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Ottimizzazione del trattamento della malattia dell'occhio secco causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio

19 novembre 2021 aggiornato da: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Confronto degli effetti della maschera per gli occhi THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) con l'uso di Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Regno Unito).

Uno studio controllato randomizzato in aperto in una popolazione norvegese con disfunzione della ghiandola di Meibomio. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., New York, USA) o Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, UK). Tutti i pazienti riceveranno Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Germania).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Idoneo per il trattamento termico
  • Indice di malattia della superficie oculare (OSDI) >12
  • Punteggio di qualità o di esprimibilità ≤20 anni: >1 o >20 anni: ≥1
  • Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NITBUT)
  • Test di Schirmer-1 >5 mm dopo 5 min

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma,
  • Allergia oculare
  • Malattia autoimmune
  • Uso delle lenti a contatto durante lo studio
  • Collegamento puntuale attuale
  • Incinta/allattamento
  • Candidato per antinfiammatorio topico
  • Disfunzione cicatriziale della ghiandola di Meibomio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blephasteam
Dispositivo di erogazione del calore, da utilizzare secondo le indicazioni del produttore.
Dispositivo: Blephasteam
Occhiali per la consegna del vapore, una volta al giorno
Droga: Hylo-comod
Sostituto lacrimale contenente acido ialuronico, quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Comparatore attivo: Maschera occhi THERA°PEARL
Dispositivo di erogazione del calore, da utilizzare secondo le indicazioni del produttore.
Droga: Hylo-comod
Sostituto lacrimale contenente acido ialuronico, quattro volte al giorno
Altri nomi:
  • Ialuronato di sodio
Dispositivo: Maschera occhi THERA°PEARL
Dispositivo di erogazione del calore, che fornisce calore alle palpebre, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Fluoresceina applicata al film lacrimale, tempo misurato fino alla rottura del film lacrimale dopo l'ammiccamento. Intervallo di scala da 1 secondo in su, dove i valori più alti sono considerati preferibili per i pazienti. I valori inferiori a 10 secondi sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Dry Eye Self report Questionnaire, punteggio compreso tra 0 e 100, dove i valori più bassi sono considerati preferibili per i pazienti, indicando meno sintomi. I valori superiori a 12 sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Questionario McMonnies
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Questionario sull'occhio secco. L'indice varia da 0 a 45, dove un punteggio più alto è considerato più indicativo della malattia dell'occhio secco. Un cut-point maggiore di 14,5 è raccomandato per una diagnosi di secchezza oculare.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Colorazione della superficie oculare Colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Fluoresceina applicata al film lacrimale, colorazione segnata secondo lo schema di colorazione Oxford, valori compresi tra 0 e 15, valori inferiori sono considerati migliori per il paziente.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Livelli di citochine lacrimali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Analisi multiplex del liquido lacrimale
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Test di Schirmer
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Misurazione di 5 minuti di produzione lacrimale, valori compresi tra 0 e superiori, dove valori inferiori sono considerati peggiori per il paziente. I valori inferiori a 5 mm sono indicativi per la malattia dell'occhio secco.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Qualità Meibum
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Linee guida basate sul rapporto MGD del 2011, valori compresi tra 0 e 24, dove i valori inferiori sono considerati migliori per il paziente, indicando la qualità della secrezione di meibum.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Espressibilità Meibum
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Linee guida basate sul rapporto MGD del 2011, valori compresi tra 0 e 3, dove valori inferiori sono considerati migliori per il paziente, indicando ghiandole di Meibomio aperte.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Osmolarità lacrimale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi
Osmolarità misurata con TearLab, dove i valori inferiori a 300 mOsml/L sono considerati normali.
Variazione rispetto al basale a tre e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/1983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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