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Eine Studie zur intranasalen Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Bioverfügbarkeit von Remimazolam

3. April 2019 aktualisiert von: Paion UK Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 9-Perioden-Crossover-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von Remimazolam bei intranasaler Verabreichung als Pulver und als Lösung bei gesunden Probanden

Eine prospektive Dosiseskalations-Crossover-Studie über neun Perioden zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit und Pharmakodynamik von eskalierenden Dosen von Remimazolam bei intranasaler Verabreichung als Pulver und Lösung bei gesunden Probanden und im Vergleich zu einer intravenösen Kontrolle

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Design wird eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit neun Perioden an gesunden männlichen Freiwilligen sein. Die Probanden werden randomisiert und erhalten jede der 9 Behandlungen, die durch mindestens 48 Stunden getrennt sind. Der erste Behandlungsarm wird immer das intravenöse Remimazolam sein. Geeignete Probanden werden dann vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Behandlungszeitraum 2 in die Behandlungssequenz randomisiert. Jeder Proband nimmt bis zu 51 Tage an der Studie teil, vom Screening bis zum Follow-up.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, an der Studie teilzunehmen, geben Sie vor Beginn protokollspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und halten Sie sich an die Studienbeschränkungen.
  2. In der Lage, Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um alle Studienbewertungen absolvieren zu können.
  3. Geschlecht: männlich
  4. Alter: 18 bis einschließlich 45 Jahre bei der Vorführung
  5. Gewicht: 50 bis einschließlich 120 kg bei der Vorführung
  6. Body-Mass-Index: 19,0 bis einschließlich 33,0 kg/m2 beim Screening
  7. Gesunder Zustand, definiert durch das Fehlen von Hinweisen auf klinisch signifikante, aktive oder chronische Krankheiten, nach Meinung des Ermittlers, nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Vorgeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Bewertung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Hämatologie , Blutchemie, Serologie und Urinanalyse.
  8. Vorerfahrung mit intranasaler Arzneimittelapplikation (innerhalb des letzten Jahres)
  9. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 24 Stunden (1 Tag) vor der Aufnahme in die klinische Einrichtung am Tag 0 bis zur Entlassung aus der Studie auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energiegetränke) zu verzichten .
  10. Alle Werte für Hämatologie und für klinisch-chemische Blut- und Urintests innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines intranasal verabreichten Medikaments innerhalb von zwei Wochen nach der Randomisierung.
  2. Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirksamen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme.
  3. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin), wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM V TR) definiert, oder jede selbstberichtete Abhängigkeit oder „Sucht“ innerhalb des Lebens des Subjekts (außer Nikotin oder Koffein).

  4. Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening, einschließlich:

    1. QTcF ≥ 450 ms
    2. QRS ≥ 110 ms
    3. PR ≥ 220 ms
    4. AV-Block zweiten oder dritten Grades
  5. Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  6. Vorgeschichte relevanter Nahrungsmittelallergien.
  7. Jede Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Probanden darstellt.
  8. Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Benzodiazepin-Derivaten oder Flumazenil oder ein medizinischer Zustand, bei dem diese Mittel kontraindiziert sind.
  9. Anstrengende Aktivität, Sonnenbaden und Kontaktsportarten innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor (erster) Aufnahme in die klinische Einrichtung und für die Dauer der Studie.
  10. Vorgeschichte der Spende oder des Verlusts von mehr als 450 ml Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung im klinischen Forschungszentrum oder geplante Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit Einnahme des Studienmedikaments in der aktuellen Studie.
  11. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) 1 und 2-Antikörper.
  12. Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und bei der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum; Probanden, die positiv auf Cannabinoide sind, werden nur nach Ermessen des Ermittlers zugelassen.
  13. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden oder einen venösen Zugang zu tolerieren, wie vom Ermittler festgestellt.
  14. Vorgeschichte von klinisch signifikanten, nicht entfernten Suizidgedanken oder Suizidversuchen basierend auf dem C SSRS, die nach Meinung des Ermittlers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen.
  15. Hatte innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine größere Operation.
  16. Erfordert eine gleichzeitige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme von Paracetamol) oder natürlichen Gesundheitsprodukten (pflanzliche Heilmittel) oder Atemdepressiva oder kann diese Medikamente nicht mindestens 7 Tage vor Erhalt des Studienmedikaments sicher absetzen.
  17. Der Proband ist ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Personals des Forschungszentrums, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um ein biologisches oder rechtmäßig adoptiertes Kind handelt.
  18. Ein Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund als ungeeignet oder unwahrscheinlich für die Einhaltung des Studienprotokolls angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intravenöses Remimazolam
4 mg intravenöses Remimazolam als intravenöse Kontrolle
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 10 mg Pulver Remimazolam
Pulver mit 10 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 10 mg Lösung Remimazolam
Lösung mit 10 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 20 mg Pulver Remimazolam
Pulver mit 20 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 20 mg Remimazolam-Lösung
Lösung mit 20 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 40 mg Pulver Remimazolam
Pulver mit 40 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Experimental: 40 mg Lösung Remimazolam
Lösung mit 40 mg Remimazolam zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Remimazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • CNS7056
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Pulver mit 20 mg Placebo zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm
Placebo-Komparator: Placebo-Lösung
Lösung mit 20 mg Placebo zur intranasalen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Die Bewertung der Nebenwirkungen umfasst: Änderung der klinischen Laborbewertungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramme gegenüber dem Ausgangswert, Abfall der Sauerstoffsättigung, gemessen mit kontinuierlicher Pulsoximetrie, nasale Wirkung anhand des Nasal Effect Questionnaire (NEQ). und Nasen- und Rachenuntersuchung. Unerwünschte Ereignisse mit respiratorischem oder kardiovaskulärem Schwerpunkt und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Wirkungen, die bei Medikamenten beobachtet wurden, von denen bekannt ist, dass sie mit Missbrauch in Verbindung gebracht werden, werden separat analysiert. Die Intensität, Kausalität, das Ergebnis, die Schwere und die Erwartung unerwünschter Ereignisse werden bewertet
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachsamkeit/Schläfrigkeit anhand einer bipolaren visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS)
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
maximale Wirkung (Emax), Zeit bis Emax (TEmax), minimale Wirkung (Emin) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC), bestimmt vor der Dosis, 5, 10, 30, 60 und 180 Minuten nach der Dosis
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Agitation/Entspannung unter Verwendung einer bipolaren visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS)
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
maximale Wirkung (Emax), Zeit bis Emax (TEmax), minimale Wirkung (Emin) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC), bestimmt vor der Dosis, 5, 10, 30, 60 und 180 Minuten nach der Dosis
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Alle Arzneimittelwirkungen unter Verwendung einer unipolaren visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS)
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
maximale Wirkung (Emax), Zeit bis Emax (TEmax), minimale Wirkung (Emin) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC), bestimmt vor der Dosis, 5, 10, 30, 60 und 180 Minuten nach der Dosis
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Gedächtnis-/amnestische Effekte unter Verwendung des Paired Associates Learning (PALs)-Tests
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
maximale Wirkung (Emax), Zeit bis Emax (TEmax), minimale Wirkung (Emin) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bestimmt vor der Dosis, 10, 30, 60 und 180 Minuten nach der Dosis
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Reaktionszeit mit dem Reaktionszeittest
Zeitfenster: Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
maximale Wirkung (Emax), Zeit bis Emax (TEmax), minimale Wirkung (Emin) und Fläche unter der Wirkungskurve (AUEC) bestimmt vor der Dosis, 20, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 nach der Dosis
Vordosierung bis 180 Minuten nach der Dosierung
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Remimazolam und seinen Metaboliten (CNS7054)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Konzentration zum Zeitpunkt Null (C0) nur für intravenöses Remimazolam und seinen Metaboliten (CNS7054).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
Der Anteil in Prozent als Maß für die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in dem ein Medikament den Wirkort erreicht (F%)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme
F% wird für die höchste Dosisstufe (40 mg) berechnet, und die Dosisproportionalität wird über den Dosisbereich von 10–40 mg für jede Formulierung (Pulver und Lösung), sofern verfügbar, bewertet. Die Dosisproportionalität basiert auf AUC0-∞ und Cmax. Die Bioverfügbarkeit wird dosisangepasst.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 240 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paion UK Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PRA Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shawn Searly, M.D, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNS7056-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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