Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita VAL-181388 u zdravých subjektů

21. prosince 2023 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity VAL-181388 u zdravých dospělých v neendemické oblasti Chikungunya

Tato klinická studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VAL-181388 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optimal Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 49 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
  • V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící a musí splňovat jedno z následujících kritérií: a) po menopauze b) chirurgicky sterilní nebo c) v plodném věku a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
  • Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci
  • Souhlasí s dodržováním studijních postupů a poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Má přístup ke konzistentním a spolehlivým prostředkům telefonického kontaktu a souhlasí s tím, že zůstane v kontaktu s místem studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči
  • Žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo v den očkování
  • Abnormální vitální funkce nebo výsledky screeningových bezpečnostních laboratorních testů včetně testů jaterních enzymů
  • Podávání hodnoceného přípravku do 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Podání jakýchkoli živých oslabených vakcín během 4 týdnů před zařazením nebo neaktivních vakcín během 2 týdnů před zařazením nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu během období aktivního očkování
  • Předchozí podání vakcíny proti CHIKV, horečce dengue, žluté zimnici, klíšťové encefalitidě, anamnéze potvrzené nebo suspektní infekce CHIKV nebo žil v endemické oblasti CHIKV déle než 1 rok nebo kumulativní pobyt delší než 30 dní za 5 let
  • Předběžné podávání zkoumané látky za použití formulací podobných VAL-181388
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na předchozí očkování
  • Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní stav, získaný nebo vrozený, jak je určeno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením
  • Zánětlivá artritida v anamnéze
  • Jakákoli neurologická porucha
  • Předchozí podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo plánuje dostávat takové produkty kdykoli během studie
  • Jakékoli chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu
  • Denní nebo obden podávání antipyretických nebo analgetických léků
  • Jakékoli akutní onemocnění v době zápisu
  • Jakákoli významná porucha koagulace vyžadující pokračující nebo intermitentní léčbu
  • Idiopatická kopřivka v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti
  • Pozitivní výsledek testu na návykové látky
  • Subjekt má jakoukoli abnormalitu nebo trvalou kresbu těla (např. tetování), které by podle názoru zkoušejícího bránily schopnosti pozorovat místní reakce v místě vpichu
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studovaného léku nebo interpretaci výsledků studie
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2
  • Anamnéza aktivní rakoviny (malignity) za posledních 10 let
  • Darování krve nebo krevních produktů > 450 ml do 30 dnů od podání
  • Je zaměstnancem nebo příbuzným prvního stupně sponzora, CRO nebo personálu studijního místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Solný
Experimentální: VAL-181388
Biologický: VAL-181388
Zvyšující se úrovně dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s jakýmikoli vyžádanými nežádoucími účinky (AE) (lokální a systémové události reaktogenity)
Časové okno: 7 dní po každém očkování
Vyžádané AE, včetně lokálních a systémových AE, byly účastníky denně zaznamenávány pomocí paměťové pomůcky. Vyžádané lokální AE zahrnují induraci/otok v místě vpichu, citlivost v místě vpichu, erytém/zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu. Vyžádané systémové AE zahrnují tělesnou teplotu (orální), generalizovanou myalgii (bolest svalů nebo bolest), generalizovanou artralgii (bolest kloubů nebo bolest), bolest hlavy, únavu/nevolnost (neobvyklá únava), nevolnost/zvracení a průjem. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
7 dní po každém očkování
Část A: Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po každém očkování
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před expozicí vakcíně, nebo jakákoli událost již přítomná, která se po expozici zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
28 dní po každém očkování
Část A: Počet účastníků se závažnými AE (SAE), lékařsky ošetřenými AE a AE zvláštního zájmu
Časové okno: 28 dní po každém očkování
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře (HCP). SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. AE zvláštního zájmu byly vyhodnoceny tak, jak je definováno v protokolu. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
28 dní po každém očkování
Část B: Počet účastníků se SAE a AE zvláštního zájmu
Časové okno: Do 1 roku po posledním očkování
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. AE zvláštního zájmu byly vyhodnoceny tak, jak je definováno v protokolu. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené "Nežádoucí události".
Do 1 roku po posledním očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence sérokonverze na CHIKV měřená neutralizačním testem ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti
Prostřednictvím 13 měsíců studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Defense Advanced Research Projects Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Jiné číslo grantu/financování: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení