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Um estudo aberto de extensão de longo prazo com filgotinibe na artrite psoriática ativa.

20 de abril de 2022 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo do tratamento com filgotinibe em indivíduos com artrite psoriática moderada a grave.

Este é um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia de Fase 2, multicêntrico, aberto, braço único, Extensão de Longo Prazo (LTE) de filgotinibe em indivíduos com PsA moderada a gravemente ativa. Estima-se que aproximadamente 105 indivíduos serão transferidos após terem completado as 16 semanas de tratamento duplo-cego no estudo principal GLPG0634-CL-224. Os indivíduos receberão filgotinib neste estudo até que o filgotinib seja registrado para PsA ou até a semana 304, o que ocorrer primeiro. O estudo LTE é concluído com uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após a última ingestão do tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgária
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Espanha
      • Fuenlabrada, Espanha
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estônia
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estônia
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polônia
      • Nowa Sól, Polônia
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polônia
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polônia
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ucrânia
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ucrânia
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ucrânia
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ucrânia
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ucrânia
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade, tendo completado as 16 semanas de tratamento no estudo principal qualificador GLPG0634-CL-224 e que podem se beneficiar do tratamento de longo prazo com filgotinibe de acordo com o julgamento do investigador.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que praticam relações heterossexuais devem concordar em continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito no protocolo.
  • Capaz e disposto a assinar o termo de consentimento informado (TCLE), conforme aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) e concordar com o cronograma de avaliações.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos considerados como não se beneficiando do medicamento do estudo com base na falta de melhora ou piora de seus sintomas. As diretrizes locais para o tratamento do sujeito precisam ser seguidas.
  • Valores laboratoriais anormais persistentes associados ao uso do medicamento do estudo (incluindo e não limitado a hematologia, valores de função hepática e renal), de acordo com o julgamento clínico do investigador.
  • Indivíduos que descontinuaram o estudo principal qualificador GLPG0634-CL-224 devido a problemas de segurança ou tolerabilidade.
  • Indivíduos que requerem imunização com vacina viva/viva atenuada.
  • Diagnóstico de doença autoimune reumática ou doença articular inflamatória diferente de artrite psoriática, exceto síndrome de Sjögren.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes não controlada, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável, arritmia instável ou qualquer outra condição cardiovascular desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de ulceração do trato gastrointestinal e/ou diverticulite ativa desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.
  • Indivíduos com sintomas sugestivos de malignidade desde a inclusão no estudo GLPG0634-CL-224.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: filgotinibe
Medicamento: filgotinibe
um comprimido oral de filgotinibe uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na proporção de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a visita inicial e 4 semanas após a última dose.
Avaliar a segurança e tolerabilidade do filgotinib.
Entre a visita inicial e 4 semanas após a última dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem atividade mínima da doença (MDA)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no MDA em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que alcançaram a resposta 20 (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR20 em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR50
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR50 em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que atingem a resposta ACR70
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo ACR70 em pacientes com PsA
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) baixa atividade da doença (LDA, ou seja, PASDAS ≤ 3,2)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASDAS Atividade Muito Baixa da Doença (VLDA) (ou seja, PASDAS ≤1,9)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de pacientes com PASDAS LDA (ou seja, PASDAS ≤3,2)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Porcentagem de pacientes com PASDAS VLDA (ou seja, PASDAS ≤1,9)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado pelo PASDAS em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal no Índice de Atividade da Doença para Artrite Psoriática (DAPSA)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com remissão DAPSA/LDA (DAPSA ≤14)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com remissão DAPSA (DAPSA ≤4)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na PsA conforme avaliado por DAPSA em pacientes com PsA.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI50
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI50 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI75
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI75 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI90
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI90 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos com PASI100
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe no PASI100 em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na avaliação global da psoríase pelo médico
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do médico sobre psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na avaliação global do paciente sobre psoríase
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito do filgotinibe na avaliação global do paciente quanto à psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na Área de Psoríase Ungueal modificada e Índice de Gravidade (mNAPSI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe no mNAPSI em pacientes com APs avaliação da psoríase em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal na escala de classificação numérica de prurido (NRS)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Proporção de indivíduos que alcançaram uma resposta de escala numérica de classificação de prurido (NRS) (melhora na pontuação NRS de prurido de ≥3)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na NRS em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Alteração da linha de base principal no índice de entesite do Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe no índice de entesite SPARCC em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Alteração da linha de base principal no Leeds Dactylitis Index (LDI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe em Dactilytis em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base principal no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe na função física em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Mudança da linha de base na Avaliação Funcional da Escala de Fadiga da Terapia de Doenças Crônicas (escala FACIT-Fadiga)
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe na escala FACIT-Fadiga em pacientes com APs.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Mudança da linha de base principal na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe no SF-36 em pacientes com APs
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Mudança da linha de base principal no Questionário de Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID).
Prazo: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Avaliar o efeito do filgotinibe na PsAID em pacientes com APs.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Alteração da linha de base principal em componentes individuais da resposta ACR de melhora em critérios de avaliação de múltiplas doenças
Prazo: Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.
Avaliar o efeito de filgotinibe nos sinais e sintomas de artrite periférica e função física em pacientes com APs.
Em cada visita no local até que o filgotinibe seja registrado para PsA ou até a Semana 304, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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