Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek alkoholu z bólem: mechanizmy i korelaty genetyczne/psychologiczne

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Społeczny wpływ intensywnego spożywania alkoholu i przewlekłego bólu jest znaczny i uzasadnia istniejące inwestycje w badania nad ich etiologią i leczeniem. Co więcej, dowody na znaczące współwystępowanie tych stanów dają możliwość zbadania mechanizmów związanych z alkoholem i bólem, które mogą wpływać na rozwój nowych metod leczenia. Zgodnie z NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence), celem proponowanego badania jest zbadanie kilku złożonych i potencjalnie dwukierunkowych relacji między bólem a alkoholem w jednym nadrzędnym modelu, którego nigdy nie próbowano u ludzi paradygmat eksperymentalny. Podstawowe cele badań są następujące: (1) przeprowadzenie pierwszego testu efektów farmakologicznych i oczekiwanych w ostrej analgezji alkoholowej u ludzi; (2) przeprowadzenie pierwszego testu bólu jako proksymalnego poprzedzającego potrzebę picia i spożywania alkoholu ad libido oraz sprawdzenie, czy ostre efekty przeciwbólowe przewidują wywołaną bólem chęć/spożycie alkoholu; (3) przetestować powiązania między wynikami badań a potencjalnymi polimorfizmami genetycznymi, które są zaangażowane w procesy bólowo-alkoholowe; oraz (4) przeprowadzenie eksploracyjnych analiz czynników poznawczo-afektywnych związanych z płcią i bólem jako moderatorów tych wyników. Uczestnikami będzie 280 osób pijących od umiarkowanego do intensywnego, rekrutowanych z lokalnej społeczności. Metody eksperymentalne będą obejmowały podawanie alkoholu (umiarkowana dawka vs. niska dawka vs. placebo vs. kontrola) i ocena przed/po statycznej/dynamicznej odpowiedzi na ból oraz wywołanie bólu kapsaicyną/ciepłem (vs. brak indukcji bólu), a następnie ocena chęci do picia i ad libido. Dzięki zastosowaniu nowatorskiego paradygmatu eksperymentalnego wyniki badań dostarczą wewnętrznie ważnych danych z jasnymi i bezpośrednimi implikacjami dla przełożenia tych odkryć na zastosowania kliniczne. Oczekujemy, że ta praca stanie się katalizatorem przyszłych badań i informacji dla praktyki klinicznej poprzez ustanowienie platformy eksperymentalnej, która pozwoli na wykazanie skutków przyczynowych, ocenę elementów leczenia przed przeprowadzeniem kosztownych badań klinicznych oraz identyfikację ważnych, opartych na teorii czynników biopsychospołecznych mechanizmy, które mogą informować o rozwoju nowych zintegrowanych metod leczenia osób ze współwystępującym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mieć 21-64 lata
  2. zostać sklasyfikowany jako osoba pijąca umiarkowanie lub intensywnie na podstawie kwestionariusza ilościowo-częstotliwościowo-zmiennego, który zapewni, że uczestnicy obecnie (ostatnie 3 miesiące) spożywają alkohol w ilościach podobnych do tych, które zostaną podane lub dostępne w proponowanych eksperymentach

Kryteria wyłączenia:

  1. obecny ostry lub przewlekły ból
  2. alergie na papryczki chili (przeciwwskazane dla kapsaicyny)
  3. aktualne stosowanie leków przeciwbólowych na receptę
  4. ewentualna możliwość ciąży (weryfikowana podczas sesji testem ciążowym)
  5. samodzielnie zgłaszana historia lub leczenie problemów psychiatrycznych lub alkoholowych/innych narkotyków
  6. uczestnicy w wieku poniżej 21 lat lub nieposiadający dokumentu tożsamości wydanego przez rząd; I
  7. stany medyczne przeciwwskazające do spożywania alkoholu (np. cukrzyca, choroby wątroby).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Lek: Niski poziom alkoholu
Niskie spożycie alkoholu
Inny: Brak indukcji bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Eksperymentalny: Niskie spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Niskie spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
Lek: Niski poziom alkoholu
Niskie spożycie alkoholu
Inny: Indukcja bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i brak indukcji bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Inny: Brak indukcji bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Lek: Umiarkowany alkohol
Umiarkowane spożycie alkoholu
Eksperymentalny: Umiarkowane spożycie alkoholu i indukcja bólu
Warunek 1: Umiarkowane spożycie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
Inny: Indukcja bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Lek: Umiarkowany alkohol
Umiarkowane spożycie alkoholu
Komparator placebo: Spożycie alkoholu placebo i brak indukcji bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Brak grupy bólu
Inny: Brak indukcji bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Lek: Alkohol placebo
Spożywanie alkoholu placebo
Eksperymentalny: Spożycie alkoholu placebo i indukcja bólu
Warunek 1: Spożycie alkoholu placebo Warunek 2: Grupa bólu
Inny: Indukcja bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła
Lek: Alkohol placebo
Spożywanie alkoholu placebo
Komparator placebo: Kontrola i brak indukcji bólu
Warunek 1: Brak spożywania alkoholu Warunek 2: Brak grupy bólu
Inny: Brak indukcji bólu
Woda umieszczona na przedramieniu
Eksperymentalny: Kontrola i indukcja bólu
Warunek 1: Niespożywanie alkoholu Warunek 2: Grupa bólu
Inny: Indukcja bólu
10% roztwór kapsaicyny umieszczony na przedramieniu i indukcja ciepła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć/konsumpcja alkoholu
Ramy czasowe: 15 minut
Ilość wypitego alkoholu i zgłaszane przez siebie pragnienie picia
15 minut
Reakcja na ból
Ramy czasowe: 40 minut
Ilościowe badanie sensoryczne bólu przed i po spożyciu napoju
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Syracuse University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01AA024844-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01AA024844 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami