Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elementární stravy na dospělé pacienty s eozinofilní gastroenteritidou

5. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je prozkoumat účinek elementární stravy na dospělé pacienty s eozinofilní gastroenteritidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie bude zkoumat účinek exkluzivní šestitýdenní základní diety u dospělých pacientů s eozinofilní gastroenteritidou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku ≥18 až 65 let;
  3. Mějte diagnózu EG/EGE
  4. Mít histologicky potvrzenou aktivní nemoc > 30 eozinofilů/hpf
  5. Symptomatické (vyskytly se příznaky během posledního měsíce před zařazením).
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test
  7. Ženské (a mužské) subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metod antikoncepce schválených FDA po dobu trvání studie mohou být uvedeny specifické metody, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. Sekundární příčiny gastrointestinální a periferní eozinofilie
  3. Eozinofilní infiltrace izolovaná do jícnu.
  4. Těhotenství
  5. Stavy imunodeficience
  6. Byli léčeni lokálními polykanými steroidy během posledních 6 týdnů nebo systémovými steroidy během posledních 2 měsíců, pokud nebyla provedena opakovaná endoskopie a neprokázala aktivní zánět při těchto terapiích, v takovém případě bude povoleno pokračovat v užívání těchto léků bez eskalace dávky.
  7. Užili imunosupresivní léky nebo imunomodulátory do 2 měsíců od studie, pokud nedávná/základní endoskopie nevykazovala aktivní histologický zánět během užívání těchto léků. V tomto případě bude povoleno pokračovat v užívání těchto léků, pokud se dávka během fáze léčby nezvyšuje.
  8. Byly na základní dietě již šest týdnů s následnou endoskopií.
  9. Během 6 týdnů před vstupem do studie se účastnili jakékoli výzkumné lékové studie.
  10. Nelze dokončit studijní postupy včetně endoskopie.
  11. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo které mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba
Elementární vzorec Intervence: Elementární dietní terapie
Jiný: Elementární dietní terapie
Elementární dieta je vzorec složený z aminokyselin, sacharidů a lipidů, který je 100% nutričně kompletní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v kompletní histologické remisi
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní histologické remise. Kompletní histologická remise je definována jako normalizace žaludeční slizniční eozinofilie (histologie s nižšími než diagnostickými prahovými hladinami slizniční eozinofilie (
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků částečné histologické remise
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Procento účastníků částečné histologické remise. Částečná remise je definována jako 50% nebo více snížení maximálního počtu eozinofilů v žaludku a duodenu.
6 týdnů po léčbě
Průměrná změna od výchozí hodnoty v maximálním počtu eosinofilů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Maximum mezi počtem eozinofilů v žaludku a v duodenu na vysoce výkonné pole bylo získáno na začátku a po 6 týdnech. Průměrná změna v počtu je definována jako maximální počet eozinofilů na vysoce výkonné pole (hpf) po 6 týdnech mínus maximální počet eozinofilů na hpf na začátku. Snížení (negativní změna od výchozí hodnoty) počtu eozinofilů na hpf indikuje zlepšení. Počty eozinofilů na hpf z biopsií žaludku a duodena byly hodnoceny výzkumnými patology při 400násobném zvětšení.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v celkovém žaludečním endoskopickém referenčním skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Žaludeční endoskopické referenční skóre využívá standardizovaná kritéria pro přítomnost a stupeň hlavních endoskopických znaků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Endoskopické rysy byly hodnoceny na začátku a po 6 týdnech. Změna celkového endoskopického referenčního skóre je definována jako celkové skóre po 6 týdnech mínus celkové skóre na začátku. Snížení (negativní změna) skóre ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Změna symptomů dyspepsie (SODA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Dotazník SODA zachycuje symptomy spojené s žaludeční dyspepsií včetně symptomů spojených s „bolestí“ a „nebolestí“, jakož i celkovou spokojenost s přítomnými symptomy. Skóre se pohybuje od 0 do 47 pro bolest; 0 až 35 pro nebolí a 0 až 23 pro spokojenost. Vyšší skóre indikují častější a/nebo závažnější symptomy bolesti a bezbolestnosti. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Skóre byla získána na začátku a po 6 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre po 6 týdnech mínus celkové skóre na začátku. Snížení (negativní změna) ukazuje na zlepšení bolesti a bezbolestnosti. Nárůst (pozitivní změna) ukazuje na zlepšení spokojenosti.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Změna od základní linie v Promis úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
K hodnocení úzkosti byl použit dotazník Promis 29. Rozsah skóre pro subdoménu úzkosti je 4 - 20 (nezpracované skóre) s T-skóre v rozmezí od 40 do 82. Vyšší T-skóre znamená větší úzkost. Skóre byla získána na začátku a po 6 týdnech. Změna skóre je definována jako celkové skóre po 6 týdnech mínus celkové skóre na začátku.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-2766
  • U54AI117804 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení