Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby onemocnění suchého oka způsobeného dysfunkcí Meibomovy žlázy

19. listopadu 2021 aktualizováno: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Porovnání účinků oční masky THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) s použitím Blephasteamu® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u norské populace s dysfunkcí meibomských žláz. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) nebo Blehasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Všichni pacienti dostanou Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Německo).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dysfunkce Meibomské žlázy
  • Vhodné pro tepelné zpracování
  • Index očního povrchového onemocnění (OSDI) >12
  • Skóre kvality nebo expresivity ≤ 20 let: >1 nebo >20 let: ≥1
  • Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu (NITBUT)
  • Schirmer-1 test >5 mm po 5 min

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom,
  • Oční alergie
  • Autoimunitní onemocnění
  • Nošení kontaktních čoček během studia
  • Současné bodové ucpání
  • Těhotné/kojící
  • Kandidát na lokální protizánětlivé přípravky
  • Dysfunkce meibomské žlázy jizvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blephasteam
Zařízení pro dodávku tepla, které se používá podle pokynů výrobce.
Přístroj: Blephasteam
Parní brýle, jednou denně
Lék: Hylo-comod
Náhrada slz obsahující kyselinu hyaluronovou, čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Aktivní komparátor: Oční maska ​​THERA°PEARL
Zařízení pro dodávku tepla, které se používá podle pokynů výrobce.
Lék: Hylo-comod
Náhrada slz obsahující kyselinu hyaluronovou, čtyřikrát denně
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Přístroj: Oční maska ​​THERA°PEARL
Zařízení pro dodávku tepla, dodávající teplo do očních víček, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Fluorescein aplikovaný na slzný film, měřený čas, než se slzný film po mrknutí rozpadne. Rozsah stupnice od 1 sekundy a vyšší, kdy vyšší hodnoty jsou pro pacienty považovány za výhodnější. Hodnoty pod 10 sekund indikují onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Vlastní dotazník suchého oka, skóre v rozmezí 0-100, kde nižší hodnoty jsou považovány za vhodnější pro pacienty, což naznačuje méně příznaků. Hodnoty nad 12 indikují onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
McMonniesův dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Suché oko Vlastní dotazník. Index se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre je považováno za více svědčící pro onemocnění suchého oka. Pro diagnózu suchého oka se doporučuje cut-point větší než 14,5.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Barvení povrchu oka Barvení povrchu oka
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Fluorescein aplikovaný na slzný film, barvení bodováno podle Oxfordského barvícího schématu, hodnoty v rozmezí 0-15, nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Hladiny slzných cytokinů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Multiplexní analýza slzné tekutiny
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Schirmerův test
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Měření 5 minut tvorby slz, hodnoty od 0 a výše, kde nižší hodnoty jsou považovány za horší pro pacienta. Hodnoty pod 5 mm svědčí pro onemocnění suchého oka.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Kvalita Meibum
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Guidelines vycházející ze zprávy MGD z roku 2011, hodnoty v rozmezí 0-24, kde nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta, což ukazuje na kvalitu sekrece meibum.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Meibumova vyjadřitelnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Pokyny založené na zprávě MGD z roku 2011, hodnoty v rozmezí 0-3, kde nižší hodnoty jsou považovány za lepší pro pacienta, což ukazuje na otevřené meibomské žlázy.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Osmolarita slz
Časové okno: Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících
Osmolarita měřená pomocí TearLab, kde hodnoty pod 300 mOsml/L jsou považovány za normální.
Změna od výchozího stavu po třech a šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/1983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení