Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení mezi alkoholem a bolestí: Mechanismy a genetické/psychologické koreláty

16. srpna 2022 aktualizováno: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Společenský dopad silné konzumace alkoholu a chronické bolesti je značný a vyžaduje stávající investice do výzkumu jejich etiologie a léčby. Navíc důkazy o významném společném výskytu těchto stavů nabízejí příležitost prozkoumat mechanismy ve spojení alkohol-bolest, které mohou být základem pro vývoj nových léčebných postupů. V souladu s NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) je cílem navrhované studie prozkoumat několik komplexních a potenciálně obousměrných vztahů mezi bolestí a alkoholem v jednom zastřešujícím modelu, který nikdy nebyl u člověka vyzkoušen. experimentální paradigma. Primární cíle studie jsou následující: (1) provést první test jak farmakologických, tak očekávaných účinků při akutní alkoholové analgezii u lidí; (2) provést první test bolesti jako proximálního předchůdce nutkání k pití a konzumace alkoholu podle libosti a testovat, zda akutní analgetické účinky předpovídají bolestí vyvolané nutkání/konzumaci alkoholu; (3) testovat souvislosti mezi výsledky studie a kandidátskými genetickými polymorfismy, které byly zapleteny do procesů bolesti a alkoholu; a (4) provádět průzkumné analýzy kognitivně-afektivních faktorů souvisejících s pohlavím a bolestí jako moderátory těchto výsledků. Mezi účastníky bude 280 středně až těžkých pijáků z místní komunity. Experimentální metody budou zahrnovat podávání alkoholu (střední dávka vs. nízká dávka vs. placebo vs. kontrola) a pre/post hodnocení odezvy na statickou/dynamickou bolest a indukci bolesti kapsaicinem/teplem (vs. žádná indukce bolesti) s následným posouzením nutkání k pití a konzumací alkoholu ad lib. Využitím nového experimentálního paradigmatu výsledky studie poskytnou interně platná data s jasnými a přímými důsledky pro převod těchto zjištění do klinických aplikací. Očekáváme, že tato práce urychlí budoucí výzkum a poskytne informace pro klinickou praxi vytvořením experimentální platformy, která umožní demonstraci kauzálních účinků, hodnocení složek léčby před provedením nákladných klinických studií a identifikaci důležitých biopsychosociálních studií založených na teorii. mechanismy, které mohou informovat o vývoji nových integrovaných léčebných postupů pro jedince se souběžně se vyskytující bolestí a poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
379

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 21-64 let
  2. být klasifikován jako mírný nebo těžký piják na základě dotazníku kvantity-frekvence-variability, který zajistí, že účastníci v současné době (poslední 3 měsíce) konzumují alkohol v množství podobném tomu, které bude podáváno nebo dostupné v navrhovaných experimentech

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální akutní nebo chronická bolest
  2. alergie na chilli papričky (kontraindikováno pro kapsaicin)
  3. současné užívání léků proti bolesti na předpis
  4. jakákoli možnost otěhotnění (ověřeno na sezení těhotenským testem)
  5. samostatně hlášená anamnéza nebo léčba psychiatrických problémů nebo problémů s alkoholem/jinými drogami
  6. účastníci, kteří jsou mladší 21 let nebo kteří nemají státem vydaný průkaz totožnosti; a
  7. zdravotní stavy, které kontraindikují užívání alkoholu (např. cukrovka, onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
Lék: Nízký alkohol
Nízká spotřeba alkoholu
Jiný: Žádná indukce bolesti
Voda umístěná na předloktí
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
Lék: Nízký alkohol
Nízká spotřeba alkoholu
Jiný: Indukce bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
Jiný: Žádná indukce bolesti
Voda umístěná na předloktí
Lék: Mírný alkohol
Mírná konzumace alkoholu
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
Jiný: Indukce bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Lék: Mírný alkohol
Mírná konzumace alkoholu
Komparátor placeba: Placebo konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Placebo konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
Jiný: Žádná indukce bolesti
Voda umístěná na předloktí
Lék: Placebo alkohol
Placebo konzumace alkoholu
Experimentální: Placebo konzumace alkoholu a indukce bolesti
Stav 1: Placebo konzumace alkoholu Stav 2: Skupina bolesti
Jiný: Indukce bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Lék: Placebo alkohol
Placebo konzumace alkoholu
Komparátor placeba: Kontrola a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
Jiný: Žádná indukce bolesti
Voda umístěná na předloktí
Experimentální: Kontrola a indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
Jiný: Indukce bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol Nutkání/Spotřeba
Časové okno: 15 minut
Množství zkonzumovaného alkoholu a vlastní nutkání k pití
15 minut
Reakce na bolest
Časové okno: 40 minut
Kvantitativní senzorické testování bolesti před a po konzumaci nápoje
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syracuse University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01AA024844-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AA024844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení