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Eine Open-Label-Langzeit-Verlängerungsstudie mit Filgotinib bei aktiver Psoriasis-Arthritis.

20. April 2022 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine multizentrische, offene Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Filgotinib-Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis.

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Filgotinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver PsA. Es wird geschätzt, dass etwa 105 Probanden nach Abschluss der 16-wöchigen doppelblinden Behandlung in der Kernstudie GLPG0634-CL-224 verlängert werden. Den Probanden wird Filgotinib in dieser Studie verabreicht, bis Filgotinib für PsA registriert wird oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt. Die LTE-Studie wird mit einer Nachuntersuchung etwa 4 Wochen nach der letzten Einnahme der Studienbehandlung abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die die 16-wöchige Behandlung in der qualifizierenden Kernstudie GLPG0634-CL-224 abgeschlossen haben und die nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Langzeitbehandlung mit Filgotinib profitieren könnten.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen zustimmen, weiterhin hochwirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll beschrieben anzuwenden.
  • In der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular (ICF) zu unterzeichnen, wie es von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigt wurde, und dem Bewertungsplan zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die aufgrund fehlender Besserung oder Verschlechterung ihrer Symptome als nicht von dem Studienmedikament profitierend erachtet werden. Lokale Richtlinien für die Behandlung von Patienten müssen befolgt werden.
  • Anhaltende anormale Laborwerte im Zusammenhang mit der Anwendung des Studienmedikaments (einschließlich und nicht beschränkt auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktionswerte) gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Probanden, die die qualifizierende Kernstudie GLPG0634-CL-224 aufgrund von Sicherheits- oder Verträglichkeitsproblemen abgebrochen haben.
  • Patienten, die eine Immunisierung mit lebendem/attenuiertem Lebendimpfstoff benötigen.
  • Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als Psoriasis-Arthritis, mit Ausnahme des Sjögren-Syndroms.
  • Patienten mit Symptomen, die auf unkontrollierten Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierten Diabetes, Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen seit Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie hindeuten.
  • Probanden mit Symptomen, die auf Magen-Darm-Geschwüre und/oder aktive Divertikulitis hindeuten, seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie.
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie.
  • Probanden mit Symptomen, die seit der Aufnahme in die GLPG0634-CL-224-Studie auf eine Malignität hindeuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
einmal täglich eine Filgotinib-Tablette zum Einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen dem Eingangsbesuch und 4 Wochen nach der letzten Dosis.
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib.
Zwischen dem Eingangsbesuch und 4 Wochen nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf MDA bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR20 bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR50 bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie anhand von ACR70 bei PsA-Patienten bewertet
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit Psoriasis-Arthritis-Disease-Activity-Score (PASDAS) geringer Krankheitsaktivität (LDA, d. h. PASDAS ≤ 3,2)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (d. h. PASDAS ≤1,9)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit PASDAS LDA (d. h. PASDAS ≤ 3,2)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Patienten mit PASDAS VLDA (d. h. PASDAS ≤ 1,9)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch PASDAS bei PsA-Patienten beurteilt.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA) gegenüber dem Kernausgangswert
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit DAPSA-Remission/LDA (DAPSA ≤14)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit DAPSA-Remission (DAPSA ≤4)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsA, wie durch DAPSA bei PsA-Patienten bewertet.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI50
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI50 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI75
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI75 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI90
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI90 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden mit PASI100
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PASI100 bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der globalen Beurteilung der Psoriasis durch den Arzt
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die allgemeine Beurteilung der Psoriasis durch den Arzt bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der globalen Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Auswirkung von Filgotinib auf die allgemeine Beurteilung der Psoriasis durch den Patienten bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des modifizierten Nagelpsoriasis-Flächen- und -Schwereindex (mNAPSI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Beurteilung der Wirkung von Filgotinib auf mNAPSI bei PsA-Patienten Beurteilung der Psoriasis bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Pruritis (NRS) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf NRS bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anteil der Probanden, die ein Ansprechen auf der Pruritis Numeric Rating Scale (NRS) erreichten (Verbesserung des Pruritus-NRS-Scores von ≥ 3)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf NRS bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung gegenüber der Kernbasislinie im Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC).
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf den SPARCC-Enthesitis-Index bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung des Leeds-Daktylitis-Index (LDI) gegenüber der Kernbasislinie
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Dactilytis bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Änderung gegenüber der Kern-Baseline im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf die körperliche Funktion bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Müdigkeitsskala)
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf der FACIT-Fatigue-Skala bei PsA-Patienten.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie in der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf SF-36 bei PsA-Patienten
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Änderung gegenüber der Kernbasislinie im Psoriasis Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Zeitfenster: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf PsAID bei PsA-Patienten.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Veränderung gegenüber dem Kernausgangswert bei einzelnen Komponenten der ACR-Reaktion oder Verbesserung bei mehreren Krankheitsbewertungskriterien
Zeitfenster: Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertung der Wirkung von Filgotinib auf Anzeichen und Symptome von peripherer Arthritis und körperlicher Funktion bei PsA-Patienten.
Bei jedem Vor-Ort-Besuch bis zur Registrierung von Filgotinib für PsA oder bis Woche 304, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galapagos NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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