Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intranazální farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a biologické dostupnosti remimazolamu

3. dubna 2019 aktualizováno: Paion UK Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 9dobá zkřížená studie s eskalací dávky o bezpečnosti, biologické dostupnosti a farmakodynamice remimazolamu podávaného intranazálně jako prášek a jako roztok u zdravých subjektů

Prospektivní eskalace dávky, devítidobá zkřížená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, biologickou dostupnost a farmakodynamiku eskalujících dávek Remimazolamu při intranazálním podání jako prášek a roztok u zdravých subjektů a ve srovnání s intravenózní kontrolou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací, placebem a aktivní látkou kontrolovanou devítidobou zkříženou studii na zdravých mužských dobrovolnících. Subjekty budou randomizovány a dostanou každou z 9 terapií, které budou odděleny minimálně 48 hodinami. První léčebnou větví bude vždy intravenózní remimazolam. Vhodní jedinci budou poté randomizováni do léčebné sekvence před podáváním studovaného léčiva v léčebném období 2. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu až 51 dnů, od screeningu do následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota zúčastnit se studie, dát písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro protokol a dodržovat omezení studie.
  2. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně na to, aby bylo možné absolvovat všechna studijní hodnocení.
  3. Pohlaví: muži
  4. Věk: 18 45 let včetně, při promítání
  5. Hmotnost: 50 až 120 kg včetně, při třídění
  6. Index tělesné hmotnosti: 19,0 až 33,0 kg/m2 včetně, při screeningu
  7. Zdravý stav, definovaný absencí důkazů o jakýchkoli klinicky významných, aktivních nebo chronických onemocněních, podle názoru zkoušejícího, po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření a vyhodnocení vitálních funkcí, 12svodové EKG, hematologie chemii krve, sérologii a analýzu moči.
  8. Předchozí zkušenosti s intranazální aplikací léků (v posledním roce)
  9. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, kofein a xanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) od 24 hodin (1 den) před přijetím do klinického zařízení v den 0 až do ukončení studie .
  10. Všechny hodnoty pro hematologii a pro klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakékoli intranazálně aplikované medikace do dvou týdnů od randomizace.
  2. Užívání benzodiazepinů nebo jiných léků působících na centrální nervový systém (CNS) do 4 týdnů od zařazení.
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (kromě nikotinu), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání, revizi textu (DSM V TR), nebo jakákoli samostatně hlášená závislost nebo „závislost“ během života subjektu (kromě nikotin nebo kofein).

  4. Abnormální 12svodové EKG při screeningu, včetně:

    1. QTcF ≥ 450 ms
    2. QRS ≥ 110 ms
    3. PR ≥ 220 ms
    4. AV blokáda druhého nebo třetího stupně
  5. Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku.
  6. Historie relevantních potravinových alergií.
  7. Jakékoli onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje pro subjekty nepřijatelné riziko.
  8. Známá alergie, přecitlivělost nebo předchozí intolerance na benzodiazepinové deriváty nebo flumazenil nebo zdravotní stav, kdy jsou tyto látky kontraindikovány.
  9. Namáhavá aktivita, opalování a kontaktní sporty během 48 hodin (2 dnů) před (prvním) přijetím do klinického zařízení a po dobu trvání studie.
  10. Historie dárcovství nebo ztráty více než 450 ml krve nebo krevních produktů během 60 dnů před podáním dávky v klinickém výzkumném centru nebo plánované dárcovství před uplynutím 30 dnů od užití studovaného léku v aktuální studii.
  11. Pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2.
  12. Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a při přijetí do centra klinického výzkumu; subjekty pozitivní na kanabinoidy budou povoleny pouze na základě uvážení zkoušejícího.
  13. Nemožnost napíchnutí žíly nebo tolerování žilního vstupu, jak určí zkoušející.
  14. Anamnéza klinicky významných sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu na základě C SSRS, které podle názoru zkoušejícího představují pro subjekt nepřijatelné riziko pro účast ve studii.
  15. Měl jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  16. Vyžaduje současnou léčbu jakýmikoli léky na předpis nebo bez předpisu (s výjimkou paracetamolu) nebo přírodními zdravotními produkty (rostlinné léky) nebo léky tlumícími dýchání, nebo tyto léky nemůže bezpečně vysadit alespoň 7 dní před podáním studovaného léku.
  17. Subjekt je zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho nejbližší rodinný příslušník definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný.
  18. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný nebo nepravděpodobný, že by z jakéhokoli důvodu dodržel protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intravenózní remimazolam
4 mg intravenózně remimazolamu jako intravenózní kontrola
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 10 mg prášek Remimazolam
Prášek obsahující 10 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 10 mg roztok remimazolamu
Roztok obsahující 10 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 20 mg prášek Remimazolam
Prášek obsahující 20 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 20 mg roztok Remimazolam
Roztok obsahující 20 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 40 mg prášek Remimazolam
Prášek obsahující 40 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Experimentální: 40 mg roztok remimazolamu
Roztok obsahující 40 mg remimazolamu pro intranazální podání
Lék: Remimazolam
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • CNS7056
Komparátor placeba: Placebo prášek
Prášek obsahující 20 mg placeba pro intranazální podání
Lék: Placebo
Ovládací rameno
Komparátor placeba: Roztok placeba
Roztok obsahující 20 mg placeba pro intranazální podání
Lék: Placebo
Ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
Hodnocení nežádoucích příhod bude zahrnovat: změnu v klinických laboratorních hodnoceních od výchozího stavu, změnu vitálních funkcí od výchozího stavu, změnu ve 12svodových elektrokardiogramech oproti výchozímu stavu, pokles saturace kyslíkem měřený pomocí kontinuální pulzní oxymetrie, účinek na nos pomocí dotazníku nazálního účinku (NEQ) a vyšetření nosu a krku. Nežádoucí příhody s respiračním nebo kardiovaskulárním zaměřením a nežádoucí příhody související s účinky pozorovanými u léků, o nichž je známo, že jsou spojeny se zneužíváním, budou analyzovány samostatně. Bude hodnocena intenzita, kauzalita, výsledek, závažnost a očekávanost nežádoucích účinků
Podávejte až 180 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bdělost/ospalost pomocí bipolární 100bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
maximální účinek (Emax), čas do Emax (TEmax), minimální účinek (Emin) a plocha pod křivkou účinku (AUEC) stanovené před dávkou, 5, 10, 30, 60 a 180 minut po dávce
Podávejte až 180 minut po dávce
Agitace/relaxace pomocí bipolární 100bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
maximální účinek (Emax), čas do Emax (TEmax), minimální účinek (Emin) a plocha pod křivkou účinku (AUEC) stanovené před dávkou, 5, 10, 30, 60 a 180 minut po dávce
Podávejte až 180 minut po dávce
Jakékoli účinky léků pomocí unipolární 100bodové vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
maximální účinek (Emax), čas do Emax (TEmax), minimální účinek (Emin) a plocha pod křivkou účinku (AUEC) stanovené před dávkou, 5, 10, 30, 60 a 180 minut po dávce
Podávejte až 180 minut po dávce
Paměťové/amnestické účinky pomocí testu PAL (Paired Associates Learning).
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
maximální účinek (Emax), čas do Emax (TEmax), minimální účinek (Emin) a plocha pod křivkou účinku (AUEC) stanovené před dávkou, 10, 30, 60 a 180 minut po dávce
Podávejte až 180 minut po dávce
Reakční doba pomocí testu reakční doby
Časové okno: Podávejte až 180 minut po dávce
maximální účinek (Emax), čas do Emax (TEmax), minimální účinek (Emin) a plocha pod křivkou účinku (AUEC) stanovené před dávkou, 20, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 po dávce
Podávejte až 180 minut po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2) pro remimazolam a jeho metabolit (CNS7054)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Koncentrace v čase nula (C0) pouze pro intravenózní remimazolam a jeho metabolit (CNS7054)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
Podíl v procentech jako míra a rozsah, ve kterém droga dosáhne místa účinku (F %)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce
F% se vypočítá pro nejvyšší hladinu dávky (40 mg) a vyhodnotí se proporcionalita dávky v rozmezí dávek 10 - 40 mg pro každou dostupnou formulaci (prášek a roztok). Úměrnost dávky je založena na AUC0-∞ a Cmax. Biologická dostupnost bude upravena dávkou.
Od první dávky studovaného léku do 240 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paion UK Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PRA Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn Searly, M.D, PRA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNS7056-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení