Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAL-181388:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus VAL-181388:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ei-endeemisellä Chikungunya-alueella

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan VAL-181388:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Optimal Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-49-vuotiaat
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Terveellinen sairaushistorian perusteella
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava raskaana ja imettämättömiä ja täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: a) postmenopausaaliset b) kirurgisesti steriilit tai c) hedelmällisessä iässä olevat ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää
  • Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Hänellä on käytössään johdonmukainen ja luotettava puhelinyhteystapa ja hän sitoutuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
  • Nainen, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai rokotuspäivänä
  • Epänormaalit elintoiminnot tai seulontaturvallisuuslaboratoriotestien tulokset, mukaan lukien maksaentsyymitestit
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai inaktiivisten rokotteiden antaminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo saada rokotteita aktiivisen rokotusjakson aikana
  • Aiempi rokote CHIKV:ta, denguekuumetta, keltakuumetta, puutiaisaivotulehdusta vastaan, todettu tai epäilty CHIKV-infektio tai on asunut CHIKV-endeemisellä alueella yli 1 vuoden tai kumulatiivisesti yli 30 päivää viidessä vuodessa. vuotta
  • Tutkittavan aineen anto ennen VAL-181388:n kaltaisia ​​formulaatioita
  • Yliherkkyyshistoria tai vakavia reaktioita aikaisempien rokotusten yhteydessä
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunivastetta heikentävä sairaus, hankittu tai synnynnäinen sairaushistorian ja/tai lääkärintarkastuksen perusteella
  • Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  • Mikä tahansa neurologinen häiriö
  • Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden aiempi antaminen tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai aiot saada tällaisia ​​tuotteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
  • Päivittäinen tai joka toinen päivä antipyreettisen tai analgeettisen lääkkeen antaminen
  • Mikä tahansa akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö, joka vaatii jatkuvaa tai ajoittaista hoitoa
  • Aiempi idiopaattinen urtikaria
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
  • Tutkittavalla on epänormaalia tai pysyvää vartalotaidetta (esim. tatuointi), joka tutkijan mielestä estäisi kykyä havaita paikallisia reaktioita pistoskohdassa
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
  • Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) viimeisten 10 vuoden aikana
  • Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta
  • Onko sponsorin, CRO:n tai opintopaikan henkilöstön työntekijä tai ensimmäisen asteen sukulainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: VAL-181388
Biologinen: VAL-181388
Nousevat annostasot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on toivottuja haittatapahtumia (AE) (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osallistujat kirjasivat pyydetyt haittavaikutukset, mukaan lukien paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset, päivittäin käyttämällä muistiapua. Pyydettyihin paikallisiin AE-tapauksiin kuuluvat pistoskohdan kovettuma/turvotus, pistoskohdan arkuus, pistoskohdan punoitus/punoitus ja pistoskohdan kipu. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia ovat ruumiinlämpö (suun kautta), yleinen myalgia (lihassärky tai -kipu), yleinen nivelkipu (nivelsärky tai -kipu), päänsärky, väsymys/pahoinvointi (epätavallinen väsymys), pahoinvointi/oksentelu ja ripuli. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei ollut esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääketieteellisesti hoidettuja ja erityisen kiinnostavia
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattihenkilön (HCP) luo. SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset arvioitiin pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja ja AE
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan viimeisestä rokotuksesta
SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset arvioitiin pöytäkirjassa määritellyllä tavalla. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa.
1 vuoden ajan viimeisestä rokotuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversion esiintymistiheys CHIKV:ksi mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 13 kuukauden opiskelujakson aikana
13 kuukauden opiskelujakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ModernaTX, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Defense Advanced Research Projects Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VAL-181388-P101
  • W911NF-13-1-0417 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia