Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen långtidsstudie med filgotinib vid aktiv psoriasisartrit.

20 april 2022 uppdaterad av: Galapagos NV

En multicenter, öppen, långvarig förlängningssäkerhets- och effektstudie av filgotinibbehandling hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv psoriasisartrit.

Detta är en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm, långtidsförlängningsstudie (LTE) säkerhet, tolerabilitet och effekt av filgotinib hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv PsA. Det uppskattas att cirka 105 försökspersoner kommer att rullas över efter att de har avslutat de 16 veckorna av dubbelblind behandling i kärnstudien GLPG0634-CL-224. Försökspersonerna kommer att administreras filgotinib i denna studie tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först. LTE-studien avslutas med ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter det sista intaget av studiebehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
122

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjeckien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraina
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraina
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraina
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraina
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraina
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraina
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraina
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraina
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥18 år gamla, som har avslutat de 16 veckornas behandling i den kvalificerade kärnstudien GLPG0634-CL-224 och som kan ha nytta av långtidsbehandling med filgotinib enligt utredarens bedömning.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att fortsätta använda mycket effektiva preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet.
  • Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF), som godkänts av den oberoende etiska kommittén (IEC) och samtycker till schemat för bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte bedöms dra nytta av studieläkemedlet baserat på bristande förbättring eller förvärrade symtom. Lokala riktlinjer för ämnesbehandling måste följas.
  • Ihållande onormala laboratorievärden associerade med användningen av studieläkemedlet (inklusive och inte begränsat till hematologi, lever- och njurfunktionsvärden), enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Försökspersoner som avbröt den kvalificerande kärnstudien GLPG0634-CL-224 på grund av säkerhets- eller tolerabilitetsproblem.
  • Försökspersoner som kräver immunisering med levande/levande försvagat vaccin.
  • Diagnos av reumatisk autoimmun sjukdom eller annan inflammatorisk ledsjukdom än psoriasisartrit, förutom Sjögrens syndrom.
  • Patienter med symtom som tyder på okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad diabetes, cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, instabil angina, instabil arytmi eller något annat kardiovaskulärt tillstånd sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Patienter med symtom som tyder på magsår och/eller aktiv divertikulit sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Patienter med symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfadenopati eller splenomegali sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.
  • Försökspersoner med symtom som tyder på malignitet sedan inkluderingen i GLPG0634-CL-224-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: filgotinib
Läkemedel: filgotinib
en filgotinib oral tablett en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Mellan inträdesbesöket och 4 veckor efter sista dosen.
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet för filgotinib.
Mellan inträdesbesöket och 4 veckor efter sista dosen.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på MDA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR20 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår ACR50-svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR50 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner som uppnår ACR70-svar
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt ACR70 hos PsA-patienter
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) låg sjukdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med PASDAS Very Low Disease Activity (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på PsA som bedömts av PASDAS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Ändring från kärnbaslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel försökspersoner med DAPSA-remission/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel patienter med DAPSA-remission (DAPSA ≤4)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsA enligt DAPSA hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen för Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI50
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI75
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI90
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel ämnen med PASI100
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av psoriasis
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på läkarens globala bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Patient's Global Assessment of psoriasis
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på patientens globala bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i modifierat Nail Psoriasis Area and Severity Index (mNAPSI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter bedömning av psoriasis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i klåda numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Andel av försökspersoner som uppnår en klåda numerisk betygsskala (NRS) svar (förbättring av klåda NRS poäng på ≥3)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitindex
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
För att bedöma effekten av filgotinib på SPARCC entesitindex hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från kärnbaslinjen i Leeds Dactylit Index (LDI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på FACIT-Fatigue-skalan hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från baslinjen i 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från kärnbaslinjen i Psoriasisartrit Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsram: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Att bedöma effekten av filgotinib på PsAID hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ändring från kärnbaslinjen i individuella komponenter i ACR-svaret av förbättring i flera sjukdomsbedömningskriterier
Tidsram: Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.
Att bedöma effekten av filgotinib på tecken och symtom på perifer artrit och fysisk funktion hos PsA-patienter.
Vid varje besök på plats tills filgotinib har registrerats för PsA eller fram till vecka 304, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Galapagos NV

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar