Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

5 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem tego badania jest zbadanie wpływu diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie interwencyjne zbada wpływ wyłącznej, sześciotygodniowej diety elementarnej na dorosłych pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 do 65 lat;
  3. Mieć diagnozę EG/EGE
  4. Mają potwierdzoną histologicznie aktywną chorobę > 30 eozynofili/hpf
  5. Objawowe (doświadczyły objawów w ciągu ostatnich miesięcy przed rejestracją).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania
  7. Kobiety (i mężczyźni) z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych przez FDA metod kontroli urodzeń na czas trwania badania, jeśli dotyczy, metody specyficzne dla badania mogą być wymienione

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Wtórne przyczyny eozynofilii żołądkowo-jelitowej i obwodowej
  3. Naciek eozynofilowy izolowany do przełyku.
  4. Ciąża
  5. Stany niedoboru odporności
  6. Byli leczeni steroidami połykanymi miejscowo w ciągu ostatnich 6 tygodni lub steroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 2 miesięcy, chyba że zostanie wykonana powtórna endoskopia i wykaże aktywny stan zapalny podczas tych terapii, w takim przypadku leki te będą mogły być kontynuowane bez zwiększania dawki.
  7. Przyjmowali leki immunosupresyjne lub immunomodulatory w ciągu 2 miesięcy od badania, chyba że ostatnia/wyjściowa endoskopia wykazała aktywny histologiczny stan zapalny podczas przyjmowania tych leków. W takim przypadku leki te będą mogły być kontynuowane, o ile dawka nie zostanie zwiększona podczas fazy leczenia.
  8. Byli na diecie elementarnej wcześniej przez sześć tygodni z zakończoną kontrolną endoskopią.
  9. Uczestniczyć w jakimkolwiek badawczym badaniu leku w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  10. Nie można ukończyć procedur badawczych, w tym endoskopii.
  11. Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie
Elementarna formuła Interwencja: elementarna dieta dietetyczna
Inny: Terapia dietą elementarną
Dieta elementarna to formuła złożona z aminokwasów, węglowodanów i lipidów, która jest w 100% kompletna pod względem odżywczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą remisją histologiczną
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję histologiczną. Całkowitą remisję histologiczną definiuje się jako normalizację eozynofilii błony śluzowej żołądka (histologia z poziomem eozynofilii błony śluzowej niższym niż próg diagnostyczny (
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników częściowej remisji histologicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników z częściową remisją histologiczną. Częściową remisję definiuje się jako 50% lub więcej redukcji maksymalnej szczytowej liczby eozynofili w żołądku i dwunastnicy.
6 tygodni po leczeniu
Średnia zmiana maksymalnej liczby eozynofili w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Maksymalną liczbę eozynofilów w żołądku i dwunastnicy na pole o dużej mocy uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Średnia zmiana liczby jest zdefiniowana jako maksymalna liczba eozynofili na pole o dużej mocy (hpf) po 6 tygodniach minus maksymalna liczba eozynofili na hpf na początku badania. Zmniejszenie (ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej) liczby eozynofili na hpf wskazuje na poprawę. Liczba eozynofili na hpf z biopsji żołądka i dwunastnicy została oceniona przez patologów badawczych przy 400-krotnym powiększeniu.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku referencyjnym endoskopii żołądka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Ocena referencyjna endoskopii żołądka wykorzystuje wystandaryzowane kryteria obecności i nasilenia głównych cech endoskopowych. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Cechy endoskopowe oceniano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana ogólnego wyniku referencyjnego endoskopii jest zdefiniowana jako ogólny wynik po 6 tygodniach minus ogólny wynik na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach niestrawności (SODA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz SODA rejestruje objawy związane z niestrawnością żołądka, w tym objawy związane z „bólem” i „niebólem”, a także ogólne zadowolenie z obecnych objawów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 47 dla bólu; Od 0 do 35 dla braku bólu i od 0 do 23 dla zadowolenia. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i/lub cięższe objawy bólu i braku bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Wyniki uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 6 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania. Zmniejszenie (zmiana ujemna) wskazuje na poprawę w zakresie bólu i braku bólu. Wzrost (dodatnia zmiana) wskazuje na poprawę zadowolenia.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Zmiana od linii bazowej w Lęku obietnicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu
Do oceny lęku wykorzystano kwestionariusz Promis 29. Zakres wyników dla subdomeny lęku wynosi od 4 do 20 (wynik surowy) z wynikami T w zakresie od 40 do 82. Wyższy wynik T wskazuje na większy niepokój. Wyniki uzyskano na początku badania i po 6 tygodniach. Zmiana wyniku jest zdefiniowana jako całkowity wynik po 6 tygodniach minus całkowity wynik na początku badania.
Wartość wyjściowa, 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-2766
  • U54AI117804 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami