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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosteron und Anastrozol

17. April 2018 aktualisiert von: Havah Therapeutics Pty Ltd

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosteron und Anastrozol aus subkutanem Testosteron und Anastrozol (T+Ai) bei Frauen vor der Menopause

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Testosteron und Anastrozol aus subkutanem Testosteron und Anastrozol (T+Ai) bei Frauen vor der Menopause

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dem Versuch handelt es sich um ein offenes Single-Center-Design. Bei 12 prämenopausalen Frauen werden die Serumkonzentrationen von Testosteron und die Plasmakonzentrationen von Anastrozol gemessen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 50:50 in zwei BMI-Gruppen (Body Mass Index) mit <25 bzw. 25 kg/m2 eingeteilt. Es wird eine Leitgruppe aus zwei Teilnehmern geben, bei denen nach den ersten vier Wochen die Serum-/Plasmakonzentrationen untersucht werden, um festzustellen, ob der Probenahmeplan die Serum-/Plasmakonzentrations-Zeitprofile ausreichend beschreibt oder angepasst werden sollte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Wellend Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu und seien Sie in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  2. Patienten, die eine Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Reduzierung der hohen mammografischen Brustdichte (MBD) anstreben.
  3. Prämenopausale Spiegel des follikelstimulierenden Hormons/leutinisierenden Hormons/Östradiols (follikelstimulierendes Hormon/luteinisierendes Hormon/Östrogen) gemäß der Definition des „prämenopausalen Bereichs“ für das beteiligte Labor.
  4. Volpara-Dichte, volumetrische Brustdichte von ≥ 15,5 % (kombinierter Durchschnitt beider Brüste)
  5. Alter zwischen 35 und 55 Jahren.
  6. Körpergewicht zwischen 50-90 kg inklusive.
  7. BMI zwischen 20 und 30 kg/m2 inklusive.
  8. Guter venöser Zugang zur Venenpunktion.
  9. Bei gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Herz-, Atemwegs- oder psychiatrische Erkrankungen.
  10. Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (vor der Menopause oder weniger als 12 Monate Amenorrhoe nach der Menopause und die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben), nicht mehr als sieben Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen, nicht-hormonellen Form der Empfängnisverhütung (Mirena (TM) erlaubt) während und für mindestens sechs Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Prüfpräparat; ODER ein fruchtbarer männlicher Partner, der bereit und in der Lage ist, wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidgelee oder chirurgische Sterilisation) während und für mindestens sechs Monate nach Abschluss der Dosierung des Prüfpräparats anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Brustkrebs.
  2. Frühere oder begleitende andere bösartige Erkrankungen (nicht der Brust, außer der Haut) innerhalb der letzten fünf Jahre.
  3. Diabetes mellitus oder Glukoseintoleranz, definiert als ein Nüchternglukosewert von ≥ 6 mmol/l.
  4. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit.
  5. Risiko der Übertragung des Humanen Immundefizienzvirus oder der Virushepatitis über infiziertes Blut.
  6. Bestehende Testosteron-, Östrogen- und/oder Anastrozolbehandlung.
  7. Begleitmedikation, die CYP3A4 induziert oder hemmt (in Anhang A aufgeführt).
  8. Aktueller Warfarin-Konsum.
  9. Längere systemische Kortikosteroidbehandlung, Inhalation und topische Steroide erlaubt.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  11. Systemische Reproduktionshormonersatztherapie.
  12. Systemische hormonelle Empfängnisverhütung.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die aktuelle Studie oder innerhalb von 4 bis 5 Halbwertszeiten des Prüfprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  14. Verwendung eines Produkts, das Ginseng enthält, innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Die Testanforderungen können nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testosteron-Anastrozol-Implantat
Testosteron 80 mg Anastrozol 4 mg einzeln als subkutanes Pellet
Arzneimittel: Testosteron Anastrozol
subkutanes Testosteron und Anastrozol
Andere Namen:
  • Testosteron
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron Cmax
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Maximale Plasmakonzentration
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Testosteron AUC
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Testosteron T1/2
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Plasmahalbwertszeit
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Anastrozol Cmax
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Maximale Plasmakonzentration
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Anastrozol AUC
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Anastrozol T1/2
Zeitfenster: Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.
Plasmahalbwertszeit
Am ersten Tag werden Blutproben vor der Dosierung und an den Tagen 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43 und 57 um 1, 2, 4, 8 und 12 Uhr sowie um 9 Uhr morgens entnommen , 71 und 85.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (3 Monate) gemeldet

Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von T+Ai nach einer Einzeldosis T+Ai durch subkutane Implantation.

Biochemisch und hämatologisch werden ausgewertet und die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung wird erfasst
Die Ergebnismessungen werden wöchentlich bis zum Abschluss der Studie (3 Monate) gemeldet
Dihydrotestosteron-Stoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der Dihydrotestosteron-Serumkonzentrationen.
3 Monate
Brustelastizität
Zeitfenster: Die Elastizität des Brustgewebes wird zu Studienbeginn und an den Tagen 29, 57 und 85 mittels Scherwellenultraschall gemessen
Die Elastizität des Brustgewebes wird zu Studienbeginn und an den Tagen 29, 57 und 85 mittels Scherwellenultraschall gemessen. Ein Ultraschallultraschall wird durch eine Vier-Quadranten-Analyse jeder Brust mit 6x3-mm-Q-Box-Analysen, gemessen in kPa, durchgeführt.
Die Elastizität des Brustgewebes wird zu Studienbeginn und an den Tagen 29, 57 und 85 mittels Scherwellenultraschall gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HAV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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