Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia zespołu suchego oka spowodowanego dysfunkcją gruczołów Meiboma

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Porównanie działania maseczki THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nowy Jork, USA) z użyciem Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK).

Otwarte, randomizowane badanie kontrolowane w norweskiej populacji z dysfunkcją gruczołów Meiboma. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nowy Jork, USA) lub Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Wszyscy pacjenci otrzymają Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Niemcy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dysfunkcja gruczołów Meiboma
  • Nadaje się do obróbki cieplnej
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) >12
  • Ocena jakości lub wyrazistości ≤20 lat: >1 lub >20 lat: ≥1
  • Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT)
  • Test Schirmera-1 >5 mm po 5 min

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra,
  • Alergia oczna
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas nauki
  • Aktualne zatykanie punktowe
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Kandydat na miejscowe działanie przeciwzapalne
  • Bliznowata dysfunkcja gruczołów Meiboma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Blephasteam
Urządzenie dostarczające ciepło, do stosowania zgodnie z wytycznymi producenta.
Urządzenie: Blephasteam
Okulary do dostarczania pary, raz dziennie
Lek: Hylo-comod
Substytut łez zawierający kwas hialuronowy, cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Aktywny komparator: THERA°PEARL Maska na oczy
Urządzenie dostarczające ciepło, do stosowania zgodnie z wytycznymi producenta.
Lek: Hylo-comod
Substytut łez zawierający kwas hialuronowy, cztery razy dziennie
Inne nazwy:
  • Hialuronian sodu
Urządzenie: THERA°PEARL Maska na oczy
Urządzenie dostarczające ciepło, dostarczające ciepło do powiek, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Fluoresceina nanoszona na film łzowy, mierzony czas do przerwania filmu łzowego po mrugnięciu. Zakres skali od 1 sekundy i więcej, gdzie wyższe wartości są uważane za preferowane dla pacjentów. Wartości poniżej 10 sekund wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Suchy Oko Kwestionariusz samoopisowy, punktacja w zakresie od 0-100, gdzie niższe wartości są uważane za preferowane dla pacjentów, co wskazuje na mniej objawów. Wartości powyżej 12 wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Kwestionariusz McMonnies
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Suche oko Kwestionariusz zgłaszany samodzielnie. Indeks mieści się w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik jest uważany za bardziej wskazujący na zespół suchego oka. Do rozpoznania zespołu suchego oka zalecany jest punkt odcięcia większy niż 14,5.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Barwienie powierzchni oka Barwienie powierzchni oka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Fluoresceina nałożona na film łzowy, barwienie oceniane według schematu barwienia Oxford, wartości w zakresie 0-15, niższe wartości uważa się za lepsze dla pacjenta.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Poziomy cytokin łzowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Multipleksowa analiza płynu łzowego
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Pomiar produkcji łez przez 5 minut, wartości od 0 wzwyż, gdzie niższe wartości są uważane za gorsze dla pacjenta. Wartości poniżej 5 mm wskazują na zespół suchego oka.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Jakość Meibuma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wytyczne oparte na raporcie MGD z 2011 r., wartości w zakresie od 0-24, gdzie niższe wartości uważa się za lepsze dla pacjenta, wskazujące na jakość wydzielania meibum.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wyrażalność Meibuma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Wytyczne oparte na raporcie MGD z 2011 r., wartości w zakresie od 0-3, gdzie niższe wartości są uważane za lepsze dla pacjenta, co wskazuje na otwarte gruczoły Meiboma.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Osmolarność łez
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach
Osmolarność mierzona za pomocą TearLab, gdzie wartości poniżej 300 mOsml/L są uważane za normalne.
Zmiana od wartości wyjściowej po trzech i sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/1983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami