Uno studio a dose singola per valutare la farmacocinetica di testosterone e anastrozolo

Criterio di inclusione:

1. Accettare ed essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
2. Pazienti in cerca di trattamento con prodotto sperimentale per la riduzione dell'elevata densità mammaria mammografica (MBD).
3. Livelli pre-menopausali di Ormone follicolare stimolante/Ormone leutinizzante/estradiolo (ormone follicolo-stimolante/ormone luteinizzante/estrogeni) secondo la definizione di "intervallo pre-menopausale" per il laboratorio coinvolto.
4. Volpara Density densità mammaria volumetrica ≥15,5% (media combinata di entrambi i seni)
5. Età compresa tra 35-55 anni inclusi.
6. Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg inclusi.
7. BMI tra 20-30 kg/m2 inclusi.
8. Buon accesso venoso per prelievo venoso.
9. In buona salute generale senza malattie cardiache, respiratorie o psichiatriche clinicamente significative.
10. Test di gravidanza negativo in donne in età fertile (premenopausa o meno di 12 mesi di amenorrea post-menopausa e che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica), non più di sette giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
11. Per le donne in età fertile che sono sessualmente attive, acconsentire all'uso di una forma di contraccezione non ormonale altamente efficace (Mirena (TM) consentita) durante e per almeno sei mesi dopo il completamento del trattamento con il prodotto sperimentale; OPPURE, un partner maschio fertile disposto e in grado di utilizzare efficaci mezzi contraccettivi non ormonali (metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterilizzazione chirurgica) durante e per almeno sei mesi dopo aver completato la somministrazione del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di cancro al seno.
2. Precedente o concomitante altro tumore maligno (non al seno, diverso dalla pelle) nei cinque anni precedenti.
3. Diabete mellito o intolleranza al glucosio definita come glicemia a digiuno ≥ 6 mmol/L.
4. Storia della malattia coronarica.
5. Rischio di trasmissione del virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite virale tramite sangue infetto.
6. Trattamento esistente con testosterone, estrogeni e/o anastrozolo.
7. Farmaci concomitanti che inducono o inibiscono il CYP3A4 (elencati nell'Appendice A).
8. Uso corrente del warfarin.
9. Sono consentiti trattamenti sistemici prolungati con corticosteroidi, inalazione e steroidi topici.
10. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale.
11. Terapia ormonale riproduttiva sistemica sostitutiva.
12. Contraccezione ormonale sistemica.
13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un Prodotto in sperimentazione entro 30 giorni dall'ingresso nella presente sperimentazione o entro 4-5 emivite del Prodotto in sperimentazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
14. Uso di qualsiasi prodotto contenente ginseng entro 30 giorni dallo screening.
15. Donne in gravidanza o in allattamento.
16. Impossibile soddisfare i requisiti di prova.