du sommeil)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
résultats secondaires efficacité de la prévention
Délai: de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)
autres changements cliniques (par ex. nombre de symptômes/diagnostics, déficience, handicap)
de la post-évaluation (immédiatement après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins) à l'évaluation de suivi (12 mois après la fin de l'intervention de 10 semaines ou dans un délai comparable chez les témoins)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Technische Universität Dresden

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AS 497/1-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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