Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i biodostępności remimazolamu podawanego donosowo

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Paion UK Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 9-okresowe badanie krzyżowe, ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa, biodostępności i farmakodynamiki remimazolamu podawanego donosowo w postaci proszku i roztworu zdrowym osobom

Prospektywna eskalacja dawki, dziewięciookresowe badanie krzyżowe oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, biodostępność i farmakodynamikę rosnących dawek remimazolamu podawanego donosowo w postaci proszku i roztworu zdrowym osobom oraz w porównaniu z kontrolą dożylną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, porównawczym, dziewięciookresowym badaniem porównawczym kontrolowanym placebo i substancją czynną u zdrowych ochotników płci męskiej. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo i otrzymają każdy z 9 zabiegów, które zostaną oddzielone co najmniej 48 godzinami. Pierwszą grupą leczenia będzie zawsze dożylny remimazolam. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do sekwencji leczenia przed podaniem badanego leku w okresie leczenia 2. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 51 dni, od badania przesiewowego do obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć udziału w badaniu, wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur określonych w protokole oraz przestrzeganie ograniczeń badania.
  2. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle, aby umożliwić ukończenie wszystkich ocen studiów.
  3. Płeć: mężczyźni
  4. Wiek: 18 45 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  5. Waga: od 50 do 120 kg włącznie, na pokazie
  6. Wskaźnik masy ciała: od 19,0 do 33,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  7. Stan zdrowia, definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną, czynną lub przewlekłą chorobę, w opinii Badacza, po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu przedmiotowym i ocenie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, hematologii , chemia krwi, serologia i analiza moczu.
  8. Wcześniejsze doświadczenie z donosowym podawaniem leków (w ciągu ostatniego roku)
  9. Zdolność i gotowość do powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i ksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) od 24 godzin (1 dzień) przed przyjęciem do placówki klinicznej w dniu 0 do wypisu z badania .
  10. Wszystkie wartości hematologiczne i kliniczne testy chemiczne krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków podawanych donosowo w ciągu dwóch tygodni od randomizacji.
  2. Stosowanie benzodiazepin lub innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w ciągu 4 tygodni od włączenia.
  3. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (z wyjątkiem nikotyny), zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja poprawiona (DSM V TR) lub jakakolwiek samozgłoszona przez pacjenta zależność lub „uzależnienie” w ciągu życia (z wyjątkiem nikotyna lub kofeina).

  4. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego, w tym:

    1. QTcF ≥ 450 ms
    2. QRS ≥ 110 ms
    3. PR ≥ 220 ms
    4. Blok AV drugiego lub trzeciego stopnia
  5. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku.
  6. Historia odpowiednich alergii pokarmowych.
  7. Każda choroba, która w opinii Badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko dla badanych.
  8. Znana alergia, nadwrażliwość lub wcześniejsza nietolerancja na pochodne benzodiazepiny lub flumazenil lub stan chorobowy, w którym te środki są przeciwwskazane.
  9. Intensywna aktywność fizyczna, opalanie i sporty kontaktowe w ciągu 48 godzin (2 dni) przed (pierwszym) przyjęciem do placówki klinicznej i na czas trwania badania.
  10. Historia dawstwa lub utraty ponad 450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w ośrodku badań klinicznych lub planowanego dawstwa przed 30 dniami upłynęło od przyjęcia badanego leku w bieżącym badaniu.
  11. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1 i 2.
  12. Pozytywny wynik testu narkotykowego i alkoholowego (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badań klinicznych; osoby z pozytywnym wynikiem na obecność kannabinoidów będą dozwolone wyłącznie według uznania Badacza.
  13. Niezdolność do wkłucia dożylnego lub nietolerancja dostępu żylnego zgodnie z ustaleniami badacza.
  14. Historia klinicznie istotnych, nieodległych myśli samobójczych lub prób samobójczych na podstawie C SSRS, które w opinii badacza stanowią niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika do udziału w badaniu.
  15. Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  16. Wymaga jednoczesnego leczenia jakimikolwiek lekami na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu), naturalnymi produktami zdrowotnymi (lekami ziołowymi) lub lekami hamującymi oddychanie lub nie może bezpiecznie odstawić tych leków na co najmniej 7 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  17. Uczestnik jest pracownikiem sponsora lub personelu ośrodka badawczego bezpośrednio powiązanego z tym badaniem lub członkiem jego najbliższej rodziny zdefiniowanym jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
  18. Uczestnik, który w opinii badacza jest uważany za nieodpowiedniego lub mało prawdopodobnego do przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Remimazolam dożylny
4 mg remimazolamu dożylnie jako kontrola dożylna
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 10 mg Proszek Remimazolam
Proszek zawierający 10 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 10 mg Roztwór Remimazolamu
Roztwór zawierający 10 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 20 mg Proszek Remimazolam
Proszek zawierający 20 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 20 mg roztwór Remimazolam
Roztwór zawierający 20 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 40 mg Proszek Remimazolam
Proszek zawierający 40 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Eksperymentalny: 40 mg Roztwór Remimazolamu
Roztwór zawierający 40 mg remimazolamu do podawania donosowego
Lek: Remimazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • CNS7056
Komparator placebo: Placebo w proszku
Proszek zawierający 20 mg placebo do podawania donosowego
Lek: Placebo
Ramię kontrolne
Komparator placebo: Roztwór placebo
Roztwór zawierający 20 mg placebo do podawania donosowego
Lek: Placebo
Ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
Ocena zdarzeń niepożądanych będzie obejmowała: zmianę w badaniach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowej, zmianę parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej, zmianę w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie w stosunku do wartości wyjściowej, spadek wysycenia tlenem mierzony za pomocą pulsoksymetrii ciągłej, wpływ na nos przy użyciu kwestionariusza wpływu na nos (NEQ) oraz badanie nosa i gardła. Zdarzenia niepożądane dotyczące układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego oraz zdarzenia niepożądane związane z efektami obserwowanymi w przypadku leków, o których wiadomo, że są związane z nadużywaniem, zostaną przeanalizowane oddzielnie. Oceniana będzie intensywność, związek przyczynowy, wynik, powaga i przewidywalność zdarzeń niepożądanych
Dawkować do 180 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czujność/senność przy użyciu dwubiegunowej 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
maksymalny efekt (Emax), czas do Emax (TEmax), minimalny efekt (Emin) i pole pod krzywą efektu (AUEC) określone przed podaniem dawki, 5, 10, 30, 60 i 180 minut po podaniu
Dawkować do 180 minut po podaniu
Pobudzenie/relaksacja przy użyciu dwubiegunowej 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
maksymalny efekt (Emax), czas do Emax (TEmax), minimalny efekt (Emin) i pole pod krzywą efektu (AUEC) określone przed podaniem dawki, 5, 10, 30, 60 i 180 minut po podaniu
Dawkować do 180 minut po podaniu
Dowolny efekt narkotykowy przy użyciu jednobiegunowej 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
maksymalny efekt (Emax), czas do Emax (TEmax), minimalny efekt (Emin) i pole pod krzywą efektu (AUEC) określone przed podaniem dawki, 5, 10, 30, 60 i 180 minut po podaniu
Dawkować do 180 minut po podaniu
Efekty pamięciowe/amnestyczne przy użyciu testu uczenia się sparowanych współpracowników (PAL).
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
maksymalny efekt (Emax), czas do Emax (TEmax), minimalny efekt (Emin) i pole pod krzywą efektu (AUEC) określone przed podaniem dawki, 10, 30, 60 i 180 minut po podaniu
Dawkować do 180 minut po podaniu
Czas reakcji za pomocą testu czasu reakcji
Ramy czasowe: Dawkować do 180 minut po podaniu
maksymalny efekt (Emax), czas do Emax (TEmax), minimalny efekt (Emin) i pole pod krzywą efektu (AUEC) określone przed podaniem dawki, 20, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 po podaniu
Dawkować do 180 minut po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) remimazolamu i jego metabolitu (CNS7054)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Stężenie w czasie zero (C0) wyłącznie dla remimazolamu podawanego dożylnie i jego metabolitu (CNS7054)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
Ułamek procentowy jako miara szybkości i stopnia, w jakim lek dociera do miejsca działania (F%)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu
F% zostanie obliczone dla najwyższego poziomu dawki (40 mg), a proporcjonalność dawki zostanie oceniona w zakresie dawek 10-40 mg dla każdego dostępnego preparatu (proszku i roztworu). Proporcjonalność dawki jest oparta na AUC0-∞ i Cmax. Dostępność biologiczna zostanie dostosowana do dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do 240 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paion UK Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PRA Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shawn Searly, M.D, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNS7056-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami