Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie s filgotinibem u aktivní psoriatické artritidy.

20. dubna 2022 aktualizováno: Galapagos NV

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti léčby filgotinibem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní psoriatickou artritidou.

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti filgotinibu s dlouhodobým prodloužením (LTE) fáze 2 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní PsA. Odhaduje se, že přibližně 105 subjektů bude převráceno poté, co dokončí 16 týdnů dvojitě zaslepené léčby v základní studii GLPG0634-CL-224. Subjektům bude v této studii podáván filgotinib, dokud není filgotinib registrován pro PsA nebo do týdne 304, podle toho, co nastane dříve. LTE studie je ukončena následnou návštěvou přibližně 4 týdny po posledním podání studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulharsko
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estonsko
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polsko
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukrajina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukrajina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukrajina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukrajina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukrajina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukrajina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology
  • Česko
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • Fuenlabrada, Španělsko
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dokončili 16 týdnů léčby v kvalifikační základní studii GLPG0634-CL-224 a kteří mohou mít prospěch z dlouhodobé léčby filgotinibem podle úsudku zkoušejícího.
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s tím, že budou nadále používat vysoce účinné metody antikoncepce, jak je popsáno v protokolu.
  • Jste schopni a ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC) a souhlasit s harmonogramem hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, u kterých se má za to, že nemají prospěch ze studovaného léku na základě nedostatečného zlepšení nebo zhoršení jejich symptomů. Je třeba dodržovat místní pokyny pro léčbu subjektu.
  • Přetrvávající abnormální laboratorní hodnoty spojené s užíváním studovaného léku (včetně hematologických, jaterních a renálních funkcí) a bez omezení na ně, podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Subjekty, které přerušily kvalifikační základní studii GLPG0634-CL-224 kvůli problémům s bezpečností nebo snášenlivostí.
  • Subjekty, které vyžadují imunizaci živou/živou atenuovanou vakcínou.
  • Diagnóza revmatického autoimunitního onemocnění nebo zánětlivého onemocnění kloubů jiného než psoriatická artritida, kromě Sjögrenova syndromu.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími nekontrolovanou hypertenzi, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes, cerebrovaskulární příhodu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nestabilní arytmii nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími ulceraci gastrointestinálního traktu a/nebo aktivní divertikulitidu od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími možné lymfoproliferativní onemocnění včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.
  • Subjekty se symptomy naznačujícími malignitu od zařazení do studie GLPG0634-CL-224.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: filgotinibu
Lék: filgotinibu
jedna perorální tableta filgotinibu jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi vstupní návštěvou a 4 týdny po poslední dávce.
Posoudit bezpečnost a snášenlivost filgotinibu.
Mezi vstupní návštěvou a 4 týdny po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na MDA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20).
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR20 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR50
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR50 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů dosahujících odpovědi ACR70
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle ACR70 u pacientů s PsA
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů se skóre aktivity onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) s nízkou aktivitou onemocnění (LDA, tj. PASDAS ≤ 3,2)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASDAS velmi nízkou aktivitou onemocnění (VLDA) (tj. PASDAS ≤1,9)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s PASDAS LDA (tj. PASDAS ≤3,2)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Procento pacientů s PASDAS VLDA (tj. PASDAS ≤1,9)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení PASDAS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s remisí DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s remisí DAPSA (DAPSA ≤4)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Posoudit účinek filgotinibu na PsA podle hodnocení DAPSA u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl předmětů s PASI50
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI50 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASI75
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI75 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů s PASI90
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI90 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl předmětů s PASI100
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PASI100 u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v celkovém hodnocení psoriázy lékařem
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit vliv filgotinibu na celkové hodnocení psoriázy lékařem u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v Globálním hodnocení psoriázy pacienta
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit vliv filgotinibu na pacientovo celkové hodnocení psoriázy u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní výchozí hodnoty v modifikované oblasti a indexu závažnosti nehtové psoriázy (mNAPSI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na mNAPSI u pacientů s PsA hodnocení psoriázy u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základního základního stavu v numerické ratingové škále pruritidy (NRS)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi na numerické hodnotící škále svědění (NRS) (zlepšení skóre svědění NRS ≥3)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na NRS u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní hodnoty v indexu entezitidy Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na index entezitidy SPARCC u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základní hodnoty v Leeds Dactylitis Index (LDI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na dactilytidu u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od základního výchozího stavu v dotazníku Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na fyzické funkce u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení stupnice únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-Fatigue scale)
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na stupnici FACIT-Fatigue u pacientů s PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základního základního stavu ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na SF-36 u pacientů s PsA
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základní výchozí hodnoty v dotazníku o dopadu onemocnění na psoriatickou artritidu (PsAID).
Časové okno: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Zhodnotit účinek filgotinibu na PsAID u pacientů s PsA.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Změna od základní výchozí hodnoty v jednotlivých složkách odpovědi ACR na zlepšení v kritériích hodnocení více onemocnění
Časové okno: Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.
Zhodnotit účinek filgotinibu na známky a příznaky periferní artritidy a fyzické funkce u pacientů s PsA.
Při každé návštěvě na místě, dokud není filgotinib zaregistrován pro PsA, nebo do 304. týdne, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galapagos NV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na filgotinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení