Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения синдрома сухого глаза, вызванного дисфункцией мейбомиевых желез

19 ноября 2021 г. обновлено: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Сравнение эффектов маски для глаз THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Нью-Йорк, США) с использованием Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Маклсфилд, Великобритания).

Открытое рандомизированное контролируемое исследование норвежской популяции с дисфункцией мейбомиевых желез. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: маска для глаз THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Нью-Йорк, США) или Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Маклсфилд, Великобритания). Все пациенты будут получать Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Саарбрюккен, Германия).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дисфункция мейбомиевых желез
  • Подходит для термической обработки
  • Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)> 12
  • Оценка качества или экспрессивности ≤20 лет: >1 или >20 лет: ≥1
  • Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUT)
  • Тест Ширмера-1 > 5 мм через 5 мин.

Критерий исключения:

  • глаукома,
  • Глазная аллергия
  • Аутоиммунное заболевание
  • Ношение контактных линз во время учебы
  • Текущая пунктуальная затычка
  • Беременные/кормящие
  • Кандидат на местное противовоспалительное
  • Рубцовая дисфункция мейбомиевых желез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блефастим
Устройство подачи тепла, которое следует использовать в соответствии с рекомендациями производителя.
Устройство: Блефастим
Очки для подачи пара, один раз в день
Лекарство: Хило-комод
Заменитель слезы, содержащий гиалуроновую кислоту, четыре раза в день
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Активный компаратор: THERA°PEARL Маска для глаз
Устройство подачи тепла, которое следует использовать в соответствии с рекомендациями производителя.
Лекарство: Хило-комод
Заменитель слезы, содержащий гиалуроновую кислоту, четыре раза в день
Другие имена:
  • Гиалуронат натрия
Устройство: THERA°PEARL Маска для глаз
Устройство доставки тепла, доставляющее тепло к векам, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Флуоресцеин наносится на слезную пленку, измеряется время до разрыва слезной пленки после моргания. Диапазон шкалы от 1 секунды и выше, где более высокие значения считаются предпочтительными для пациентов. Значения менее 10 секунд указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Опросник для самооценки синдрома сухого глаза, баллы от 0 до 100, где более низкие значения считаются предпочтительными для пациентов, что указывает на меньшее количество симптомов. Значения выше 12 указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Анкета МакМонни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Опросник для самооценки сухости глаз. Индекс колеблется от 0 до 45, где более высокий балл считается более показательным для синдрома сухого глаза. Пороговое значение более 14,5 рекомендуется для диагностики синдрома сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Окрашивание поверхности глаза Окрашивание поверхности глаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Флуоресцеин наносится на слезную пленку, окрашивание оценивается по схеме окрашивания Оксфорда, значения варьируются от 0 до 15, более низкие значения считаются лучшими для пациента.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Уровни слезных цитокинов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Мультиплексный анализ слезной жидкости
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Тест Ширмера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Измерение 5-минутной слезопродукции, значения от 0 и выше, где более низкие значения считаются худшими для пациента. Значения менее 5 мм указывают на синдром сухого глаза.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Мейбум Качество
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Рекомендации основаны на отчете MGD за 2011 год, значения варьируются от 0 до 24, где более низкие значения считаются лучшими для пациента, что указывает на качество секреции мейбума.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Экспрессивность мейбума
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Рекомендации основаны на отчете MGD за 2011 год, значения варьируются от 0 до 3, где более низкие значения считаются лучшими для пациента, что указывает на открытые мейбомиевые железы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Осмолярность слезы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев
Осмолярность, измеренная с помощью TearLab, где значения ниже 300 мОсмл/л считаются нормальными.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через три и шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/1983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками