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Una prova di Remimazolam intranasale Farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza e biodisponibilità

3 aprile 2019 aggiornato da: Paion UK Ltd.

Uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 9 periodi, di aumento della dose sulla sicurezza, la biodisponibilità e la farmacodinamica del remimazolam somministrato per via intranasale come polvere e come soluzione in soggetti sani

Uno studio prospettico di aumento della dose, cross-over di nove periodi che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la biodisponibilità e la farmacodinamica delle dosi crescenti di Remimazolam quando somministrato per via intranasale come polvere e soluzione in soggetti sani e rispetto a un controllo per via endovenosa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno sarà uno studio crossover di nove periodi randomizzato, in doppio cieco, comparativo, controllato con placebo e attivo in volontari maschi sani. I soggetti saranno randomizzati e riceveranno ciascuno dei 9 trattamenti che saranno separati da un minimo di 48 ore. Il primo braccio di trattamento sarà sempre il remimazolam per via endovenosa. I soggetti idonei verranno quindi randomizzati alla sequenza di trattamento prima della somministrazione del farmaco in studio nel periodo di trattamento 2. Ciascun soggetto parteciperà allo studio per un massimo di 51 giorni, dallo screening fino al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità a partecipare allo studio, fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica del protocollo e rispettare le restrizioni dello studio.
  2. In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
  3. Sesso: maschi
  4. Età: 18 45 anni, inclusi, allo screening
  5. Peso: da 50 a 120 kg, inclusi, allo screening
  6. Indice di massa corporea: da 19,0 a 33,0 kg/m2, inclusi, allo screening
  7. Stato di salute, definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa, attiva o cronica, secondo il parere dello sperimentatore, a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo e valutazione dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni, ematologia , emochimica, sierologia e analisi delle urine.
  8. Pregressa esperienza con somministrazione intranasale di farmaci (nell'ultimo anno)
  9. Capacità e disponibilità ad astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol, caffeina e xantina (ad es. caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) dalle 24 ore (1 giorno) prima del ricovero presso la struttura clinica il Giorno 0 fino alla dimissione dallo studio .
  10. Tutti i valori per ematologia e per i test di chimica clinica di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco applicato per via intranasale entro due settimane dalla randomizzazione.
  2. Uso di benzodiazepine o altri farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (SNC) entro 4 settimane dall'inclusione.
  3. Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza (tranne la nicotina), come definita dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM V TR), o qualsiasi dipendenza o "dipendenza" autodichiarata durante la vita del soggetto (tranne nicotina o caffeina).

  4. ECG a 12 derivazioni anomalo allo screening, tra cui:

    1. QTcF ≥ 450 ms
    2. QRS ≥ 110 ms
    3. PR ≥ 220 ms
    4. Blocco AV di secondo o terzo grado
  5. Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  6. Storia di allergie alimentari rilevanti.
  7. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per i soggetti.
  8. Allergia nota, ipersensibilità o precedente intolleranza ai derivati ​​delle benzodiazepine o al flumazenil, o una condizione medica tale che questi agenti siano controindicati.
  9. Attività faticosa, prendere il sole e sport di contatto entro 48 ore (2 giorni) prima del (primo) ricovero presso la struttura clinica e per la durata dello studio.
  10. Storia di donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue o emoderivati ​​entro 60 giorni prima della somministrazione nel centro di ricerca clinica o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'assunzione del farmaco in studio nello studio in corso.
  11. Test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi anti virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
  12. Screening per droghe e alcol positivi (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e all'ingresso nel centro di ricerca clinica; i soggetti positivi ai cannabinoidi saranno ammessi solo a discrezione dello Sperimentatore.
  13. Incapacità di essere venopuntura o tollerare l'accesso venoso come determinato dall'investigatore.
  14. Storia di ideazioni suicide o tentativi di suicidio clinicamente significativi e non remoti basati sul C SSRS che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per il soggetto per la partecipazione allo studio.
  15. - Aveva subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Richiede un trattamento concomitante con farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (ad eccezione del paracetamolo) o prodotti naturali per la salute (rimedi erboristici) o depressivi respiratori, oppure non può interrompere in modo sicuro questi farmaci almeno 7 giorni prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio.
  17. Il soggetto è un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un suo parente stretto definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato.
  18. Un soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, è considerato inadatto o improbabile a rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Remimazolam per via endovenosa
4 mg di remimazolam per via endovenosa come controllo per via endovenosa
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Remimazolam in polvere da 10 mg
Polvere contenente 10 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Soluzione da 10 mg Remimazolam
Soluzione contenente 10 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Remimazolam in polvere da 20 mg
Polvere contenente 20 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Soluzione da 20 mg Remimazolam
Soluzione contenente 20 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Remimazolam in polvere da 40 mg
Polvere contenente 40 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Sperimentale: Soluzione da 40 mg Remimazolam
Soluzione contenente 40 mg di remimazolam per somministrazione intranasale
Droga: Remimazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • CNS7056
Comparatore placebo: Polvere Placebo
Polvere contenente 20 mg di placebo per somministrazione intranasale
Droga: Placebo
Braccio di controllo
Comparatore placebo: Soluzione placebo
Soluzione contenente 20 mg di placebo per somministrazione intranasale
Droga: Placebo
Braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
La valutazione degli eventi avversi includerà: modifica delle valutazioni cliniche di laboratorio rispetto al basale, modifica dei segni vitali rispetto al basale, modifica degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni rispetto al basale, diminuzione della saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria continua, effetto nasale utilizzando il Nasal Effect Questionnaire (NEQ) ed esame del naso e della gola. Gli eventi avversi con un focus respiratorio o cardiovascolare e gli eventi avversi correlati agli effetti osservati con farmaci noti per essere associati all'abuso saranno analizzati separatamente. Verranno valutate l'intensità, la causalità, l'esito, la gravità e la prevedibilità degli eventi avversi
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vigilanza/sonnolenza utilizzando una scala analogica visiva (VAS) bipolare a 100 punti
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
effetto massimo (Emax), tempo per Emax (TEmax), effetto minimo (Emin) e area sotto la curva dell'effetto (AUEC) determinati prima della dose, 5, 10, 30, 60 e 180 minuti dopo la dose
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
Agitazione/rilassamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) bipolare a 100 punti
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
effetto massimo (Emax), tempo per Emax (TEmax), effetto minimo (Emin) e area sotto la curva dell'effetto (AUEC) determinati prima della dose, 5, 10, 30, 60 e 180 minuti dopo la dose
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
Eventuali effetti farmacologici utilizzando una scala analogica visiva (VAS) unipolare a 100 punti
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
effetto massimo (Emax), tempo per Emax (TEmax), effetto minimo (Emin) e area sotto la curva dell'effetto (AUEC) determinati prima della dose, 5, 10, 30, 60 e 180 minuti dopo la dose
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
Memoria/Effetti amnestici utilizzando il test PAL (Paired Associates Learning).
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
effetto massimo (Emax), tempo per Emax (TEmax), effetto minimo (Emin) e area sotto la curva dell'effetto (AUEC) determinati prima della dose, 10, 30, 60 e 180 minuti dopo la dose
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
Tempo di reazione utilizzando il test del tempo di reazione
Lasso di tempo: Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
effetto massimo (Emax), tempo per Emax (TEmax), effetto minimo (Emin) e area sotto la curva dell'effetto (AUEC) determinati prima della dose, 20, 30, 60, 90, 120, 150 e 180 dopo la dose
Predosare fino a 180 minuti dopo la dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) per Remimazolam e il suo metabolita (CNS7054)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Concentrazione al tempo zero (C0) solo per Remimazolam e il suo metabolita per via endovenosa (CNS7054)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
La frazione in percentuale come misura della velocità e della misura in cui un farmaco raggiunge il sito di azione (F%)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione
F% sarà calcolato per il livello di dose più alto (40 mg) e la proporzionalità della dose sarà valutata nell'intervallo di dose di 10 - 40 mg per ciascuna formulazione (polvere e soluzione) come disponibile. La proporzionalità della dose è basata su AUC0-∞ e Cmax. La biodisponibilità sarà aggiustata con la dose.
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 240 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paion UK Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PRA Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shawn Searly, M.D, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNS7056-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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