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Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada (EASY)

25 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Eva Asselmann, Technische Universität Dresden

Eficacia y mecanismos subyacentes de la relajación aplicada como intervención preventiva indicada en sujetos con mayor riesgo de trastornos mentales

Dado que los trastornos mentales constituyen un desafío fundamental para la atención de la salud en el siglo XXI, son indispensables mayores esfuerzos de investigación sobre intervenciones preventivas. En el campo de la psicología clínica, las intervenciones preventivas indicadas dirigidas a aquellos con sintomatología inicial parecen particularmente prometedoras. La relajación aplicada (RA) es una técnica de intervención bien establecida que ha demostrado reducir eficazmente la tensión/angustia, la ansiedad y los síntomas depresivos en el contexto del tratamiento de una amplia variedad de trastornos mentales manifiestos, así como de enfermedades somáticas. Sin embargo, hasta ahora no se ha estudiado si la RA como intervención preventiva indicada en sujetos con sintomatología inicial pero sin trastorno mental de umbral completo aún es capaz de prevenir una mayor escalada de los síntomas. Este ensayo controlado aleatorizado en sujetos con tensión/angustia elevada, ansiedad o sintomatología depresiva tiene como objetivo investigar si una intervención de RA (10 sesiones de 60 min) puede (a) reducir efectivamente los síntomas psicopatológicos presentes y (b) prevenir una mayor progresión de los síntomas. a los trastornos mentales de umbral completo del DSM-5. Mediadores putativos (cambios fisiológicos, emocionales, cognitivos y conductuales, incluida la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, secreción de cortisol capilar y salival, afectividad, autoeficacia, locus de control interno y afrontamiento cognitivo/conductual) y moderadores (sexo, edad, gravedad de los síntomas al inicio del estudio y la adherencia a la tarea durante el curso de la intervención) de la intervención/eficacia preventiva se estudiará adicionalmente. Las medidas predictivas y de resultado se evaluarán de manera convencional (a través de una entrevista personal, cuestionarios y medidas fisiológicas durante la evaluación principal respectiva) y con evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA, aplicada a través de un teléfono inteligente durante un intervalo de 1 semana después de la evaluación principal respectiva) en el día a día. vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
277

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01187
        • Technische Universität Dresden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes: al menos síntomas leves de tensión/angustia, ansiedad o depresión (puntaje DASS-21 de 8 o más en tensión/estrés, de 4 o más en ansiedad y de 5 o más en depresión)

Los criterios de exclusión son los siguientes: (1) un diagnóstico de 12 meses de cualquier trastorno mental, (2) síntomas psicóticos de por vida, (3) intervención psicológica o psicofarmacológica actual, (4) tendencias suicidas agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: cuidado usual
Experimental: Relajación Aplicada
Conductual: Relajación Aplicada
10 sesiones de entrenamiento (90 min. cada uno) en Relajación Aplicada (formato grupal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado primario intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
reducción de la tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultado primario prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
tasas de incidentes de trastornos mentales (primera incidencia o recurrencia de trastornos mentales definidos por el DSM-5 por debajo del umbral o umbral; DIA-X/CIDI)
desde el examen de ingreso (antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios intervención eficacia
Periodo de tiempo: desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios clínicos desde el inicio hasta la evaluación posterior (p. deficiencia, invalidez)
desde el inicio (inmediatamente antes de la intervención de 10 semanas) hasta la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
cambios de tensión/angustia, ansiedad y síntomas depresivos (DASS-21 tensión/estrés, ansiedad y depresión)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios en los síntomas (DSM-5 CCSM ansiedad, depresión, ira, síntomas somáticos, trastornos del sueño)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
resultados secundarios prevención eficacia
Periodo de tiempo: desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)
otros cambios clínicos (p. número de síntomas/diagnósticos, deterioro, discapacidad)
desde la evaluación posterior (inmediatamente después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles) hasta la evaluación de seguimiento (12 meses después de completar la intervención de 10 semanas o un período de tiempo comparable en los controles)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Technische Universität Dresden

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eva Asselmann, PhD, Technische Universität Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AS 497/1-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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