Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt dosisforsøg for at evaluere farmakokinetikken af ​​testosteron og anastrozol

17. april 2018 opdateret af: Havah Therapeutics Pty Ltd

Et enkelt dosisforsøg for at evaluere farmakokinetikken af ​​testosteron og anastrozol fra subkutan testosteron og anastrozol (T+Ai) hos præmenopausale kvinder

Et enkeltdosisforsøg til at evaluere farmakokinetikken af ​​testosteron og anastrozol fra subkutan testosteron og anastrozol (T+Ai) hos præmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er af open label single center design. Serumkoncentrationerne af testosteron og plasmakoncentrationerne af anastrozol vil blive målt hos 12 præmenopausale kvinder. Deltagerne vil blive stratificeret på en 50:50 måde i to BMI (Body Mass Index) grupper, henholdsvis <25 og 25 kg/m2. Der vil være en hovedgruppe på to deltagere, hvor serum/plasma-koncentrationerne vil blive undersøgt efter de første fire uger, for at afgøre, om prøveudtagningsskemaet i tilstrækkelig grad beskriver serum/plasma-koncentration-tidsprofilerne eller bør justeres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Wellend Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Accepter og være i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular.
  2. Patienter, der søger behandling med Investigational Product for reduktion af høj mammografisk brystdensitet (MBD).
  3. Præmenopausale niveauer af follikulært stimulerende hormon/leutiniserende hormon/estradiol (follikelstimulerende hormon/luteiniserende hormon/østrogen) i henhold til definitionen af ​​"præmenopausalt område" for det involverede laboratorium.
  4. Volpara Densitet volumetrisk brysttæthed på ≥15,5 % (kombineret gennemsnit for begge bryster)
  5. Alder mellem 35-55 år inklusive.
  6. Kropsvægt mellem 50-90 kg inklusive.
  7. BMI mellem 20-30 kg/m2 inklusive.
  8. God veneadgang til venepunktur.
  9. Ved god generel sundhed uden klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller psykiatrisk sygdom.
  10. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal eller mindre end 12 måneders amenoré efter overgangsalderen, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation), højst syv dage før den første dosis af Investigational Product.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, enighed om at bruge en yderst effektiv, ikke-hormonel form for prævention (Mirena (TM) tilladt) under og i mindst seks måneder efter afslutning af behandling med Investigational Product; ELLER en fertil mandlig partner, der er villig til og i stand til at bruge effektive ikke-hormonelle præventionsmidler (barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk sterilisation) under og i mindst seks måneder efter afsluttet dosering af undersøgelsesprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af brystkræft.
  2. Tidligere eller samtidig anden malignitet (ikke-bryst, bortset fra hud) inden for de foregående fem år.
  3. Diabetes mellitus eller glucoseintolerans defineret som en fastende glucose på ≥ 6 mmol/L.
  4. Historie om koronararteriesygdom.
  5. Risiko for at overføre humant immundefektvirus eller viral hepatitis via inficeret blod.
  6. Eksisterende testosteron-, østrogen- og/eller anastrozolbehandling.
  7. Samtidig medicinering, som inducerer eller hæmmer CYP3A4 (angivet i appendiks A).
  8. Nuværende warfarinbrug.
  9. Langvarig systemisk kortikosteroidbehandling, inhalation og topiske steroider tilladt.
  10. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet.
  11. Systemisk reproduktiv hormonsubstitutionsterapi.
  12. Systemisk hormonel prævention.
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg eller inden for 4-5 halveringstider af undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længst.
  14. Brug af ethvert produkt, der indeholder ginseng inden for 30 dage efter screening.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Kan ikke overholde prøvekravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: testosteron anastrozol implantat
testosteron 80mg Anastrozol 4 mg enkelt som subkutan pellet
Medicin: testosteron anastrozol
subkutan testosteron og anastrozol
Andre navne:
  • testosteron
  • anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
testosteron Cmax
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
Peak Plasma Koncentration
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
testosteron AUC
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
testosteron T1/2
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
plasma halveringstid
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
anastrozol Cmax
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
Peak Plasma Koncentration
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
anastrozol AUC
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
anastrozol T1/2
Tidsramme: Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.
plasma halveringstid
Dag 1 vil der blive taget blodprøver før dosis og kl. 1, 2, 4, 8 og 12 timer og kl. 9 om morgenen på dag 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 og 85.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Resultatmålene vil blive rapporteret ugentligt indtil studiet er afsluttet - 3 måneder

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T+Ai efter en enkelt dosis T+Ai ved subkutan implantation.

Biokemiske og hæmatologiske vil blive evalueret, og antallet af deltagere med unormale værdier eller bivirkninger, der er relateret til behandlingen, vil blive registreret
Resultatmålene vil blive rapporteret ugentligt indtil studiet er afsluttet - 3 måneder
dihydrotestosteron metabolisme
Tidsramme: 3 måneder
Til beskrivelse af tidsforløbet af dihydrotestosteron serumkoncentrationer.
3 måneder
bryst elasticitet
Tidsramme: Brystvævets elasticitet vil blive målt ved forskydningsbølge-ultralyd ved baseline og på dag 29, 57 og 85
Brystvævets elasticitet vil blive målt ved forskydningsbølge-ultralyd ved baseline og på dag 29, 57 og 85. En supersonisk ultralyd vil blive udført ved fire kvadrantanalyse af hvert bryst med 6x3 mm Q-boksanalyser målt i kPa.
Brystvævets elasticitet vil blive målt ved forskydningsbølge-ultralyd ved baseline og på dag 29, 57 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HAV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger