Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, langsiktig utvidelsesstudie med filgotinib ved aktiv psoriasisartritt.

20. april 2022 oppdatert av: Galapagos NV

En multisenter, åpen etikett, langsiktig utvidelsessikkerhet og effektstudie av filgotinibbehandling hos personer med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt.

Dette er en fase 2, multisenter, åpen, enkeltarm, Long Term Extension (LTE) sikkerhets-, tolerabilitets- og effektstudie av filgotinib hos personer med moderat til alvorlig aktiv PsA. Det er anslått at omtrent 105 forsøkspersoner vil bli rullet over etter at de har fullført de 16 ukene med dobbeltblind behandling i kjernestudien GLPG0634-CL-224. Pasienter vil bli administrert filgotinib i denne studien til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først. LTE-studien avsluttes med et oppfølgingsbesøk ca. 4 uker etter siste inntak av studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
122

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgaria
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spania
      • Fuenlabrada, Spania
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er ≥18 år, etter å ha fullført de 16 ukene med behandling i den kvalifiserende kjernestudien GLPG0634-CL-224 og som kan ha nytte av langtidsbehandling med filgotinib i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heteroseksuelt samleie må godta å fortsette å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF), som er godkjent av den uavhengige etiske komiteen (IEC) og godta tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som anses å ikke ha nytte av studiemedisinen basert på manglende forbedring eller forverring av symptomene. Lokale retningslinjer for fagbehandling må følges.
  • Vedvarende unormale laboratorieverdier assosiert med bruk av studiemedikamentet (inkludert og ikke begrenset til hematologi, lever- og nyrefunksjonsverdier), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
  • Forsøkspersoner som avbrøt den kvalifiserende kjernestudien GLPG0634-CL-224 på grunn av sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer.
  • Personer som trenger immunisering med levende/levende svekket vaksine.
  • Diagnose av revmatisk autoimmun sykdom eller inflammatorisk leddsykdom annet enn psoriasisartritt, bortsett fra Sjögrens syndrom.
  • Personer med symptomer som tyder på ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes, cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ustabil angina, ustabil arytmi eller annen kardiovaskulær tilstand siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Pasienter med symptomer som tyder på mage-tarmkanalen sårdannelse og/eller aktiv divertikulitt siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Personer med symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfadenopati eller splenomegali siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Personer med symptomer som tyder på malignitet siden inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: filgotinib
Legemiddel: filgotinib
én filgotinib oral tablett én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andelen forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom innreisebesøk og 4 uker etter siste dose.
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av filgotinib.
Mellom innreisebesøk og 4 uker etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på MDA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel av fag som oppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR20 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR50-respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR50 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner som oppnår ACR70-respons
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av ACR70 hos PsA-pasienter
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel personer med Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) lav sykdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel personer med PASDAS svært lav sykdomsaktivitet (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av pasienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Prosentandel av pasienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av PASDAS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra grunnlinje i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner med DAPSA-remisjon/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel forsøkspersoner med DAPSA-remisjon (DAPSA ≤4)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsA som vurdert av DAPSA hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernebaselinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI50
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI75
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI90
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel fag med PASI100
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i Physician's globale vurdering av psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på Legens globale vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i pasientens globale vurdering av psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på pasientens globale vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i modifisert Nail Psoriasis Area and Severity Index (mNAPSI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-pasienter vurdering av psoriasis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i pruritis numeric rating scale (NRS)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på NRS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Andel av forsøkspersoner som oppnår en pruritis numeric rating scale (NRS)-respons (forbedring i pruritus NRS-score på ≥3)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på NRS hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernebaselinje i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesittindeks
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på SPARCC entesittindeks hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra core baseline i Leeds Dactylitt Index (LDI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra kjernegrunnlinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på fysisk funksjon hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
Endring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på FACIT-tretthetsskala hos PsA-pasienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra kjernebaselinjen i 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-pasienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra core baseline i Psoriasisartritt Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
For å vurdere effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-pasienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Endring fra core baseline i individuelle komponenter av ACR-responsen av forbedring i flere sykdomsvurderingskriterier
Tidsramme: Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.
For å vurdere effekten av filgotinib på tegn og symptomer på perifer artritt og fysisk funksjon hos PsA-pasienter.
Ved hvert besøk på stedet til filgotinib er registrert for PsA eller til uke 304, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galapagos NV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger