Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, langsigtet forlængelsesstudie med filgotinib i aktiv psoriasisgigt.

20. april 2022 opdateret af: Galapagos NV

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsessikkerheds- og effektivitetsstudie af filgotinib-behandling hos personer med moderat til svær aktiv psoriasisgigt.

Dette er en fase 2, multicenter, åben-label, enkeltarm, Long Term Extension (LTE) sikkerheds-, tolerabilitets- og effektivitetsundersøgelse af filgotinib hos personer med moderat til svært aktiv PsA. Det anslås, at ca. 105 forsøgspersoner vil blive rullet over, efter at de har afsluttet de 16 ugers dobbeltblindede behandling i kerneundersøgelsen GLPG0634-CL-224. Forsøgspersonerne vil få filgotinib i denne undersøgelse, indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først. LTE-studiet afsluttes med et opfølgningsbesøg cirka 4 uger efter sidste indtag af undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Hopital Erasme, Service de Rheumatology
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Ruse, Bulgarien
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "SofiaMed", OOD, Block 1
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
  • Polen
      • Nowa Sól, Polen
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Poznań, Polen
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O. Sp.K.
      • Toruń, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z, Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED, Warszawa Targowek
  • Spanien
      • Fuenlabrada, Spanien
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada, Servicio de Reumatologia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Infanta Luisa, Servicio de Reumatologia
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Rheumatology Kharkiv MA of PGE of MOHU, Ch of Cardiology and Funct Diagnostics
      • Kiev, Ukraine
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Pecherskyi District of Kyiv, Department of Therapy
      • Kyiv, Ukraine
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU, Unit of Non-coronary HD&Rh
      • L'viv, Ukraine
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522) Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU, Ch of Family Medicine & Dermatology, Venereology
      • Poltava, Ukraine
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA, Ch of Family Medicine and Therapy
      • Ternopil', Ukraine
        • CI of TRC
      • Vinnytsia, Ukraine
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Rheumatology M.I. Pyrogov VNMU, Ch of IM #1
      • Vinnytsia, Ukraine
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU, Un of Therapy and CRh Dept of Therapy
      • Vinnytsya, Ukraine
        • MCIC MC LLC Health Clinic, Unit of Cardiology and Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥18 år, efter at have gennemført de 16 ugers behandling i det kvalificerende kernestudie GLPG0634-CL-224, og som kan have gavn af langtidsbehandling med filgotinib i henhold til investigators vurdering.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at fortsætte med at bruge yderst effektive præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF), som godkendt af den uafhængige etiske komité (IEC) og acceptere tidsplanen for vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der anses for ikke at have gavn af undersøgelseslægemidlet, baseret på manglende forbedring eller forværring af deres symptomer. Lokale retningslinjer for emnebehandling skal følges.
  • Vedvarende unormale laboratorieværdier forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet (herunder og ikke begrænset til hæmatologi, lever- og nyrefunktionsværdier), ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  • Forsøgspersoner, der afbrød det kvalificerende kernestudie GLPG0634-CL-224 på grund af sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
  • Forsøgspersoner, der kræver immunisering med levende/levende svækket vaccine.
  • Diagnose af reumatisk autoimmun sygdom eller inflammatorisk ledsygdom bortset fra psoriasisgigt, bortset fra Sjögrens syndrom.
  • Personer med symptomer, der tyder på ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret diabetes, cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt, ustabil angina, ustabil arytmi eller enhver anden kardiovaskulær tilstand siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på mave-tarmkanalen ulceration og/eller aktiv divertikulitis siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfadenopati eller splenomegali, siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med symptomer, der tyder på malignitet siden optagelsen i GLPG0634-CL-224 undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: filgotinib
Medicin: filgotinib
én filgotinib oral tablet én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem indrejsebesøg og 4 uger efter sidste dosis.
For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib.
Mellem indrejsebesøg og 4 uger efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på MDA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR20 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR50-respons
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR50 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår ACR70-respons
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet ved ACR70 hos PsA-patienter
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) lav sygdomsaktivitet (LDA, dvs. PASDAS ≤ 3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med PASDAS meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af patienter med PASDAS LDA (dvs. PASDAS ≤3,2)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Procentdel af patienter med PASDAS VLDA (dvs. PASDAS ≤1,9)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af PASDAS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis (DAPSA)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med DAPSA-remission/LDA (DAPSA ≤14)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner med DAPSA-remission (DAPSA ≤4)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsA som vurderet af DAPSA hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI50
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI50 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI75
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI75 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI90
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI90 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af fag med PASI100
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PASI100 hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i lægens globale vurdering af psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere virkningen af ​​filgotinib på lægens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Patient's Global Assessment of psoriasis
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere filgotinibs indvirkning på patientens globale vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i modificeret neglepsoriasisareal og sværhedsindeks (mNAPSI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på mNAPSI hos PsA-patienter vurdering af psoriasis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i pruritis numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Andel af forsøgspersoner, der opnår en pruritis numerisk vurderingsskala (NRS)-respons (forbedring i pruritus NRS-score på ≥3)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på NRS hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SPARCC enthesitis indeks hos PsA patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Leeds Dactylitis Index (LDI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på Dactilytis hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra kernebaseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på fysisk funktion hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
Ændring fra baseline i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue Scale (FACIT-Fatigue scale)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på FACIT-træthedsskalaen hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i 36-elements Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på SF-36 hos PsA-patienter
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i Psoriatic Arthritis Impact of Disease Questionnaire (PsAID).
Tidsramme: W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på PsAID hos PsA-patienter.
W4, W52, W100, W148, W172, W196, W220, W244, W268, W292, W304.
Ændring fra kernebaseline i individuelle komponenter i ACR-responset af forbedring i flere sygdomsvurderingskriterier
Tidsramme: Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.
At vurdere effekten af ​​filgotinib på tegn og symptomer på perifer arthritis og fysisk funktion hos PsA-patienter.
Ved hvert besøg på stedet indtil filgotinib er registreret for PsA eller indtil uge 304, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vijay Rajendran, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG0634-CL-225
  • 2017-000545-52 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger