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Un ensayo de dosis única para evaluar la farmacocinética de testosterona y anastrozol

17 de abril de 2018 actualizado por: Havah Therapeutics Pty Ltd

Un ensayo de dosis única para evaluar la farmacocinética de testosterona y anastrozol a partir de testosterona subcutánea y anastrozol (T+Ai) en mujeres premenopáusicas

Un ensayo de dosis única para evaluar la farmacocinética de testosterona y anastrozol a partir de testosterona subcutánea y anastrozol (T+Ai) en mujeres premenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prueba es de diseño de un solo centro de etiqueta abierta. Las concentraciones séricas de testosterona y las concentraciones plasmáticas de anastrozol se medirán en 12 mujeres premenopáusicas. Los participantes serán estratificados de manera 50:50 en dos grupos de IMC (Índice de Masa Corporal), <25 y 25 kg/m2, respectivamente. Habrá un grupo líder de dos participantes en los que se examinarán las concentraciones de suero/plasma después de las primeras cuatro semanas, para determinar si el cronograma de muestreo describe adecuadamente los perfiles de tiempo de concentración de suero/plasma o debe ajustarse.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Wellend Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Aceptar y ser capaz de comprender y firmar un Formulario de consentimiento informado.
  2. Pacientes que buscan tratamiento con el Producto en investigación para la reducción de la alta densidad mamaria mamográfica (MBD).
  3. Niveles premenopáusicos de hormona estimulante del folículo/hormona luteinizante/estradiol (hormona estimulante del folículo/hormona luteinizante/estrógeno) de acuerdo con la definición de "rango premenopáusico" para el laboratorio involucrado.
  4. Volpara Densidad densidad mamaria volumétrica de ≥15,5 % (promedio combinado de ambas mamas)
  5. Edad entre 35-55 años inclusive.
  6. Peso corporal entre 50-90 kg inclusive.
  7. IMC entre 20-30 kg/m2 inclusive.
  8. Buen acceso venoso para venopunción.
  9. En buen estado de salud general sin enfermedades cardíacas, respiratorias o psiquiátricas clínicamente significativas.
  10. Test de embarazo negativo en mujeres en edad fértil (premenopáusicas o con menos de 12 meses de amenorrea posmenopáusica, y que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica), no más de siete días antes de la primera dosis del Producto en Investigación.
  11. Para las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas, acuerdo para usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo (Mirena (TM) permitido) durante y durante al menos seis meses después de completar el tratamiento con el Producto en investigación; O, una pareja masculina fértil que desee y pueda usar medios anticonceptivos no hormonales efectivos (método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante y durante al menos seis meses después de completar la dosificación del Producto en Investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de cáncer de mama.
  2. Otras neoplasias malignas previas o concomitantes (no mamarias, distintas de la piel) en los cinco años anteriores.
  3. Diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa definida como una glucosa en ayunas de ≥ 6 mmol/L.
  4. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria.
  5. Riesgo de transmisión del Virus de Inmunodeficiencia Humana o hepatitis viral a través de sangre infectada.
  6. Tratamiento existente con testosterona, estrógeno y/o anastrozol.
  7. Medicamentos concomitantes que inducen o inhiben CYP3A4 (enumerados en el Apéndice A).
  8. Uso actual de warfarina.
  9. Se permite el tratamiento prolongado con corticoides sistémicos, esteroides inhalatorios y tópicos.
  10. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del Producto en Investigación.
  11. Terapia sistémica de reemplazo de hormonas reproductivas.
  12. Anticoncepción hormonal sistémica.
  13. Participación en otro ensayo clínico de un Producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la entrada en el presente ensayo o dentro de las 4-5 vidas medias del Producto en investigación, lo que sea más largo.
  14. Uso de cualquier producto que contenga ginseng dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  15. Mujeres embarazadas o lactantes.
  16. Incapaz de cumplir con los requisitos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: implante de testosterona anastrozol
testosterona 80 mg Anastrozol 4 mg solo como comprimido subcutáneo
Droga: testosterona anastrozol
testosterona subcutánea y anastrozol
Otros nombres:
  • testosterona
  • anastrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx de testosterona
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
Concentración plasmática máxima
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
testosterona AUC
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
testosterona T1/2
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
vida media plasmática
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
anastrozol Cmax
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
Concentración plasmática máxima
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
anastrozol AUC
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
anastrozol T1/2
Periodo de tiempo: Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.
vida media plasmática
Día 1, se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y a las 1, 2, 4, 8 y 12 horas y a las 9 de la mañana los días 2, 3, 4, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57 , 71 y 85.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se informarán semanalmente hasta la finalización del estudio: 3 meses

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de T+Ai después de una dosis única de T+Ai por implantación subcutánea.

Se evaluará bioquímico y hematológico y se registrará el número de participantes con valores anormales o eventos adversos que estén relacionados con el tratamiento.
Las medidas de resultado se informarán semanalmente hasta la finalización del estudio: 3 meses
metabolismo de la dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: 3 meses
A la descripción del curso temporal de las concentraciones séricas de dihidrotestosterona.
3 meses
elasticidad mamaria
Periodo de tiempo: La elasticidad del tejido mamario se medirá mediante ultrasonido de onda transversal al inicio del estudio y los días 29, 57 y 85
La elasticidad del tejido mamario se medirá mediante ultrasonido de onda transversal al inicio del estudio y los días 29, 57 y 85. Se llevará a cabo un ultrasonido supersónico mediante un análisis de cuatro cuadrantes de cada seno con análisis de caja Q de 6x3 mm medidos en kPa.
La elasticidad del tejido mamario se medirá mediante ultrasonido de onda transversal al inicio del estudio y los días 29, 57 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Havah Therapeutics Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen N Birrell, Md PhD, Wellend Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HAV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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