Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu

17. dubna 2018 aktualizováno: Havah Therapeutics Pty Ltd

Studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu ze subkutánního testosteronu a anastrozolu (T+Ai) u premenopauzálních žen

Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky testosteronu a anastrozolu ze subkutánního testosteronu a anastrozolu (T+Ai) u premenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkouška má otevřený design s jedním středem. Sérové ​​koncentrace testosteronu a plazmatické koncentrace anastrozolu budou měřeny u 12 premenopauzálních žen. Účastníci budou rozděleni v poměru 50:50 do dvou skupin BMI (Body Mass Index), <25 a 25 kg/m2, v tomto pořadí. Bude zde vedoucí skupina dvou účastníků, u kterých budou po prvních čtyřech týdnech vyšetřeny koncentrace v séru/plazmě, aby se zjistilo, zda schéma odběru vzorků adekvátně popisuje časové profily koncentrace séra/plazmy, nebo je třeba je upravit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Austrálie, 5065
        • Wellend Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasit a být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Pacientky hledající léčbu Investigational Product pro snížení vysoké mamografické hustoty prsů (MBD).
  3. Hladiny folikulostimulačního hormonu/leutinizačního hormonu/estradiolu (folikuly stimulujícího hormonu/luteinizačního hormonu/estrogenu) před menopauzou podle definice „premenopauzálního rozsahu“ pro danou laboratoř.
  4. Volpara Density volumetrická hustota prsou ≥15,5 % (kombinovaný průměr obou prsů)
  5. Věk mezi 35-55 lety včetně.
  6. Tělesná hmotnost mezi 50-90 kg včetně.
  7. BMI mezi 20-30 kg/m2 včetně.
  8. Dobrý žilní přístup pro venepunkci.
  9. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významných srdečních, respiračních nebo psychiatrických onemocnění.
  10. Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku (premenopauzální nebo méně než 12 měsíců amenorea po menopauze a které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci), ne více než sedm dní před první dávkou zkoumaného přípravku.
  11. Pro ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, souhlas s používáním vysoce účinné, nehormonální formy antikoncepce (Mirena (TM) povolena) během a nejméně šest měsíců po ukončení léčby zkoumaným přípravkem; NEBO, plodný mužský partner ochotný a schopný používat účinné nehormonální prostředky antikoncepce (bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgickou sterilizací) během a po dobu nejméně šesti měsíců po dokončení dávkování zkoumaného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost rakoviny prsu.
  2. Předchozí nebo souběžná jiná malignita (mimo prsu, jiná než kůže) během předchozích pěti let.
  3. Diabetes mellitus nebo glukózová intolerance definovaná jako glykémie nalačno ≥ 6 mmol/l.
  4. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze.
  5. Riziko přenosu viru lidské imunodeficience nebo virové hepatitidy infikovanou krví.
  6. Stávající léčba testosteronem, estrogenem a/nebo anastrozolem.
  7. Souběžná léčba, která indukuje nebo inhibuje CYP3A4 (uvedeno v příloze A).
  8. Současné užívání warfarinu.
  9. Povolena prodloužená systémová léčba kortikosteroidy, inhalace a lokální steroidy.
  10. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného produktu.
  11. Systémová hormonální substituční terapie.
  12. Systémová hormonální antikoncepce.
  13. Účast v jiném klinickém hodnocení zkoumaného produktu do 30 dnů od vstupu do tohoto hodnocení nebo do 4–5 poločasů zkoušení, podle toho, co je delší.
  14. Použití jakéhokoli přípravku obsahujícího ženšen do 30 dnů od screeningu.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Nelze splnit zkušební požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: testosteronový anastrozolový implantát
testosteron 80 mg Anastrozol 4 mg jednotlivě jako subkutánní peleta
Lék: testosteron anastrozol
subkutánní testosteron a anastrozol
Ostatní jména:
  • testosteron
  • anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax testosteronu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Špičková plazmatická koncentrace
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
AUC testosteronu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
testosteron T1/2
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
plazmatický poločas
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
anastrozol Cmax
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Špičková plazmatická koncentrace
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
AUC anastrozolu
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
anastrozol T1/2
Časové okno: 1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.
plazmatický poločas
1. den budou vzorky krve odebírány před dávkou a v 1, 2, 4, 8 a 12 hodin a 9 hodin ráno ve dnech 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 a 85.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Výsledky měření budou hlášeny týdně až do dokončení studie – 3 měsíce

Posoudit bezpečnost a snášenlivost T+Ai po jednorázové dávce T+Ai subkutánní implantací.

Biochemické a hematologické budou vyhodnoceny a bude zaznamenán počet účastníků s abnormálními hodnotami nebo nežádoucími účinky, které souvisejí s léčbou
Výsledky měření budou hlášeny týdně až do dokončení studie – 3 měsíce
metabolismus dihydrotestosteronu
Časové okno: 3 měsíce
K popisu časového průběhu sérových koncentrací dihydrotestosteronu.
3 měsíce
elasticita prsou
Časové okno: Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85
Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85. Supersonický ultrazvuk bude proveden čtyřkvadrantovou analýzou každého prsu s 6x3mm Q box analýzou měřenou v kPa.
Elasticita prsní tkáně bude měřena ultrazvukem smykových vln na začátku a ve dnech 29, 57 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HAV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení