Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en onderliggende mechanismen van toegepaste ontspanning als geïndiceerde preventieve interventie (EASY)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Effectiviteit en onderliggende mechanismen van toegepaste ontspanning als geïndiceerde preventieve interventie bij proefpersonen met een verhoogd risico op psychische stoornissen

Aangezien psychische stoornissen een van de belangrijkste uitdagingen in de gezondheidszorg van de 21e eeuw vormen, zijn meer onderzoeksinspanningen op het gebied van preventieve interventies onontbeerlijk. Op het gebied van de klinische psychologie lijken geïndiceerde preventieve interventies gericht op mensen met initiële symptomen bijzonder veelbelovend. Toegepaste ontspanning (AR) is een gevestigde interventietechniek waarvan bewezen is dat het spanning/angst, angst en depressieve symptomen effectief vermindert in de context van de behandeling van een breed scala aan manifeste psychische stoornissen en somatische ziekten. Het is echter tot nu toe niet onderzocht of AR als geïndiceerde preventieve interventie bij proefpersonen met aanvankelijke symptomen maar nog geen volledige psychische stoornis in staat is om een ​​verdere symptoomescalatie te voorkomen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie bij proefpersonen met verhoogde spanning/angst, angst of depressieve symptomen heeft tot doel te onderzoeken of een AR-interventie (10 sessies à 60 min) (a) huidige psychopathologische symptomen effectief kan verminderen en (b) verdere symptoomprogressie kan voorkomen tot volledige DSM-5 psychische stoornissen. Vermoedelijke bemiddelaars (fysiologische, emotionele, cognitieve en gedragsveranderingen, waaronder hartslag en hartslagvariabiliteit, haar- en speekselsecretie van cortisol, affectiviteit, zelfredzaamheid, interne locus of control en cognitieve/gedragsmatige coping) en moderatoren (geslacht, leeftijd, ernst van de symptomen). bij aanvang en huiswerktrouw tijdens de interventiecursus) van de interventie/preventieve effectiviteit zal aanvullend worden bestudeerd. Voorspellers en uitkomstmaten zullen zowel conventioneel worden beoordeeld (via persoonlijk interview, vragenlijsten en fysiologische maatregelen tijdens de respectievelijke hoofdbeoordeling) als met ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA, toegepast via smartphone met een interval van 1 week na de respectievelijke hoofdbeoordeling) in dagelijkse leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
277

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01187
        • Technische Universität Dresden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn als volgt: minimaal milde symptomen van spanning/angst, angst of depressie (DASS-21-score van 8 of hoger op spanning/stress, van 4 of hoger op angst en van 5 of hoger op depressie)

Uitsluitingscriteria zijn als volgt: (1) een 12 maanden durende diagnose van een psychische stoornis, (2) levenslange psychotische symptomen, (3) huidige psychologische of psychofarmacologische interventie, (4) acute suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Toegepaste ontspanning
Gedragsmatig: Toegepaste ontspanning
10 trainingen (90 min. elk) in toegepaste ontspanning (groepsformaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
vermindering van spanning/stress, angst en depressieve symptomen (DASS-21 spanning/stress, angst en depressie)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
werkzaamheid van primaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: van toelatingsexamen (voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot vervolgonderzoek (12 maanden na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
incidentie van psychische stoornissen (eerste incidentie of herhaling van subdrempel of drempel DSM-5-gedefinieerde psychische stoornissen; DIA-X/CIDI)
van toelatingsexamen (voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot vervolgonderzoek (12 maanden na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire uitkomstmaten interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere symptoomveranderingen (DSM-5 CCSM angst, depressie, woede, somatische symptomen, slaapstoornissen)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten interventie-effectiviteit
Tijdsspanne: van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere klinische veranderingen van baseline tot post-assessment (bijv. beperking, handicap)
van baseline- (onmiddellijk voorafgaand aan de 10 weken durende interventie) tot post-evaluatie (onmiddellijk na voltooiing van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
veranderingen van spanning/stress, angst en depressieve symptomen (DASS-21 spanning/stress, angst en depressie)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere symptoomveranderingen (DSM-5 CCSM angst, depressie, woede, somatische symptomen, slaapstoornissen)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
secundaire uitkomstmaten preventie werkzaamheid
Tijdsspanne: van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)
andere klinische veranderingen (bijv. aantal symptomen/diagnoses, stoornis, handicap)
van post-assessment (onmiddellijk na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles) tot follow-up-assessment (12 maanden na afronding van de 10 weken durende interventie of een vergelijkbaar tijdsbestek bij controles)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Technische Universität Dresden

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AS 497/1-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen