Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af elementær diæt på voksne patienter med eosinofil gastroenteritis

5. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en elementær diæt på voksne patienter med eosinofil gastroenteritis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive interventionelle undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en eksklusiv, seks ugers elementær diæt hos voksne patienter med eosinofil gastroenteritis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal kunne forstå og give informeret samtykke
  2. Mænd og kvinder ≥18 til 65 år;
  3. Har diagnosen EG/EGE
  4. Har histologisk bekræftet aktiv sygdom > 30 eosinofiler/hpf
  5. Symptomatisk (har oplevet symptomer inden for de sidste en måned før tilmelding).
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart
  7. Kvindelige (og mandlige) forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA-godkendte præventionsmetoder under varigheden af ​​de undersøgelsesspecifikke metoder kan opføres, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Sekundære årsager til gastrointestinal og perifer eosinofili
  3. Eosinofil infiltration isoleret til spiserøret.
  4. Graviditet
  5. Immundefekt tilstande
  6. Er blevet behandlet med topikale slugte steroider inden for de sidste 6 uger eller systemiske steroider inden for de sidste 2 måneder, medmindre der udføres gentagen endoskopi og viser aktiv inflammation på disse terapier, i hvilket tilfælde disse medikamenter får lov til at fortsætte uden dosiseskalering.
  7. Har taget immunsuppressionsmedicin eller immunmodulatorer inden for 2 måneder efter undersøgelsen, medmindre den nylige/baseline-endoskopi har aktiv histologisk inflammation, mens du er på disse medikamenter. I dette tilfælde vil disse medikamenter blive tilladt at fortsætte, så længe dosis ikke eskaleres under behandlingsfasen.
  8. Har tidligere været på elementær diæt i seks uger med opfølgning endoskopi afsluttet.
  9. Har deltaget i ethvert undersøgende lægemiddelstudie inden for 6 uger før studiestart.
  10. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer inklusive endoskopi.
  11. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandling
Elementær formel Intervention: Elementær kostterapi
Andet: Elementær kostterapi
Elementær kost er en formel sammensat af aminosyrer, kulhydrater og lipider, der er 100% ernæringsmæssigt komplet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deltagere i fuldstændig histologisk remission
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Procentdel af patienter, der har opnået fuldstændig histologisk remission. Fuldstændig histologisk remission er defineret som normalisering af gastrisk slimhinde eosinofili (histologi med mindre end de diagnostiske tærskelniveauer for slimhinde eosinofili (
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i delvis histologisk remission
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere i delvis histologisk remission. Partiel remission er defineret som 50 % eller mere reduktion i det maksimale gastriske og duodenale maksimale eosinofiltal.
6 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i maksimalt antal eosinofiler
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Det maksimale mellem gastriske og duodenale eosinofiltal pr. højeffektfelt blev opnået ved baseline og 6 uger. Gennemsnitlig ændring i antal er defineret som maksimalt antal eosinofiler pr. højeffektfelt (hpf) efter 6 uger minus maksimalt antal eosinofiler pr. hpf ved baseline. En reduktion (negativ ændring fra baseline) i eosinofiltal pr. hpf indikerer forbedring. Eosinofiltal pr. hpf fra gastriske og duodenale biopsier blev vurderet af forskningspatologer ved 400X forstørrelse.
Baseline, 6 uger efter behandling
Ændring fra baseline i total gastrisk endoskopisk referencescore
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Den gastriske endoskopiske referencescore anvender standardiserede kriterier for tilstedeværelsen og graden af ​​større endoskopiske træk. Samlede scorer varierer fra 0 - 10. Endoskopiske træk blev vurderet ved baseline og 6 uger. Ændring i samlet endoskopisk referencescore er defineret som samlet score efter 6 uger minus samlet score ved baseline. En reduktion (negativ ændring) i score indikerer forbedring.
Baseline, 6 uger efter behandling
Ændring fra baseline i symptomer på dyspepsi (SODA)
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
SODA-spørgeskemaet fanger symptomer forbundet med gastrisk dyspepsi, herunder symptomer forbundet med "smerte" og "ikke-smerte" samt generel tilfredshed med de nuværende symptomer. Scoren varierer fra 0 til 47 for smerte; 0 til 35 for ikke-smerte og 0 til 23 for tilfredshed. Højere score indikerer hyppigere og/eller alvorligere symptomer for smerte og ikke-smerte. Højere score indikerer større tilfredshed. Score blev opnået ved baseline og 6 uger. Ændring i score er defineret som total score efter 6 uger minus total score ved baseline. En reduktion (negativ ændring) indikerer forbedring af smerte og ikke-smerte. En stigning (positiv ændring) indikerer forbedring i tilfredshed.
Baseline, 6 uger efter behandling
Ændring fra baseline i Promis-angst
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Promis 29-spørgeskemaet blev brugt til at vurdere angst. Scoreintervallet for angstunderdomænet er 4 - 20 (råscore) med T-scores fra 40 til 82. En højere T-score indikerer større angst. Score blev opnået ved baseline og 6 uger. Ændring i score er defineret som total score efter 6 uger minus total score ved baseline.
Baseline, 6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-2766
  • U54AI117804 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger