Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkohol-smerteforbindelsen: mekanismer og genetiske/psykologiske korrelater

16. august 2022 opdateret af: Joseph W. Ditre, Syracuse University
Den samfundsmæssige påvirkning af stort alkoholforbrug og kroniske smerter er betydelig og berettiger den eksisterende forskningsinvestering i deres ætiologi og behandling. Ydermere giver evidens for signifikant samtidig forekomst mellem disse tilstande en mulighed for at undersøge mekanismer i forbindelse med alkohol-smerte, som kan være med til at danne grundlag for udviklingen af ​​nye behandlinger. I overensstemmelse med NIH PA-15-026 (Mechanistic Studies of Pain and Alcohol Dependence) er målet med den foreslåede undersøgelse at undersøge flere komplekse og potentielt tovejs sammenhænge mellem smerte og alkohol i én overordnet model, som aldrig er blevet forsøgt i et menneske eksperimentelt paradigme. De primære mål for undersøgelsen er som følger: (1) at udføre den første test af både farmakologiske og forventede virkninger ved akut alkoholanalgesi blandt mennesker; (2) at udføre den første test af smerte som en proksimal antecedent for trang til at drikke og ad lib alkoholforbrug, og at teste, om akutte smertestillende virkninger forudsiger smerte-induceret alkoholtrang/-forbrug; (3) at teste sammenhænge mellem undersøgelsesresultater og kandidat genetiske polymorfismer, der har været impliceret i smerte-alkohol processer; og (4) at udføre undersøgende analyser af køns- og smerterelevante kognitiv-affektive faktorer som moderatorer af disse resultater. Deltagerne vil omfatte 280 moderate til tunge drikkere rekrutteret fra lokalsamfundet. Eksperimentelle metoder vil omfatte alkoholadministration (moderat dosis vs. lav dosis vs. placebo vs. kontrol) og præ/post vurdering af statiske/dynamiske smerteresponser og capsaicin/varme smerteinduktion (vs. ingen smerteinduktion) efterfulgt af vurdering af trang til at drikke og ad lib alkoholforbrug. Ved at anvende et nyt eksperimentelt paradigme vil undersøgelsesresultaterne give internt valide data med klare og direkte implikationer for at oversætte disse resultater til kliniske anvendelser. Det er vores forventning, at dette arbejde vil katalysere fremtidig forskning og informere klinisk praksis ved at etablere en eksperimentel platform, der giver mulighed for påvisning af kausale virkninger, evaluering af behandlingskomponenter forud for udførelse af dyre kliniske forsøg og identifikation af vigtige teoribaserede biopsykosociale mekanismer, der kan informere udviklingen af ​​nye integrerede behandlinger til personer med samtidig forekommende smerte- og alkoholforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være 21-64 år
  2. klassificeres som en moderat eller stor drinker baseret på Quantity-Frequency-Variability Questionnaire, som vil sikre, at deltagere i øjeblikket (sidste 3 måneder) indtager alkohol i mængder svarende til, hvad der vil blive administreret eller tilgængeligt i de foreslåede eksperimenter

Ekskluderingskriterier:

  1. aktuelle akutte eller kroniske smerter
  2. chilipeberallergi (kontraindiceret for capsaicin)
  3. nuværende brug af receptpligtig smertestillende medicin
  4. enhver mulighed for at være gravid (verificeret ved session via en graviditetstest)
  5. selvrapporteret historie om eller behandling for psykiatriske eller alkohol/andre stofproblemer
  6. deltagere, der er under 21 år, eller som ikke har et offentligt udstedt ID; og
  7. medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af ​​alkohol (f.eks. diabetes, leversygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt alkoholforbrug og ingen smerteinduktion
Tilstand 1: Lavt alkoholforbrug Tilstand 2: Ingen smertegruppe
Medicin: Lav alkohol
Lavt alkoholforbrug
Andet: Ingen smerteinduktion
Vand placeret på underarmen
Eksperimentel: Lavt alkoholforbrug og smerteinduktion
Tilstand 1: Lavt alkoholforbrug Tilstand 2: Smertegruppe
Medicin: Lav alkohol
Lavt alkoholforbrug
Andet: Smerteinduktion
10 % capsaicinopløsning placeret på underarmen og varmeinduktion
Eksperimentel: Moderat alkoholforbrug og ingen smertefremkaldelse
Tilstand 1: Moderat alkoholforbrug Tilstand 2: Ingen smertegruppe
Andet: Ingen smerteinduktion
Vand placeret på underarmen
Medicin: Moderat alkohol
Moderat alkoholforbrug
Eksperimentel: Moderat alkoholforbrug og smertefremkaldelse
Tilstand 1: Moderat alkoholforbrug Tilstand 2: Smertegruppe
Andet: Smerteinduktion
10 % capsaicinopløsning placeret på underarmen og varmeinduktion
Medicin: Moderat alkohol
Moderat alkoholforbrug
Placebo komparator: Placebo alkoholforbrug og ingen smerteinduktion
Tilstand 1: Placebo alkoholforbrug Tilstand 2: Ingen smertegruppe
Andet: Ingen smerteinduktion
Vand placeret på underarmen
Medicin: Placebo alkohol
Placebo alkoholforbrug
Eksperimentel: Placebo alkoholforbrug og smerteinduktion
Tilstand 1: Placebo alkoholforbrug Tilstand 2: Smertegruppe
Andet: Smerteinduktion
10 % capsaicinopløsning placeret på underarmen og varmeinduktion
Medicin: Placebo alkohol
Placebo alkoholforbrug
Placebo komparator: Kontrol og ingen smerteinduktion
Tilstand 1: Intet alkoholforbrug Tilstand 2: Ingen smertegruppe
Andet: Ingen smerteinduktion
Vand placeret på underarmen
Eksperimentel: Kontrol og smerteinduktion
Tilstand 1: Intet alkoholforbrug Tilstand 2: Smertegruppe
Andet: Smerteinduktion
10 % capsaicinopløsning placeret på underarmen og varmeinduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang/forbrug
Tidsramme: 15 minutter
Mængde indtaget alkohol og selvrapporteret trang til at drikke
15 minutter
Smerterespons
Tidsramme: 40 minutter
Smerte Kvantitativ sensorisk test før og efter drikkevareindtagelse
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syracuse University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01AA024844-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01AA024844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger