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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Probanden

21. Dezember 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Erwachsenen in einer nicht endemischen Chikungunya-Region

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VAL-181388 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optimal Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 49 Jahre
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte festgestellt
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) postmenopausal b) chirurgisch steril oder c) gebärfähig und bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Probanden müssen bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Hat Zugang zu einem konsistenten und zuverlässigen Telefonkontakt und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie mit dem Studienzentrum in Kontakt zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
  • Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening oder am Tag der Impfung
  • Abnormale Vitalfunktionen oder Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder von inaktiven Impfstoffen innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Impfung während der aktiven Impfperiode
  • Vorherige Verabreichung eines Impfstoffs gegen CHIKV, Dengue, Gelbfieber, durch Zecken übertragene Enzephalitis, eine bestätigte oder vermutete CHIKV-Infektion in der Vorgeschichte oder mehr als 1 Jahr Aufenthalt in einem CHIKV-endemischen Gebiet oder kumulativer Aufenthalt von mehr als 30 Tagen in 5 Jahre
  • Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats mit ähnlichen Formulierungen wie VAL-181388
  • Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
  • Alle bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder immunsuppressiven Zustände, erworben oder angeboren, wie durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung bestimmt
  • Eine Geschichte von entzündlicher Arthritis
  • Jede neurologische Störung
  • Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne, solche Produkte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu erhalten
  • Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
  • Tägliche oder jeden zweiten Tag Verabreichung von fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung, die eine laufende oder intermittierende Behandlung erfordert
  • Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
  • Eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen
  • Der Proband hat Anomalien oder permanente Körperkunst (z. B. Tätowierung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2
  • Eine Geschichte von aktivem Krebs (Malignität) in den letzten 10 Jahren
  • Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  • ein Angestellter oder Verwandter ersten Grades des Sponsors, des CRO oder des Personals des Studienzentrums ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Experimental: VAL-181388
Biologisch: VAL-181388
Eskalierende Dosisstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) (lokale und systemische Reaktogenitätsereignisse)
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
Angeforderte Nebenwirkungen, einschließlich lokaler und systemischer Nebenwirkungen, wurden von den Teilnehmern täglich mithilfe der Gedächtnisstütze aufgezeichnet. Zu den gewünschten lokalen Nebenwirkungen gehören Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle, Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem/Rötung an der Injektionsstelle und Schmerzen an der Injektionsstelle. Zu den geforderten systemischen Nebenwirkungen zählen Körpertemperatur (oral), generalisierte Myalgie (Muskelschmerzen oder -schmerzen), generalisierte Arthralgie (Gelenkschmerzen oder -schmerzen), Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein (ungewöhnliche Müdigkeit), Übelkeit/Erbrechen und Durchfall. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
7 Tage nach jeder Impfung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Impfung nicht auftrat, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
28 Tage nach jeder Impfung
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs), ärztlich behandelten UEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. UEs von besonderem Interesse wurden gemäß der Definition im Protokoll bewertet. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
28 Tage nach jeder Impfung
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit SUEs und UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach der letzten Impfung
Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. UEs von besonderem Interesse wurden gemäß der Definition im Protokoll bewertet. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Bis 1 Jahr nach der letzten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Serokonversion zu CHIKV, gemessen durch Neutralisationsassay im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Durch 13 Monate Studienteilnahme
Durch 13 Monate Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ModernaTX, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Defense Advanced Research Projects Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chikungunya-Virus

Klinische Studien zur Placebo

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