Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние элементарной диеты на взрослых пациентов с эозинофильным гастроэнтеритом

5 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Целью данного исследования является изучение влияния элементарной диеты на взрослых пациентов с эозинофильным гастроэнтеритом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном интервенционном исследовании будет изучено влияние эксклюзивной шестинедельной элементарной диеты на взрослых пациентов с эозинофильным гастроэнтеритом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участник должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие
  2. Мужчины и женщины в возрасте от ≥18 до 65 лет;
  3. Имеют диагноз ЭГ/ЭГЭ
  4. Имеют гистологически подтвержденное активное заболевание > 30 эозинофилов/очищение листа бумаги
  5. Симптоматические (испытывали симптомы в течение последнего месяца до регистрации).
  6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование.
  7. Субъекты женского (и мужского) пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование утвержденных FDA методов контроля над рождаемостью на время исследования. Могут быть перечислены конкретные методы, если применимо.

Критерий исключения:

  1. Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
  2. Вторичные причины желудочно-кишечной и периферической эозинофилии
  3. Эозинофильная инфильтрация изолирована от пищевода.
  4. Беременность
  5. Иммунодефицитные состояния
  6. Лечились местными проглатываемыми стероидами в течение последних 6 недель или системными стероидами в течение последних 2 месяцев, если не проводится повторная эндоскопия и не выявляется активное воспаление на этих методах лечения, и в этом случае будет разрешено продолжать прием этих препаратов без повышения дозы.
  7. Принимали иммунодепрессанты или иммуномодуляторы в течение 2 месяцев после исследования, если недавняя/исходная эндоскопия не выявила активного гистологического воспаления во время приема этих препаратов. В этом случае прием этих препаратов будет разрешен до тех пор, пока доза не будет увеличена на этапе лечения.
  8. Ранее находился на элементарной диете в течение шести недель с завершением последующей эндоскопии.
  9. Участвовали в любом исследовательском исследовании наркотиков в течение 6 недель до начала исследования.
  10. Невозможно завершить процедуры исследования, включая эндоскопию.
  11. Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать участнику выполнять требования исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Уход
Элементарная формула Вмешательство: Элементарная диетотерапия
Другой: Элементарная диетотерапия
Элементарная диета — это формула, состоящая из аминокислот, углеводов и липидов, которая на 100% полноценна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в полной гистологической ремиссии
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Процент пациентов, достигших полной гистологической ремиссии. Полная гистологическая ремиссия определяется как нормализация эозинофилии слизистой оболочки желудка (гистология с уровнями эозинофилии слизистой оболочки ниже диагностического порога (
6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников частичной гистологической ремиссии
Временное ограничение: 6 недель после лечения
Процент участников с частичной гистологической ремиссией. Частичная ремиссия определяется как 50% или более снижение максимального количества эозинофилов в желудке и двенадцатиперстной кишке.
6 недель после лечения
Среднее изменение максимального количества эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Максимальное количество эозинофилов в желудке и двенадцатиперстной кишке в поле зрения при большом увеличении было получено на исходном уровне и через 6 недель. Среднее изменение количества определяется как максимальное количество эозинофилов в поле зрения при большом увеличении (hpf) через 6 недель минус максимальное количество эозинофилов в поле зрения HPF на исходном уровне. Уменьшение (отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов на один час после оплодотворения указывает на улучшение. Количество эозинофилов на час после биопсии желудка и двенадцатиперстной кишки оценивали патологи-исследователи при 400-кратном увеличении.
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего эталонного балла по эндоскопии желудка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Эталонная оценка эндоскопии желудка использует стандартизированные критерии наличия и степени основных эндоскопических признаков. Общая оценка находится в диапазоне от 0 до 10. Эндоскопические характеристики оценивались исходно и через 6 недель. Изменение общего эталонного эндоскопического балла определяется как общий балл через 6 недель минус общий балл на исходном уровне. Снижение (отрицательное изменение) оценки указывает на улучшение.
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов диспепсии (СОДА)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Опросник SODA фиксирует симптомы, связанные с желудочной диспепсией, в том числе симптомы, связанные с «болью» и «отсутствием боли», а также общую удовлетворенность присутствующими симптомами. Баллы варьируются от 0 до 47 для боли; от 0 до 35 для отсутствия боли и от 0 до 23 для удовлетворения. Более высокие баллы указывают на более частые и/или более выраженные болевые и неболевые симптомы. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Оценки были получены на исходном уровне и через 6 недель. Изменение в баллах определяется как общий балл через 6 недель минус общий балл на исходном уровне. Уменьшение (негативное изменение) указывает на улучшение боли и отсутствие боли. Увеличение (положительное изменение) указывает на улучшение удовлетворенности.
Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Изменение беспокойства по поводу обещаний по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после лечения
Для оценки тревожности использовали опросник Promis 29. Диапазон баллов для субдомена тревожности составляет от 4 до 20 (исходный балл) с T-баллами в диапазоне от 40 до 82. Более высокий Т-показатель указывает на большую тревогу. Оценки были получены на исходном уровне и через 6 недель. Изменение в баллах определяется как общий балл через 6 недель минус общий балл на исходном уровне.
Исходный уровень, через 6 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nirmala Gonsalves, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-2766
  • U54AI117804 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками