- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311594
Spojení mezi alkoholem a bolestí: Mechanismy a genetické/psychologické koreláty
16. srpna 2022 aktualizováno: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Společenský dopad silné konzumace alkoholu a chronické bolesti je značný a vyžaduje stávající investice do výzkumu jejich etiologie a léčby.
Navíc důkazy o významném společném výskytu těchto stavů nabízejí příležitost prozkoumat mechanismy ve spojení alkohol-bolest, které mohou být základem pro vývoj nových léčebných postupů.
V souladu s NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) je cílem navrhované studie prozkoumat několik komplexních a potenciálně obousměrných vztahů mezi bolestí a alkoholem v jednom zastřešujícím modelu, který nikdy nebyl u člověka vyzkoušen. experimentální paradigma.
Primární cíle studie jsou následující: (1) provést první test jak farmakologických, tak očekávaných účinků při akutní alkoholové analgezii u lidí; (2) provést první test bolesti jako proximálního předchůdce nutkání k pití a konzumace alkoholu podle libosti a testovat, zda akutní analgetické účinky předpovídají bolestí vyvolané nutkání/konzumaci alkoholu; (3) testovat souvislosti mezi výsledky studie a kandidátskými genetickými polymorfismy, které byly zapleteny do procesů bolesti a alkoholu; a (4) provádět průzkumné analýzy kognitivně-afektivních faktorů souvisejících s pohlavím a bolestí jako moderátory těchto výsledků.
Mezi účastníky bude 280 středně až těžkých pijáků z místní komunity.
Experimentální metody budou zahrnovat podávání alkoholu (střední dávka vs. nízká dávka vs. placebo vs. kontrola) a pre/post hodnocení odezvy na statickou/dynamickou bolest a indukci bolesti kapsaicinem/teplem (vs.
žádná indukce bolesti) s následným posouzením nutkání k pití a konzumací alkoholu ad lib.
Využitím nového experimentálního paradigmatu výsledky studie poskytnou interně platná data s jasnými a přímými důsledky pro převod těchto zjištění do klinických aplikací.
Očekáváme, že tato práce urychlí budoucí výzkum a poskytne informace pro klinickou praxi vytvořením experimentální platformy, která umožní demonstraci kauzálních účinků, hodnocení složek léčby před provedením nákladných klinických studií a identifikaci důležitých biopsychosociálních studií založených na teorii. mechanismy, které mohou informovat o vývoji nových integrovaných léčebných postupů pro jedince se souběžně se vyskytující bolestí a poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
379
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 21-64 let
- být klasifikován jako mírný nebo těžký piják na základě dotazníku kvantity-frekvence-variability, který zajistí, že účastníci v současné době (poslední 3 měsíce) konzumují alkohol v množství podobném tomu, které bude podáváno nebo dostupné v navrhovaných experimentech
Kritéria vyloučení:
- aktuální akutní nebo chronická bolest
- alergie na chilli papričky (kontraindikováno pro kapsaicin)
- současné užívání léků proti bolesti na předpis
- jakákoli možnost otěhotnění (ověřeno na sezení těhotenským testem)
- samostatně hlášená anamnéza nebo léčba psychiatrických problémů nebo problémů s alkoholem/jinými drogami
- účastníci, kteří jsou mladší 21 let nebo kteří nemají státem vydaný průkaz totožnosti; a
- zdravotní stavy, které kontraindikují užívání alkoholu (např. cukrovka, onemocnění jater).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
|
Nízká spotřeba alkoholu
Voda umístěná na předloktí
|
|
Experimentální: Nízká spotřeba alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Nízká konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
|
Nízká spotřeba alkoholu
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
|
|
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bez bolesti
|
Voda umístěná na předloktí
Mírná konzumace alkoholu
|
|
Experimentální: Mírná konzumace alkoholu a indukce bolesti
Podmínka 1: Mírná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
|
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Mírná konzumace alkoholu
|
|
Komparátor placeba: Placebo konzumace alkoholu a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Placebo konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
|
Voda umístěná na předloktí
Placebo konzumace alkoholu
|
|
Experimentální: Placebo konzumace alkoholu a indukce bolesti
Stav 1: Placebo konzumace alkoholu Stav 2: Skupina bolesti
|
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
Placebo konzumace alkoholu
|
|
Komparátor placeba: Kontrola a žádná indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Žádná skupina bolesti
|
Voda umístěná na předloktí
|
|
Experimentální: Kontrola a indukce bolesti
Podmínka 1: Žádná konzumace alkoholu Podmínka 2: Skupina bolesti
|
10% roztok kapsaicinu umístěn na předloktí a indukce tepla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkohol Nutkání/Spotřeba
Časové okno: 15 minut
|
Množství zkonzumovaného alkoholu a vlastní nutkání k pití
|
15 minut
|
|
Reakce na bolest
Časové okno: 40 minut
|
Kvantitativní senzorické testování bolesti před a po konzumaci nápoje
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01AA024844-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01AA024844 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Nízký alkohol
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
dorsaVi LtdMonash UniversityDokončeno
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsDokončeno