Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki testosteronu i anastrozolu

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Havah Therapeutics Pty Ltd

Próba z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki testosteronu i anastrozolu z podskórnie testosteronu i anastrozolu (T + Ai) u kobiet przed menopauzą

Próba pojedynczej dawki w celu oceny farmakokinetyki testosteronu i anastrozolu z podskórnego testosteronu i anastrozolu (T + Ai) u kobiet przed menopauzą

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter otwartej próby z pojedynczym ośrodkiem. Stężenia testosteronu w surowicy i stężenia anastrozolu w osoczu zostaną zmierzone u 12 kobiet przed menopauzą. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty w stosunku 50:50 na dwie grupy BMI (wskaźnik masy ciała), odpowiednio <25 i 25 kg/m2. Będzie grupa wiodąca składająca się z dwóch uczestników, u których po pierwszych czterech tygodniach zostaną zbadane stężenia w surowicy/osoczu, w celu ustalenia, czy harmonogram pobierania próbek odpowiednio opisuje profile stężenia w surowicy/osoczu w czasie, czy też powinien zostać dostosowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodzić się i być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjentki zgłaszające się na leczenie Badanym produktem w celu zmniejszenia wysokiej mammograficznej gęstości piersi (MBD).
  3. Poziomy hormonu folikulotropowego/hormonu luteinizującego/estradiolu przed menopauzą (hormon folikulotropowy/hormon luteinizujący/estrogen) zgodnie z definicją „zakresu przedmenopauzalnego” dla danego laboratorium.
  4. Gęstość objętościowa piersi Volpara Density ≥15,5% (łączna średnia dla obu piersi)
  5. Wiek od 35 do 55 lat włącznie.
  6. Masa ciała od 50 do 90 kg włącznie.
  7. BMI między 20-30 kg/m2 włącznie.
  8. Dobry dostęp żylny do nakłucia żyły.
  9. W dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych chorób serca, układu oddechowego lub chorób psychicznych.
  10. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą lub mniej niż 12 miesięcy od braku miesiączki po menopauzie, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji), nie więcej niż siedem dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu.
  11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zgoda na stosowanie wysoce skutecznej, niehormonalnej formy antykoncepcji (dozwolona Mirena™) w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia Badanym Produktem; LUB płodny partner chętny i zdolny do stosowania skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcji (barierowa metoda antykoncepcji w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) w trakcie i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu dawkowania Badanego Produktu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność raka piersi.
  2. Przebyty lub współistniejący inny nowotwór złośliwy (nie piersi, inny niż skóra) w ciągu ostatnich pięciu lat.
  3. Cukrzyca lub nietolerancja glukozy zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo ≥ 6 mmol/l.
  4. Historia choroby wieńcowej.
  5. Ryzyko przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby przez zakażoną krew.
  6. Istniejące leczenie testosteronem, estrogenem i/lub anastrozolem.
  7. Jednoczesne stosowanie leków, które indukują lub hamują CYP3A4 (wymienione w Załączniku A).
  8. Obecne użycie warfaryny.
  9. Dozwolone jest długotrwałe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, steroidy wziewne i miejscowe.
  10. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu.
  11. Ogólnoustrojowa terapia zastępcza hormonami rozrodczymi.
  12. Ogólnoustrojowa antykoncepcja hormonalna.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym Badanego Produktu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia obecnego badania lub w ciągu 4-5 okresów półtrwania Badanego Produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  14. Stosowanie jakiegokolwiek produktu zawierającego żeń-szeń w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Nie można spełnić wymagań wersji próbnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant anastrozolu testosteronu
testosteron 80 mg Anastrozol 4 mg pojedynczo w postaci peletki podskórnej
Lek: anastrozol testosteronowy
podskórnie testosteron i anastrozol
Inne nazwy:
  • testosteron
  • anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testosteron Cmax
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
Szczytowe stężenie w osoczu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
AUC testosteronu
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
testosteron T1/2
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
okres półtrwania w osoczu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
anastrozol Cmax
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
Szczytowe stężenie w osoczu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
AUC anastrozolu
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
anastrozol T1/2
Ramy czasowe: W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.
okres półtrwania w osoczu
W dniu 1 próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki oraz o godzinie 1, 2, 4, 8 i 12 oraz o 9 rano w dniach 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 i 85.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Miary wyników będą zgłaszane co tydzień do zakończenia badania – 3 miesiące

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji T+Ai po podaniu pojedynczej dawki T+Ai przez podskórne wszczepienie.

Ocenione zostaną parametry biochemiczne i hematologiczne, a liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie zarejestrowana
Miary wyników będą zgłaszane co tydzień do zakończenia badania – 3 miesiące
Metabolizm dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do opisu przebiegu w czasie stężeń dihydrotestosteronu w surowicy.
3 miesiące
elastyczność piersi
Ramy czasowe: Elastyczność tkanki piersi będzie mierzona za pomocą ultradźwięków fali ścinającej na początku badania oraz w dniach 29, 57 i 85
Elastyczność tkanki piersi będzie mierzona za pomocą ultradźwięków fali ścinającej na początku badania oraz w dniach 29, 57 i 85. Ultrasonografia naddźwiękowa zostanie przeprowadzona przez analizę czterech ćwiartek każdej piersi z analizami Q box 6x3mm mierzonymi w kPa.
Elastyczność tkanki piersi będzie mierzona za pomocą ultradźwięków fali ścinającej na początku badania oraz w dniach 29, 57 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami