Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti traumatizzati (TETHYS)

4 agosto 2022 aggiornato da: Fresenius Kabi

Studio pragmatico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale sulla sicurezza e l'efficacia di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% rispetto a una soluzione elettrolitica nei pazienti traumatizzati

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza di una soluzione di amido idrossietilico (HES) al 6% (Volulyte 6%) rispetto a una soluzione elettrolitica (Ionolyte) nei pazienti traumatizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
238

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg-ZOL
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Cechia
        • Military University Hospital
  • Francia
      • Nancy, Francia
        • CHRU Nancy - Hôpital central
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Kiel, Germania
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center (AMC) Anesthesiology
      • Maastricht, Olanda
        • University Medical Center (UMC) Maastricht
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Groote Schuur Hospital
      • Germiston, Sud Africa
        • Gama Research Centre Emergency Department, Leratong Hospital
      • Germiston, Sud Africa
        • Gama Research Centre
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Kimberley, Sud Africa
        • Trident Clinical, Homestead Medical Centre
      • Pretoria, Sud Africa
        • Steve Biko Academic Hospital
      • Vereeniging, Sud Africa
        • FCRN Clinical Trials Centre
      • Worcester, Sud Africa
        • Clinical Projects Research SA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza standard (urina o siero) (il prima possibile durante le cure di emergenza)
  • Pazienti con trauma contusivo o penetrante che soffrono di perdita di sangue stimata ≥ 500 ml
  • Chirurgia iniziale ritenuta necessaria entro 24 ore dal trauma
  • Modulo di consenso informato scritto firmato differito o come richiesto localmente
  • Nessun segno di emorragia intracranica o cerebrale
  • Somministrazione di meno di 15 ml/kg di colloide di peso corporeo tra il trauma e il ricovero ospedaliero.

Esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti dei prodotti sperimentali
  • Peso corporeo ≥ 140 kg
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 24 ore dalla lesione traumatica
  • Sepsi
  • Brucia
  • Insufficienza renale (stadio AKIN ≥ 1 o cronico) o terapia renale sostitutiva acuta e/o cronica
  • Pazienti in condizioni critiche (tipicamente ricoverati nell'unità di terapia intensiva)
  • Iperidratazione
  • Edema polmonare
  • Disidratazione
  • Iperkaliemia
  • Ipernatriemia grave
  • Ipercloremia grave
  • Funzionalità epatica gravemente compromessa
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Coagulopatia grave
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi
  • Alcalosi metabolica
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (studi su farmaci o dispositivi medici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volulite 6%
Volulyte 6% soluzione per infusione
Droga: Volulite 6%
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Amido idrossietilico 130
Comparatore attivo: Ionolita
Ionolyte soluzione per infusione
Droga: Ionolita
Soluzione per infusione
Altri nomi:
  • Soluzione elettrolitica ionolita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito di mortalità a 90 giorni e insufficienza renale a 90 giorni definito come aumento del biomarcatore come definito dallo stadio AKIN 2 o dallo stadio della lesione RIFLE o necessità di RRT in qualsiasi momento durante i primi 3 mesi.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Cistatina-C
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Tasso di filtrazione glomerulare stimato medio basato sulla cistatina C
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
AKIN stadi
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Livello AKIN più alto raggiunto ogni giorno durante la prima settimana
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Fasi FUCILE
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Produzione di urina (se disponibile)
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Giorni sulla terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Pazienti in terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Conta piastrinica
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo la randomizzazione
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Volume totale di prodotti sperimentali somministrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
fino a 24 ore dopo l'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
Somma del volume di tutti i farmaci per via endovenosa (compresi il prodotto sperimentale e gli emoderivati) meno la somma del volume della produzione di urina (se disponibile), del drenaggio e stimato a causa di interventi chirurgici e traumi
7 giorni post-trauma
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Temperatura
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione venosa centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: 7 giorni post-trauma
7 giorni post-trauma
Pressione parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Pressione parziale dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Bicarbonato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Emoglobina
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Ematocrito
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
pH
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Eccesso di base
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Lattato
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Saturazione di ossigeno venoso centrale (se disponibile)
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Sodio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Potassio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Calcio sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma
Cloruro sierico
Lasso di tempo: 3 giorni post-trauma
3 giorni post-trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fresenius Kabi

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B. Braun Melsungen AG
European Society of Anaesthesiology and Intensive Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wolfgang F. Buhre, Prof. Dr. med., Department of Anesthesiology and Pain Management, Maastricht University, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1505
  • HE06-021-CP4 (Altro identificatore: Fresenius Kabi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni