Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus roztok elektrolytu u pacientů s traumatem (TETHYS)

4. srpna 2022 aktualizováno: Fresenius Kabi

Pragmatická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní studie o bezpečnosti a účinnosti 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) versus elektrolytového roztoku u pacientů s traumatem

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost 6% roztoku hydroxyethylškrobu (HES) (Volulyte 6%) oproti roztoku elektrolytu (Ionolyte) u pacientů po traumatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
238

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Francie
      • Nancy, Francie
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpital de Hautepierre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Holandsko
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Jižní Afrika
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Jižní Afrika
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Jižní Afrika
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Jižní Afrika
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Jižní Afrika
        • Clinical Projects Research SA
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Německo
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko
        • Military University Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní test na standardní těhotenský test (moč nebo sérum) (co nejdříve během neodkladné péče)
  • Pacienti s tupým nebo penetrujícím traumatem trpící odhadovanou ztrátou krve ≥ 500 ml
  • Počáteční chirurgický zákrok se považuje za nezbytný do 24 hodin po traumatu
  • Odložený podepsaný písemný informovaný souhlas nebo podle místních požadavků
  • Žádné známky intrakraniálního nebo mozkového krvácení
  • Podání koloidu méně než 15 ml/kg tělesné hmotnosti mezi traumatem a přijetím do nemocnice.

Vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli další pomocnou látku hodnocených přípravků
  • Tělesná hmotnost ≥ 140 kg
  • Očekává se, že pacienti zemřou do 24 hodin po traumatickém poranění
  • Sepse
  • popáleniny
  • Poškození ledvin (stadium AKIN ≥ 1 nebo chronické) nebo akutní a/nebo chronická substituční léčba ledvin
  • Kriticky nemocní pacienti (obvykle přijati na jednotku intenzivní péče)
  • Hyperhydratace
  • Plicní otok
  • Dehydratace
  • Hyperkalémie
  • Těžká hypernatrémie
  • Těžká hyperchlorémie
  • Těžká porucha funkce jater
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžká koagulopatie
  • Pacienti po transplantaci orgánů
  • Metabolická alkalóza
  • Současná účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení (studie léků nebo zdravotnických prostředků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Volulyte 6 %
Volulyte 6% infuzní roztok
Lék: Volulyte 6 %
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Hydroxyethylškrob 130
Aktivní komparátor: Ionolyt
Ionolytový roztok pro infuzi
Lék: Ionolyt
Infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Roztok ionolytového elektrolytu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený cílový bod 90denní úmrtnosti a 90denního selhání ledvin definovaný jako zvýšení biomarkerů, jak je definováno stadiem AKIN 2 nebo stadiem poranění RIFLE nebo potřebou RRT kdykoli během prvních 3 měsíců.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě sérového kreatininu
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Cystatin-C
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace založená na cystatinu-C
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
AKIN fáze
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Nejvyšší stupeň AKIN dosažený každý den během prvního týdne
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
RIFLE stupně
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Výdej moči (pokud je k dispozici)
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Dny na renální substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Pacienti na renální substituční terapii
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Počet krevních destiček
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
90 dnů po randomizaci
C-reaktivní protein
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hodiny na mechanické ventilaci
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Celkový objem podaných hodnocených produktů
Časové okno: do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
do 24 hodin po zahájení léčby zkoumaným přípravkem
Rovnováha tekutin
Časové okno: 7 dní po traumatu
Součet objemu veškeré nitrožilní medikace (včetně zkoumaného produktu a krevních produktů) mínus součet objemu vytékající moči (pokud je k dispozici), drenáže a odhadnuté v důsledku operací a traumatu
7 dní po traumatu
Tepová frekvence
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Teplota
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Střední arteriální tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Centrální žilní tlak (pokud je k dispozici)
Časové okno: 7 dní po traumatu
7 dní po traumatu
Parciální tlak oxidu uhličitého
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Bikarbonát
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hemoglobin
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Hematokrit
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
pH
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Přebytek základny
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Laktát
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Centrální venózní saturace kyslíkem (pokud je k dispozici)
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sodík v séru
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový draslík
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový vápník
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu
Sérový chlorid
Časové okno: 3 dny po traumatu
3 dny po traumatu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fresenius Kabi

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Jiný identifikátor: Fresenius Kabi)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení