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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di VAL-181388 in soggetti sani

21 dicembre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a dose variabile per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di VAL-181388 in adulti sani in una regione non endemica di Chikungunya

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAL-181388 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Optimal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 49 anni
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e soddisfare uno dei seguenti criteri: a) in post menopausa b) chirurgicamente sterili o c) in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile fino a 3 mesi dopo la vaccinazione finale
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e fornisce il consenso informato scritto
  • Ha accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente e affidabile e accetta di rimanere in contatto con la sede dello studio per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica sintomatica in corso che richieda cure mediche o chirurgiche
  • Donna in età fertile e con test di gravidanza positivo allo screening o il giorno della vaccinazione
  • Segni vitali anormali o risultati dei test di laboratorio di sicurezza dello screening, inclusi i test degli enzimi epatici
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale entro 60 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Somministrazione di eventuali vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento o di vaccini inattivi entro 2 settimane prima dell'arruolamento o piani per ricevere qualsiasi vaccino durante il periodo di vaccinazione attiva
  • Precedente somministrazione di un vaccino per CHIKV, dengue, febbre gialla, encefalite da zecche, una storia di infezione CHIKV confermata o sospetta, o ha vissuto in un'area endemica CHIKV superiore a 1 anno o soggiorno cumulativo superiore a 30 giorni in 5 anni
  • Precedente somministrazione di agente sperimentale utilizzando formulazioni simili a VAL-181388
  • Una storia di ipersensibilità o gravi reazioni a precedenti vaccinazioni
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota o sospetta o condizione immunosoppressiva, acquisita o congenita, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo
  • Una storia di artrite infiammatoria
  • Qualsiasi disturbo neurologico
  • Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio o prevede di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Qualsiasi somministrazione cronica di un immunosoppressore o altro farmaco immunomodificante
  • Somministrazione giornaliera oa giorni alterni di farmaci antipiretici o analgesici
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'iscrizione
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione che richieda un trattamento continuo o intermittente
  • Una storia di orticaria idiopatica
  • Una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • Un risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Il soggetto presenta qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che, a parere dello sperimentatore, ostacolerebbe la capacità di osservare le reazioni locali nel sito di iniezione
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2
  • Una storia di cancro attivo (malignità) negli ultimi 10 anni
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​> 450 ml entro 30 giorni dalla somministrazione
  • È un dipendente o un parente di primo grado dello Sponsor, CRO o del personale del sito di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Salino
Sperimentale: VAL-181388
Biologico: VAL-181388
Aumento dei livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) richiesti (eventi di reattogenicità locale e sistemica)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli eventi avversi richiesti, compresi quelli locali e sistemici, sono stati registrati quotidianamente dai partecipanti utilizzando l'aiuto della memoria. Gli eventi avversi locali sollecitati comprendono indurimento/gonfiore nel sito di iniezione, dolorabilità nel sito di iniezione, eritema/arrossamento nel sito di iniezione e dolore nel sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includono temperatura corporea (orale), mialgia generalizzata (dolore o dolore muscolare), artralgia generalizzata (dolore o dolore alle articolazioni), mal di testa, affaticamento/malessere (stanchezza insolita), nausea/vomito e diarrea. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell’esposizione al vaccino o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte A: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi sottoposti a assistenza medica ed eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Un MAAE è un EA che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario (HCP). Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati valutati come definito nel protocollo. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Parte B: Numero di partecipanti con SAE e AE di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante. Gli eventi avversi di particolare interesse sono stati valutati come definito nel protocollo. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Fino a 1 anno dopo l'ultima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di sieroconversione a CHIKV misurata mediante test di neutralizzazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio
Attraverso 13 mesi di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Defense Advanced Research Projects Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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