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Optimización del tratamiento de la enfermedad del ojo seco por disfunción de las glándulas de Meibomio

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Jonatan Olafsson, Oslo University Hospital

Comparación de los efectos de la máscara para ojos THERA°PEARL (Bausch & Lomb Inc., Nueva York, EE. UU.) con el uso de Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido).

Estudio abierto, aleatorizado y controlado en una población noruega con disfunción de las glándulas de Meibomio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: THERA°PEARL Eye Mask (Bausch & Lomb Inc., Nueva York, EE. UU.) o Blephasteam® (Spectrum Thea Pharmaceuticals LTD, Macclesfield, Reino Unido). Todos los pacientes recibirán Hylo-comod (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Alemania).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0369
        • The Norwegian Dry Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disfunción de las glándulas de Meibomio
  • Elegible para tratamiento térmico
  • Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) >12
  • Puntuación de calidad o expresibilidad ≤20 años: >1 o >20 años: ≥1
  • Tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (NITBUT)
  • Prueba de Schirmer-1 >5 mm después de 5 min

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma,
  • Alergia ocular
  • Enfermedad autoinmune
  • Uso de lentes de contacto durante el estudio
  • Taponamiento puntual actual
  • Embarazada/lactando
  • Candidato a antiinflamatorio tópico
  • Disfunción cicatricial de las glándulas de Meibomio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Blephasteam
Dispositivo de entrega de calor, para ser utilizado de acuerdo con las pautas del fabricante.
Dispositivo: Blephasteam
Gafas de suministro de vapor, una vez al día
Droga: Hylo-comod
Sustituto de lágrimas que contiene ácido hialurónico, cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio
Comparador activo: Mascarilla para ojos THERA°PEARL
Dispositivo de entrega de calor, para ser utilizado de acuerdo con las pautas del fabricante.
Droga: Hylo-comod
Sustituto de lágrimas que contiene ácido hialurónico, cuatro veces al día
Otros nombres:
  • Hialuronato de sodio
Dispositivo: Mascarilla para ojos THERA°PEARL
Dispositivo de suministro de calor, entregando calor a los párpados, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Fluoresceína aplicada a la película lagrimal, tiempo medido hasta que la película lagrimal se rompe después del parpadeo. Rango de escala de 1 segundo y más, donde los valores más altos se consideran preferibles para los pacientes. Los valores por debajo de 10 segundos son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario autoinformado de ojo seco, puntuación que varía de 0 a 100, donde los valores más bajos se consideran preferibles para los pacientes, lo que indica menos síntomas. Los valores superiores a 12 son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario McMonnies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Cuestionario de autoinforme de ojo seco. El índice varía de 0 a 45, donde una puntuación más alta se considera más indicativa de la enfermedad del ojo seco. Se recomienda un punto de corte superior a 14,5 para un diagnóstico de ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Tinción de la superficie ocular Tinción de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Fluoresceína aplicada a la película lagrimal, tinción puntuada según el esquema de tinción de Oxford, valores que oscilan entre 0 y 15, los valores más bajos se consideran mejores para el paciente.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Niveles de citocinas en lágrimas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Análisis multiplex de líquido lagrimal
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Medición de 5 minutos de producción de lágrimas, valores que van desde 0 y mayores, donde los valores más bajos se consideran peores para el paciente. Los valores por debajo de 5 mm son indicativos de la enfermedad del ojo seco.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Calidad Meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Pautas basadas en el informe MGD de 2011, valores que van de 0 a 24, donde los valores más bajos se consideran mejores para el paciente, lo que indica la calidad de la secreción de meibum.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Expresibilidad de Meibum
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Directrices basadas en el informe MGD de 2011, valores que van de 0 a 3, donde los valores más bajos se consideran mejores para el paciente, lo que indica glándulas de Meibomio abiertas.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los tres y seis meses
Osmolaridad medida con TearLab, donde valores por debajo de 300 mOsml/L se consideran normales.
Cambio desde el inicio a los tres y seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Schepens Eye Research Institute
The Norwegian Dry Eye Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tor P Uthiem, MD, Phd., Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014/1983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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