Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności VAL-181388 u zdrowych osób dorosłych w nieendemicznym regionie Chikungunya

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VAL-181388 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optimal Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 49 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
  • W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: a) po menopauzie b) sterylne chirurgicznie lub c) zdolne do zajścia w ciążę i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
  • Ma dostęp do spójnego i niezawodnego sposobu kontaktu telefonicznego i wyraża zgodę na pozostawanie w kontakcie z ośrodkiem badawczym przez czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
  • Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu szczepienia
  • Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
  • Podanie badanego produktu w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Podanie jakichkolwiek żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub szczepionek nieaktywnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w okresie szczepienia czynnego
  • Wcześniejsze podanie szczepionki przeciwko CHIKV, denga, żółta febra, kleszczowe zapalenie mózgu, potwierdzona lub podejrzewana infekcja CHIKV w wywiadzie lub przebywanie na obszarze endemicznym CHIKV przez ponad 1 rok lub łączny pobyt dłuższy niż 30 dni w 5 lata
  • Uprzednie podanie środka badanego przy użyciu preparatów podobnych do VAL-181388
  • Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji na poprzednie szczepienia
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub stan immunosupresyjny, nabyta lub wrodzona, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego
  • Historia zapalnego zapalenia stawów
  • Wszelkie zaburzenia neurologiczne
  • Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanego leku lub plany otrzymywania takich produktów w dowolnym momencie podczas badania
  • Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
  • Codzienne lub co drugi dzień podawanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych
  • Jakakolwiek ostra choroba w momencie rejestracji
  • Każde istotne zaburzenie krzepnięcia wymagające ciągłego lub przerywanego leczenia
  • Historia pokrzywki idiopatycznej
  • Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Osoba ma jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
  • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
  • Historia aktywnego raka (nowotworu złośliwego) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania
  • Jest pracownikiem lub krewnym pierwszego stopnia Sponsora, CRO lub personelu ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Solankowy
Eksperymentalny: VAL-181388
Biologiczny: VAL-181388
Rosnące poziomy dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) (zdarzenia dotyczące reaktogenności lokalnej i ogólnoustrojowej)
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
Pożądane zdarzenia niepożądane, w tym lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, uczestnicy codziennie rejestrowali za pomocą urządzenia wspomagającego pamięć. Do pożądanych lokalnych działań niepożądanych zalicza się stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień/zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zalicza się temperaturę ciała (w jamie ustnej), uogólniony ból mięśni (ból lub ból mięśni), uogólniony ból stawów (ból lub ból stawów), ból głowy, zmęczenie/złe samopoczucie (niezwykłe zmęczenie), nudności/wymioty i biegunkę. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
7 dni po każdym szczepieniu
Część A: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
28 dni po każdym szczepieniu
Część A: Liczba uczestników z poważnymi AE (SAE), AE wymagającymi opieki medycznej i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza (HCP). SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AE o szczególnym znaczeniu oceniano zgodnie z definicją zawartą w protokole. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
28 dni po każdym szczepieniu
Część B: Liczba uczestników z SAE i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez 1 rok od ostatniego szczepienia
SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym. AE o szczególnym znaczeniu oceniano zgodnie z definicją zawartą w protokole. Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane”.
Przez 1 rok od ostatniego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość serokonwersji do CHIKV mierzona testem neutralizacji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez 13 miesięcy udziału w badaniu
Przez 13 miesięcy udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ModernaTX, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Defense Advanced Research Projects Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Inny numer grantu/finansowania: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Chikungunya

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami