Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spojení mezi alkoholem a bolestí: Mechanismy a genetické/psychologické koreláty

16. srpna 2022 aktualizováno: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Společenský dopad silné konzumace alkoholu a chronické bolesti je značný a vyžaduje stávající investice do výzkumu jejich etiologie a léčby. Navíc důkazy o významném společném výskytu těchto stavů nabízejí příležitost prozkoumat mechanismy ve spojení alkohol-bolest, které mohou být základem pro vývoj nových léčebných postupů. V souladu s NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) je cílem navrhované studie prozkoumat několik komplexních a potenciálně obousměrných vztahů mezi bolestí a alkoholem v jednom zastřešujícím modelu, který nikdy nebyl u člověka vyzkoušen. experimentální paradigma. Primární cíle studie jsou následující: (1) provést první test jak farmakologických, tak očekávaných účinků při akutní alkoholové analgezii u lidí; (2) provést první test bolesti jako proximálního předchůdce nutkání k pití a konzumace alkoholu podle libosti a testovat, zda akutní analgetické účinky předpovídají bolestí vyvolané nutkání/konzumaci alkoholu; (3) testovat souvislosti mezi výsledky studie a kandidátskými genetickými polymorfismy, které byly zapleteny do procesů bolesti a alkoholu; a (4) provádět průzkumné analýzy kognitivně-afektivních faktorů souvisejících s pohlavím a bolestí jako moderátory těchto výsledků. Mezi účastníky bude 280 středně až těžkých pijáků z místní komunity. Experimentální metody budou zahrnovat podávání alkoholu (střední dávka vs. nízká dávka vs. placebo vs. kontrola) a pre/post hodnocení odezvy na statickou/dynamickou bolest a indukci bolesti kapsaicinem/teplem (vs. žádná indukce bolesti) s následným posouzením nutkání k pití a konzumací alkoholu ad lib. Využitím nového experimentálního paradigmatu výsledky studie poskytnou interně platná data s jasnými a přímými důsledky pro převod těchto zjištění do klinických aplikací. Očekáváme, že tato práce urychlí budoucí výzkum a poskytne informace pro klinickou praxi vytvořením experimentální platformy, která umožní demonstraci kauzálních účinků, hodnocení složek léčby před provedením nákladných klinických studií a identifikaci důležitých biopsychosociálních studií založených na teorii. mechanismy, které mohou informovat o vývoji nových integrovaných léčebných postupů pro jedince se souběžně se vyskytující bolestí a poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

379

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být ve věku 21-64 let
  2. být klasifikován jako mírný nebo těžký piják na základě dotazníku kvantity-frekvence-variability, který zajistí, že účastníci v současné době (poslední 3 měsíce) konzumují alkohol v množství podobném tomu, které bude podáváno nebo dostupné v navrhovaných experimentech

Kritéria vyloučení:

  1. aktuální akutní nebo chronická bolest
  2. alergie na chilli papričky (kontraindikováno pro kapsaicin)
  3. současné užívání léků proti bolesti na předpis
  4. jakákoli možnost otěhotnění (ověřeno na sezení těhotenským testem)
  5. samostatně hlášená anamnéza nebo léčba psychiatrických problémů nebo problémů s alkoholem/jinými drogami
  6. účastníci, kteří jsou mladší 21 let nebo kteří nemají státem vydaný průkaz totožnosti; a
  7. zdravotní stavy, které kontraindikují užívání alkoholu (např. cukrovka, onemocnění jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
Nízká spotřeba alkoholu
Voda umístěná na předloktí
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
Nízká spotřeba alkoholu
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
Voda umístěná na předloktí
Mírná konzumace alkoholu
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Mírná konzumace alkoholu
Komparátor placeba: Placebo konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Placebo konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
Voda umístěná na předloktí
Placebo konzumace alkoholu
Experimentální: Placebo konzumace alkoholu a indukce bolesti
Stav 1: Placebo konzumace alkoholu Stav 2: Skupina bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Placebo konzumace alkoholu
Komparátor placeba: Kontrola a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
Voda umístěná na předloktí
Experimentální: Kontrola a indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkohol Nutkání/Spotřeba
Časové okno: 15 minut
Množství zkonzumovaného alkoholu a vlastní nutkání k pití
15 minut
Reakce na bolest
Časové okno: 40 minut
Kvantitativní senzorické testování bolesti před a po konzumaci nápoje
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5R01AA024844-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R01AA024844 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Klinické studie na Nízký alkohol

Předplatit