Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av elementært kosthold på voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt

5. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et elementært kosthold på voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive intervensjonsstudien vil undersøke effekten av et eksklusivt, seks ukers elementært kosthold hos voksne pasienter med eosinofil gastroenteritt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
  2. menn og kvinner ≥18 til 65 år;
  3. Har diagnosen EG/EGE
  4. Har histologisk bekreftet aktiv sykdom > 30 eosinofiler/hpf
  5. Symptomatisk (har opplevd symptomer i løpet av de siste månedene før påmelding).
  6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved studiestart
  7. Kvinnelige (og mannlige) forsøkspersoner med reproduksjonspotensial, må godta å bruke FDA-godkjente prevensjonsmetoder i løpet av varigheten av de studiespesifikke metodene kan være oppført, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen
  2. Sekundære årsaker til gastrointestinal og perifer eosinofili
  3. Eosinofil infiltrasjon isolert til spiserøret.
  4. Svangerskap
  5. Immunsvikt tilstander
  6. Har blitt behandlet med lokale svelget steroider i løpet av de siste 6 ukene eller systemiske steroider i løpet av de siste 2 månedene med mindre gjentatt endoskopi er utført og viser aktiv betennelse på disse terapiene, i så fall vil disse medisinene tillates å fortsette uten doseøkning.
  7. Har tatt immunsuppresjonsmedisiner eller immunmodulatorer innen 2 måneder etter studien med mindre den nylige/baseline-endoskopien har aktiv histologisk betennelse mens du bruker disse medisinene. I dette tilfellet vil disse medikamentene tillates fortsatt så lenge dosen ikke økes under behandlingsfasen.
  8. Har vært på elementær diett tidligere i seks uker med oppfølging endoskopi fullført.
  9. Har deltatt i alle undersøkende legemiddelstudier innen 6 uker før studiestart.
  10. Kan ikke fullføre studieprosedyrer inkludert endoskopi.
  11. Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandling
Elementær formel Intervensjon: Elementær diettterapi
Annen: Elementær diettterapi
Elementær diett er en formel sammensatt av aminosyrer, karbohydrater og lipider som er 100 % ernæringsmessig komplett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i fullstendig histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Prosent av pasienter som har oppnådd fullstendig histologisk remisjon. Fullstendig histologisk remisjon er definert som normalisering av mageslimhinne eosinofili (histologi med mindre enn de diagnostiske terskelnivåene for slimhinneeosinofili (
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere i delvis histologisk remisjon
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Prosent av deltakere i delvis histologisk remisjon. Partiell remisjon er definert som 50 % eller mer reduksjon i maksimalt mage- og duodenaltall eosinofiler.
6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimalt antall eosinofiler
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
Maksimum mellom gastrisk og duodenalt eosinofiltall per høyeffektfelt ble oppnådd ved baseline og 6 uker. Gjennomsnittlig endring i antall er definert som maksimalt antall eosinofiler per høyeffektfelt (hpf) ved 6 uker minus maksimalt antall eosinofiler per hpf ved baseline. En reduksjon (negativ endring fra baseline) i eosinofiltall per hpf indikerer bedring. Eosinofiltall per hpf fra gastriske og duodenale biopsier ble vurdert av forskningspatologer ved 400X forstørrelse.
Baseline, 6 uker etter behandling
Endring fra baseline i total gastrisk endoskopisk referansescore
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
Den gastriske endoskopiske referanseskåren bruker standardiserte kriterier for tilstedeværelse og grad av store endoskopiske funksjoner. Samlet poengsum varierer fra 0 - 10. Endoskopiske egenskaper ble vurdert ved baseline og 6 uker. Endring i total endoskopisk referanseskåre er definert som total skåre etter 6 uker minus total skåre ved baseline. En reduksjon (negativ endring) i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, 6 uker etter behandling
Endring fra baseline i symptomer på dyspepsi (SODA)
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
SODA-spørreskjemaet fanger opp symptomer assosiert med gastrisk dyspepsi inkludert symptomer assosiert med "smerte" og "ikke-smerte" så vel som generell tilfredshet med nåværende symptomer. Poengene varierer fra 0 til 47 for smerte; 0 til 35 for ikke-smerte, og 0 til 23 for tilfredsstillelse. Høyere skår indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer for smerte og ikke-smerte. Høyere score indikerer større tilfredshet. Poeng ble oppnådd ved baseline og 6 uker. Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 6 uker minus total poengsum ved baseline. En reduksjon (negativ endring) indikerer bedring i smerte og ikke-smerte. En økning (positiv endring) indikerer forbedring i tilfredshet.
Baseline, 6 uker etter behandling
Endring fra baseline i Promis-angst
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter behandling
Promis 29-spørreskjemaet ble brukt til å vurdere angst. Utvalget av skårer for angst-underdomenet er 4 - 20 (råskåre) med T-skårer fra 40 til 82. En høyere T-score indikerer større angst. Poeng ble oppnådd ved baseline og 6 uker. Endring i poengsum er definert som total poengsum ved 6 uker minus total poengsum ved baseline.
Baseline, 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-2766
  • U54AI117804 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger